Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fascia Iliaca Block för postoperativ smärtkontroll efter elektiv höftprotesplastik (FIB-PAIN)

1 augusti 2024 uppdaterad av: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetisk effekt av Fascia Iliaca Block för postoperativ smärtkontroll efter elektiv höftprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Denna kliniska prövning syftar till att bedöma den analgetiska effekten av ultraljudsvägledd FIB med hjälp av olika smärtstillande kombinationer som administreras i iliaca fascia-delen. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

·Vad är den totala morfinkonsumtionen (mg) 24 timmar postoperativt för var och en av de tre grupperna?

De sekundära frågorna är:

  • Hur lång är sjukhusvistelsen för varje grupp?
  • Vilken är risken att falla i samband med användning av fascia iliaca block? Forskare kommer att jämföra två smärtstillande kombinationer av lokalbedövningsmedel naropin 0,25% kontra dextros 10% administrerat av fascia iliaca block för postoperativ smärta efter total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att genomföra en prospektiv, blindad, randomiserad, kontrollerad studie med ett centrum av 150 kvalificerade patienter som genomgår elektiv THA via ett miniinvasivt anteriort tillvägagångssätt med start juni 2024. Alla patienter kommer att få spinalbedövning och preoperativt FIB för analgesi. Utredarna definierar slumpmässigt tre patientgrupper: Grupp 1, som får 40 ml naropin 0,25 % i saltlösning, Grupp 2, som får 40 ml naropin 0,25 % i dextros 5 %, och Grupp 3, som får 40 ml dextros 10 %. Efter regression av spinalbedövning får alla patienter samma multimodala smärtbehandling enligt den visuella analoga skalan (VAS), inklusive Paracetamol IV, NSAID och morfin, enligt smärtprotokollet på vårt sjukhus. Studiens primära effektmått är total morfin (mg) konsumtion 24 timmar postoperativt, och de sekundära målen var vistelsens längd och risken för fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0040722381861
  • E-post: florescut@yahoo.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på total primär höftprotesplastik
  • ASA I-III
  • BMI<40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att underteckna informerat samtycke
  • Kända allergier mot något av de läkemedel som används i studien
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Gastrit eller gastroduodenalsår
  • Opioidberoende
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Ärr i operations- och fascia iliaca blockerar områden
  • Kliniska bevis på perifera neuropatier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naropin 0,25% i natriumklorid
Preoperativ supra inguinal fascia iliaca block med 40 ml naropin 0,25 % i natriumklorid.
Läkemedel: Naropin, 0,2 % injicerbar lösning i natriumklorid
Preoperativ fascia iliaca block med 40 ml volym naropin 0,25 % i natriumklorid
Andra namn:
  • Ropivakain 0,25 % - Natriumklorid
Aktiv komparator: Naropin 0,25% i dextros 5%
Preoperativ supra inguinal fascia iliaca block med 40 ml naropin 0,25% i dextros 5%.
Läkemedel: Naropin, 0,2 % injicerbar lösning i dextros 5 %
Preoperativ fascia iliaca block med 40 ml volym naropin 0,25% i dextros 5%
Andra namn:
  • Ropivakain 0,25 % - Dextros 5 %
Placebo-jämförare: Placebo
Preoperativ supra inguinal fascia iliaca block med 40 ml dextros 10 %.
Läkemedel: Dextros 10 % i vatten
Preoperativ fascia iliaca block med 40 ml volym dextros 10%
Andra namn:
  • Dextros 10%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala morfinkonsumtionen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den totala morfinkonsumtionen mäts i mg
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fallrisken
Tidsram: Upp till 1 vecka
Procentandelen av antalet fall som rapporterats till antalet patienter för varje arm
Upp till 1 vecka
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 1 vecka
Tiden mellan inläggning och utskrivning av sjukhuset
Upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Studierektor: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07062024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera