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Bloc fascia iliaque pour le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie élective de la hanche (FIB-PAIN)

1 août 2024 mis à jour par: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Efficacité analgésique du bloc fascia iliaque pour le contrôle de la douleur postopératoire après une arthroplastie élective de la hanche : une étude contrôlée randomisée

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité analgésique du FIB guidé par échographie en utilisant différentes combinaisons analgésiques administrées dans le compartiment du fascia iliaque. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

·Quelle est la consommation totale de morphine (mg) 24 heures postopératoires pour chacun des trois groupes ?

Les questions secondaires sont :

  • Quelle est la durée du séjour à l’hôpital pour chaque groupe ?
  • Quel est le risque de chute associé à l’utilisation du bloc fascia-iliaque ? Les chercheurs compareront deux combinaisons analgésiques d'anesthésique local naropine 0,25 % versus dextrose 10 % administré par bloc fascia-iliaque pour la douleur postopératoire après arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mener une étude contrôlée randomisée, prospective, monocentrique et en aveugle portant sur 150 patients éligibles subissant une PTH élective via une approche antérieure mini-invasive à partir de juin 2024. Tous les patients recevront une anesthésie rachidienne et un FIB préopératoire pour l'analgésie. Les enquêteurs définissent au hasard trois groupes de patients : Groupe 1, recevant 40 ml de naropine 0,25 % dans une solution saline, Groupe 2, recevant 40 ml de naropine 0,25 % dans du dextrose 5 %, et Groupe 3, recevant 40 ml de dextrose 10 %. Après la régression de la rachianesthésie, tous les patients reçoivent la même thérapie multimodale contre la douleur selon l'échelle visuelle analogique (EVA), comprenant du paracétamol IV, des AINS et de la morphine, selon le protocole de douleur de notre hôpital. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la consommation totale de morphine (mg) 24 heures après l'opération, et les objectifs secondaires étaient la durée du séjour et le risque de chute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0040722381861
  • E-mail: florescut@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de l'arthroplastie totale primaire de hanche
  • ASA I-III
  • IMC<40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé
  • Allergies connues à l’un des médicaments utilisés dans l’étude
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Gastrite ou ulcère gastroduodénal
  • Dépendance aux opioïdes
  • Coagulopathie
  • Grossesse
  • Cicatrices dans les zones chirurgicales et bloc fascia-iliaque
  • Preuve clinique de neuropathies périphériques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naropin 0,25% dans du chlorure de sodium
Bloc fascia-iliaque supra-inguinal préopératoire avec 40 ml de naropine à 0,25% dans du chlorure de sodium.
Médicament: Naropin, solution injectable à 0,2 % dans du chlorure de sodium
Bloc fascia-iliaque préopératoire avec 40 ml de naropine à 0,25% dans du chlorure de sodium
Autres noms:
  • Ropivacaïne 0,25 % -Chlorure de sodium
Comparateur actif: Naropine 0,25% dans du dextrose 5%
Bloc fascia-iliaque supra-inguinal préopératoire avec 40 ml de naropine 0,25% dans du dextrose 5%.
Médicament: Naropin, solution injectable à 0,2 % dans du dextrose à 5 %
Bloc fascia-iliaque préopératoire avec 40 ml de naropine 0,25% dans du dextrose 5%
Autres noms:
  • Ropivacaïne 0,25%-Dextrose 5%
Comparateur placebo: Placebo
Bloc fascia-iliaque supra-inguinal préopératoire avec 40 ml de dextrose à 10 %.
Médicament: Dextrose 10 % dans l'eau
Bloc fascia-iliaque préopératoire avec 40 ml de dextrose à 10 %
Autres noms:
  • Dextrose 10%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation totale de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
La consommation totale de morphine est mesurée en mg
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le risque de chute
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Le pourcentage du nombre de chutes rapporté au nombre de patients pour chaque bras
Jusqu'à 1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La durée entre l’admission et la sortie de l’hôpital
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Directeur d'études: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07062024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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