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선택적 고관절 치환술 후 수술 후 통증 조절을 위한 장골 근막 차단 (FIB-PAIN)

2024년 8월 1일 업데이트: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

선택적 고관절 치환술 후 수술 후 통증 조절을 위한 장골 근막 차단의 진통 효과: 무작위 대조 연구

이 임상 시험은 장골 근막 구획에 투여되는 다양한 진통제 조합을 사용하여 초음파 유도 FIB의 진통 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

·세 군의 수술 후 24시간 총 모르핀 소비량(mg)은 얼마인가?

보조 질문은 다음과 같습니다.

  • 각 그룹의 병원 입원 기간은 얼마나 됩니까?
  • 장골근막 차단 사용과 관련된 낙상의 위험은 무엇입니까? 연구원들은 고관절 전치환술 후 수술 후 통증에 대해 국소 마취제인 나로핀 0.25%와 근막 장골 차단으로 투여되는 포도당 10%의 두 가지 진통제 조합을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 2024년 6월부터 미니 침습적 전방 접근법을 통해 선택적 THA를 받는 150명의 적격 환자를 대상으로 단일 센터, 전향적, 맹검, 무작위 대조 연구를 수행할 계획입니다. 모든 환자는 척추 마취를 받고 수술 전 진통을 위해 FIB를 받게 됩니다. 연구자들은 무작위로 3개의 환자 그룹을 정의했습니다. 그룹 1은 식염수에 40ml의 나로핀 0.25%를 투여받았고, 그룹 2에는 5% 덱스트로스에 40ml의 나로핀 0.25%를 투여받았으며, 그룹 3에는 40ml의 덱스트로스 10%를 투여받았습니다. 척추마취 퇴행 후 모든 환자는 본 병원의 통증 프로토콜에 따라 파라세타몰 IV, NSAID, 모르핀을 포함하는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따라 동일한 복합 통증 치료를 받습니다. 연구의 1차 목표는 수술 후 24시간의 총 모르핀(mg) 소비였으며, 2차 목표는 입원 기간과 낙상 위험이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • 전화번호: 0040722381861
  • 이메일: florescut@yahoo.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일차 고관절 전치환술의 적응증
  • ASA I-III
  • 체질량지수<40kg/m2

제외 기준:

  • 사전 동의에 서명할 수 없거나 거부됨
  • 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기
  • 간 또는 신부전
  • 위염 또는 위십이지장궤양
  • 오피오이드 의존성
  • 응고병증
  • 임신
  • 수술 부위 및 장골 근막 차단 부위의 흉터
  • 말초 신경병증의 임상적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Naropin 0.25%(염화나트륨)
수술 전 서혜부 근막 장골 블록에 염화나트륨에 함유된 0.25% 나로핀 40ml가 포함되어 있습니다.
의약품: Naropin, 염화나트륨 0.2% 주사액
염화나트륨에 함유된 0,25%의 나로핀 40ml를 함유한 수술 전 장골근막 차단
다른 이름들:
  • 로피바카인 0.25%-염화나트륨
활성 비교기: 포도당 5% 중 나로핀 0.25%
수술 전 서혜부 근막 장골 블록에 덱스트로스 5%에 나로핀 0,25% 40ml를 첨가합니다.
의약품: 나로핀, 포도당 5%에 함유된 0.2% 주사액
수술 전 근막 장골 차단(포도당 5%에 나로핀 0,25% 40ml 포함)
다른 이름들:
  • 로피바카인 0.25%-포도당 5%
위약 비교기: 위약
40 ml 포도당 10%를 사용한 수술 전 서혜부 근막 장골 차단.
의약품: 물에 포도당 10%
40ml의 포도당 10%를 사용한 수술 전 근막 장골 차단
다른 이름들:
  • 포도당 10%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
총 모르핀 소비량은 mg 단위로 측정됩니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추락의 위험
기간: 최대 1주일
각 팔의 환자 수에 대해 보고된 낙상 횟수의 백분율
최대 1주일
병원 입원 기간
기간: 최대 1주일
병원 입원부터 퇴원까지의 기간
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • 연구 책임자: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07062024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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