Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fascia Iliaca blokk posztoperatív fájdalomcsillapításra az elektív csípőízületi műtét után (FIB-PAIN)

2024. augusztus 1. frissítette: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

A Fascia Iliaca blokk fájdalomcsillapító hatékonysága az elektív csípőízületi műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az ultrahanggal vezérelt FIB fájdalomcsillapító hatékonyságát különböző fájdalomcsillapító kombinációk alkalmazásával, amelyeket az iliacus fascia kompartmentbe adagolnak. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

·Mekkora a teljes morfium (mg) fogyasztása a műtét utáni 24 órában a három csoport mindegyikében?

A másodlagos kérdések a következők:

  • Mennyi az egyes csoportok kórházi tartózkodásának időtartama?
  • Mekkora az elesés kockázata a fascia iliaca blokk használatával kapcsolatban? A kutatók összehasonlítják a 0,25%-os helyi érzéstelenítő naropin két fájdalomcsillapító kombinációját a fascia iliaca blokk által adott 10%-os dextrózzal a teljes csípőízületi műtét utáni posztoperatív fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy 2024 júniusától egyközpontos, prospektív, vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 150 alkalmas, elektív THA-kezelésen átesett betegen miniinvazív anterior megközelítéssel. Valamennyi beteg spinális érzéstelenítést és preoperatív FIB-t kap fájdalomcsillapítás céljából. A vizsgálók véletlenszerűen három betegcsoportot határoztak meg: az 1. csoport 40 ml 0,25%-os fiziológiás sóoldatban, a 2. csoport, amely 40 ml 0,25%-os dextróz 5%-os naropint kapott, és a 3. csoport, amely 40 ml 10%-os dextrózt kap. A spinális érzéstelenítés visszafejlődése után minden beteg ugyanazt a vizuális analóg skála (VAS) szerinti multimodális fájdalomterápiát kapja, beleértve a Paracetamol IV-et, NSAID-ot és morfiumot, a fájdalom protokoll szerint kórházunkban. A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes morfium (mg) fogyasztása a műtét utáni 24 órában, a másodlagos cél pedig a tartózkodás időtartama és az esés kockázata volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Telefonszám: 0040722381861
  • E-mail: florescut@yahoo.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A teljes primer csípőízületi műtét indikációja
  • ASA I-III
  • BMI <40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés aláírásának képtelensége vagy megtagadása
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • Gastritis vagy gyomor-nyombélfekély
  • Opioid-függőség
  • Coagulopathia
  • Terhesség
  • Hegek a műtét és a fascia iliaca blokk területén
  • A perifériás neuropátiák klinikai bizonyítékai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naropin 0,25% nátrium-kloridban
Preoperatív supra inguinalis fascia iliaca blokk 40 ml 0,25%-os naropin nátrium-kloriddal.
Drog: Naropin, 0,2%-os injekciós oldat nátrium-kloridban
Preoperatív fascia iliaca blokk 40 ml térfogatú 0,25%-os nátrium-kloridos naropinnal
Más nevek:
  • Ropivakain 0,25%-nátrium-klorid
Aktív összehasonlító: Naropin 0,25% dextrózban 5%
Preoperatív supra inguinalis fascia iliaca blokk 40 ml 0,25%-os naropin 5%-os dextrózban.
Drog: Naropin, 0,2%-os injekciós oldat 5%-os dextrózban
Preoperatív fascia iliaca blokk 40 ml térfogatú naropin 0,25% dextrózban 5%
Más nevek:
  • Ropivakain 0,25% dextróz 5%
Placebo Comparator: Placebo
Preoperatív supra inguinalis fascia iliaca blokk 40 ml 10%-os dextrózzal.
Drog: 10% dextróz vízben
Preoperatív fascia iliaca blokk 40 ml térfogatú 10%-os dextrózzal
Más nevek:
  • Dextróz 10%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A teljes morfiumfogyasztást mg-ban mérik
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esés veszélye
Időkeret: Akár 1 hétig
Az esések számának százalékos aránya a betegek számához viszonyítva az egyes karon
Akár 1 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 1 hétig
A felvétel és a kórházból való elbocsátás közötti időtartam
Akár 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Tanulmányi igazgató: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07062024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel