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Faszien-Iliaca-Block zur postoperativen Schmerzkontrolle nach elektiver Hüftendoprothetik (FIB-PAIN)

1. August 2024 aktualisiert von: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetische Wirksamkeit des Fascia-Iliaca-Blocks zur postoperativen Schmerzkontrolle nach elektiver Hüftendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten FIB unter Verwendung verschiedener Analgetikakombinationen zu bewerten, die in das Kompartiment der Beckenfaszie verabreicht werden. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

·Wie hoch war der gesamte Morphinverbrauch (mg) 24 Stunden nach der Operation für jede der drei Gruppen?

Die sekundären Fragen sind:

  • Wie lange dauert der Krankenhausaufenthalt für jede Gruppe?
  • Wie groß ist das Sturzrisiko bei der Verwendung einer Fascia-iliaca-Blockade? Die Forscher werden zwei analgetische Kombinationen des Lokalanästhetikums Naropin 0,25 % mit Dextrose 10 % vergleichen, verabreicht durch einen Fascia iliaca-Block bei postoperativen Schmerzen nach einer totalen Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, ab Juni 2024 eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum an 150 geeigneten Patienten durchzuführen, die sich einer elektiven Hüft-TEP über einen miniinvasiven anterioren Zugang unterziehen. Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie und präoperativ FIB zur Analgesie. Die Forscher definieren nach dem Zufallsprinzip drei Patientengruppen: Gruppe 1, die 40 ml Naropin 0,25 % in Kochsalzlösung erhält, Gruppe 2, die 40 ml Naropin 0,25 % in Dextrose 5 % erhält, und Gruppe 3, die 40 ml Dextrose 10 % erhält. Nach der Rückbildung der Spinalanästhesie erhalten alle Patienten die gleiche multimodale Schmerztherapie gemäß der visuellen Analogskala (VAS), einschließlich Paracetamol IV, NSAID und Morphin, gemäß dem Schmerzprotokoll in unserem Krankenhaus. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Gesamtverbrauch an Morphin (mg) 24 Stunden nach der Operation, die sekundären Ziele waren die Aufenthaltsdauer und das Sturzrisiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0040722381861
  • E-Mail: florescut@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hinweis auf eine totale primäre Hüftendoprothetik
  • ASA I-III
  • BMI<40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bekannte Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Gastritis oder gastroduodenales Geschwür
  • Opioidabhängigkeit
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Narben im OP- und Fascia-iliaca-Blockadebereich
  • Klinischer Nachweis peripherer Neuropathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naropin 0,25 % in Natriumchlorid
Präoperative supra-inguinale Fascia-iliaca-Blockade mit 40 ml Naropin 0,25 % in Natriumchlorid.
Arzneimittel: Naropin, 0,2 % injizierbare Lösung in Natriumchlorid
Präoperativer Fascia-iliaca-Block mit 40 ml Volumen Naropin 0,25 % in Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,25 %-Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Naropin 0,25 % in Dextrose 5 %
Präoperative supra-inguinale Fascia-iliaca-Blockade mit 40 ml Naropin 0,25 % in Dextrose 5 %.
Arzneimittel: Naropin, 0,2 % Injektionslösung in Dextrose 5 %
Präoperativer Fascia-iliaca-Block mit 40 ml Volumen Naropin 0,25 % in Dextrose 5 %
Andere Namen:
  • Ropivacain 0,25 %-Dextrose 5 %
Placebo-Komparator: Placebo
Präoperative supra-inguinale Fascia-iliaca-Blockade mit 40 ml Dextrose 10 %.
Arzneimittel: Dextrose 10 % in Wasser
Präoperativer Fascia-iliaca-Block mit 40 ml Volumen Dextrose 10 %
Andere Namen:
  • Dextrose 10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gesamte Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Gesamtmorphinverbrauch wird in mg gemessen
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzgefahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Der Prozentsatz der gemeldeten Stürze im Verhältnis zur Anzahl der Patienten für jeden Arm
Bis zu 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Zeitspanne zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Studienleiter: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07062024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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