Bloqueio de fáscia iliaca para controle da dor pós-operatória após artroplastia eletiva de quadril (FIB-PAIN)
1 de agosto de 2024 atualizado por: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Eficácia analgésica do bloqueio da fáscia iliaca para controle da dor pós-operatória após artroplastia eletiva de quadril: um estudo controlado randomizado
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica do FIB guiado por ultrassom usando diferentes combinações analgésicas administradas no compartimento da fáscia ilíaca. A principal questão que pretende responder é:
·Qual é o consumo total de morfina (mg) às 24 horas de pós-operatório para cada um dos três grupos?
As questões secundárias são:
- Qual é o tempo de internação de cada grupo?
- Qual o risco de queda associado ao uso do bloqueio da fáscia ilíaca? Os pesquisadores irão comparar duas combinações analgésicas do anestésico local naropina 0,25% versus dextrose 10% administrada por bloqueio da fáscia ilíaca para dor pós-operatória após artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores planejam conduzir um estudo unicêntrico, prospectivo, cego, randomizado e controlado de 150 pacientes elegíveis submetidos a ATQ eletiva por meio de uma abordagem anterior miniinvasiva a partir de junho de 2024.
Todos os pacientes receberão raquianestesia e FIB no pré-operatório para analgesia.
Os investigadores definem aleatoriamente três grupos de pacientes: Grupo 1, recebendo 40 ml de naropina 0,25% em solução salina, Grupo 2, recebendo 40 ml de naropina 0,25% em dextrose 5%, e Grupo 3, recebendo 40 ml de dextrose 10%.
Após a regressão da raquianestesia, todos os pacientes recebem a mesma terapia multimodal da dor de acordo com a escala visual analógica (EVA), incluindo paracetamol IV, AINE e morfina, de acordo com o protocolo de dor do nosso hospital.
O desfecho primário do estudo é o consumo total de morfina (mg) em 24 horas de pós-operatório, e os objetivos secundários foram o tempo de internação e o risco de queda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Denisa Anastase, MD, PhD
- Número de telefone: 0040721255339
- E-mail: danastase1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
- Número de telefone: 0040722381861
- E-mail: florescut@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de artroplastia total primária do quadril
- ASA I-III
- IMC<40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em assinar o consentimento informado
- Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- Insuficiência hepática ou renal
- Gastrite ou úlcera gastroduodenal
- Dependência de opiáceos
- Coagulopatia
- Gravidez
- Cicatrizes na cirurgia e áreas de bloqueio da fáscia ilíaca
- Evidência clínica de neuropatias periféricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Naropina 0,25% em cloreto de sódio
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca supra inguinal com 40 ml de naropina 0,25% em cloreto de sódio.
|
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca com volume de 40 ml de naropina 0,25% em cloreto de sódio
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Naropina 0,25% em dextrose 5%
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca supra inguinal com 40 ml de naropina 0,25% em dextrose 5%.
|
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca com volume de 40 ml de naropina 0,25% em dextrose 5%
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca supra inguinal com 40 ml de dextrose a 10%.
|
Bloqueio pré-operatório da fáscia ilíaca com volume de 40 ml de dextrose 10%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo total de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O consumo total de morfina é medido em mg
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O risco de queda
Prazo: Até 1 semana
|
A porcentagem do número de quedas relatadas em relação ao número de pacientes para cada braço
|
Até 1 semana
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 1 semana
|
O tempo entre a admissão e a alta hospitalar
|
Até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
- Diretor de estudo: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Cui X, Cheng Z, Zhang T, Xu H, Luan H, Feng J, Zhang X, Zhu P. Effect of pericapsular nerve group block and suprainguinal fascia iliaca block on postoperative analgesia and stress response in elderly patients undergoing hip arthroplasty: a prospective randomized controlled double-blind trial. BMC Anesthesiol. 2024 Jul 2;24(1):220. doi: 10.1186/s12871-024-02604-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 07062024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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