Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok fascie Iliaca pro kontrolu pooperační bolesti po elektivní artroplastice kyčle (FIB-PAIN)

1. srpna 2024 aktualizováno: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetická účinnost bloku fascie Iliaca pro kontrolu pooperační bolesti po elektivní artroplastice kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit analgetickou účinnost ultrazvukem naváděné FIB pomocí různých analgetických kombinací podávaných do kompartmentu ilické fascie. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

·Jaká je celková spotřeba morfinu (mg) 24 hodin po operaci pro každou ze tří skupin?

Sekundární otázky jsou:

  • Jaká je délka pobytu v nemocnici pro jednotlivé skupiny?
  • Jaké je riziko pádu spojené s použitím bloku fascia iliaca? Výzkumníci budou porovnávat dvě analgetické kombinace lokálně anestetika naropinu 0,25% versus dextróza 10% podávané blokem fascia iliaca pro pooperační bolest po totální endoprotéze kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést jednocentrovou, prospektivní, zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii se 150 vhodnými pacienty podstupujícími elektivní THA prostřednictvím miniinvazivního předního přístupu od června 2024. Všichni pacienti dostanou spinální anestezii a předoperačně FIB pro analgezii. Výzkumníci náhodně definují tři skupiny pacientů: skupina 1, která dostávala 40 ml naropinu 0,25% ve fyziologickém roztoku, skupina 2, která dostávala 40 ml naropinu 0,25% v dextróze 5%, a skupina 3, která dostávala 40 ml dextrózy 10%. Po ústupu spinální anestezie dostávají všichni pacienti stejnou multimodální terapii bolesti podle vizuální analogové škály (VAS), včetně paracetamolu IV, NSAID a morfinu, podle protokolu bolesti v naší nemocnici. Primárním cílovým parametrem studie je celková spotřeba morfinu (mg) 24 hodin po operaci a sekundárními cíli byla délka pobytu a riziko pádu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0040722381861
  • E-mail: florescut@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace totální primární endoprotézy kyčelního kloubu
  • ASA I-III
  • BMI<40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Známé alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Gastritida nebo gastroduodenální vřed
  • Závislost na opioidech
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Jizvy v oblasti chirurgie a fascia iliaca blokují oblasti
  • Klinický průkaz periferních neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naropin 0,25% v chloridu sodném
Předoperační blok suprainguinální fascie iliaca se 40 ml naropinu 0,25% v chloridu sodném.
Lék: Naropin, 0,2% injekční roztok v chloridu sodném
Předoperační blok fascia iliaca s objemem 40 ml naropinu 0,25% v chloridu sodném
Ostatní jména:
  • Ropivakain 0,25%-chlorid sodný
Aktivní komparátor: Naropin 0,25 % v dextróze 5 %
Předoperační blok suprainguinální fascie iliaca se 40 ml naropinu 0,25 % v dextróze 5 %.
Lék: Naropin, 0,2% injekční roztok v dextróze 5%
Předoperační blok fascia iliaca s objemem 40 ml naropinu 0,25% v dextróze 5%
Ostatní jména:
  • Ropivakain 0,25 % - dextróza 5 %
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační blok supra inguinální fascie iliaca se 40 ml dextrózy 10 %.
Lék: 10% dextróza ve vodě
Předoperační blok fascia iliaca s objemem 40 ml dextrózy 10%
Ostatní jména:
  • Dextróza 10%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková spotřeba morfinu se měří v mg
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pádu
Časové okno: Až 1 týden
Procento počtu pádů hlášených k počtu pacientů pro každou paži
Až 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
Doba mezi přijetím a propuštěním z nemocnice
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Ředitel studie: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07062024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit