Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fascia Iliaca Blok til postoperativ smertekontrol efter elektiv hoftearthroplastik (FIB-PAIN)

1. august 2024 opdateret af: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetisk effekt af Fascia Iliaca-blok til postoperativ smertekontrol efter elektiv hoftearthroplastik: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere den analgetiske effektivitet af ultralyds-guidet FIB ved hjælp af forskellige smertestillende kombinationer indgivet i iliac fascia-kompartment. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

·Hvad er det samlede morfinforbrug (mg) 24 timer postoperativt for hver af de tre grupper?

De sekundære spørgsmål er:

  • Hvad er længden af ​​indlæggelsen for hver gruppe?
  • Hvad er risikoen for at falde forbundet med brugen af ​​fascia iliaca blok? Forskere vil sammenligne to smertestillende kombinationer af lokalbedøvende naropin 0,25% versus dextrose 10% administreret af fascia iliaca blok for postoperativ smerte efter total hoftearthroplasty.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et enkeltcenter, prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 150 kvalificerede patienter, der gennemgår elektiv THA via en miniinvasiv anterior tilgang fra juni 2024. Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse og præoperativt FIB til analgesi. Efterforskerne definerer tilfældigt tre patientgrupper: Gruppe 1, der modtager 40 ml naropin 0,25 % i saltvand, Gruppe 2, der modtager 40 ml naropin 0,25 % i dextrose 5 %, og gruppe 3, der modtager 40 ml dextrose 10 %. Efter regression af spinal anæstesi får alle patienter den samme multimodale smertebehandling i henhold til den visuelle analoge skala (VAS), inklusive Paracetamol IV, NSAID og morfin, i henhold til smerteprotokollen på vores hospital. Studiets primære endepunkt er totalt morfin (mg) forbrug 24 timer postoperativt, og de sekundære mål var liggetid og risiko for fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0040722381861
  • E-mail: florescut@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation af total primær hoftearthroplastik
  • ASA I-III
  • BMI<40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Kendte allergier over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • Gastritis eller gastroduodenalsår
  • Opioidafhængighed
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Ar i operations- og fascia iliaca blokerer områder
  • Klinisk bevis for perifere neuropatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naropin 0,25% i natriumchlorid
Præoperativ supra inguinal fascia iliaca blok med 40 ml naropin 0,25% i natriumchlorid.
Medicin: Naropin, 0,2 % injicerbar opløsning i natriumchlorid
Præoperativ fascia iliaca blok med 40 ml volumen naropin 0,25 % i natriumchlorid
Andre navne:
  • Ropivacain 0,25% - Natriumchlorid
Aktiv komparator: Naropin 0,25% i dextrose 5%
Præoperativ supra inguinal fascia iliaca blok med 40 ml naropin 0,25% i dextrose 5%.
Medicin: Naropin, 0,2 % injicerbar opløsning i dextrose 5 %
Præoperativ fascia iliaca blok med 40 ml volumen naropin 0,25% i dextrose 5%
Andre navne:
  • Ropivacain 0,25% - Dextrose 5%
Placebo komparator: Placebo
Præoperativ supra inguinal fascia iliaca blok med 40 ml dextrose 10%.
Medicin: Dextrose 10 % i vand
Præoperativ fascia iliaca blok med 40 ml volumen dextrose 10 %
Andre navne:
  • Dextrose 10%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det samlede morfinforbrug måles i mg
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fald
Tidsramme: Op til 1 uge
Procentdelen af ​​antallet af fald rapporteret til antallet af patienter for hver arm
Op til 1 uge
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 1 uge
Varigheden mellem indlæggelse og udskrivelse af hospitalet
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Studieleder: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07062024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner