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待機的股関節形成術後の術後疼痛管理のための腸骨筋膜ブロック (FIB-PAIN)

2024年8月1日 更新者：Anastase Denisa、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

待機的人工股関節置換術後の術後疼痛管理に対する腸骨筋膜ブロックの鎮痛効果：ランダム化比較研究

この臨床試験は、腸骨筋膜区画に投与されるさまざまな鎮痛薬の組み合わせを使用して、超音波ガイド下 FIB の鎮痛効果を評価することを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

· 3 つのグループそれぞれの術後 24 時間の総モルヒネ摂取量 (mg) はいくらですか?

二次的な質問は次のとおりです。

  • 各グループの入院期間はどれくらいですか?
  • 腸骨筋膜ブロックの使用に伴う転倒のリスクは何ですか? 研究者は、人工股関節全置換術後の術後痛に対して、腸骨筋膜ブロックによる局所麻酔薬ナロピン0.25%とブドウ糖10%の2つの鎮痛薬の組み合わせを比較する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2024年6月から、ミニ侵襲的前方アプローチによる待機的THAを受ける適格患者150人を対象とした、単一施設の前向き盲検ランダム化対照研究を実施する予定である。 すべての患者は脊椎麻酔を受け、鎮痛のために術前にFIBを受けます。 研究者らはランダムに 3 つの患者グループを定義しました: グループ 1、生理食塩水中 0.25% ナロピン 40 ml を投与、グループ 2、5% ブドウ糖中 0.25% ナロピン 40 ml、およびグループ 3、10% ブドウ糖 40 ml を投与。 脊椎麻酔の回復後、すべての患者は、当院の疼痛プロトコルに従って、パラセタモール IV、NSAID、モルヒネを含むビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って同じ集学的疼痛治療を受けます。 この研究の主要評価項目は術後 24 時間の総モルヒネ (mg) 摂取量であり、副次目標は入院期間と転倒のリスクでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • 電話番号：0040722381861
  • メール：florescut@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回全人工股関節全置換術の適応
  • ASA I-III
  • BMI<40 kg/m2

除外基準:

  • インフォームドコンセントに署名できない、または署名を拒否した場合
  • 研究で使用された薬物のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 肝不全または腎不全
  • 胃炎または胃十二指腸潰瘍
  • オピオイド依存症
  • 凝固障害
  • 妊娠
  • 手術の傷跡と腸骨筋膜ブロック領域
  • 末梢神経障害の臨床的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ナロピン 0.25% 塩化ナトリウム溶液
塩化ナトリウム中の0.25%ナロピン40mlによる術前鼠径上腸骨筋膜ブロック。
薬：ナロピン、0.2% 塩化ナトリウム注射液
塩化ナトリウム中の0.25%ナロピン40mlによる術前腸骨筋膜ブロック
他の名前：
  • ロピバカイン 0.25%-塩化ナトリウム
アクティブコンパレータ：ナロピン 0.25% ブドウ糖 5%
術前に、5％ブドウ糖中の0.25％ナロピン40mlを用いた鼠径上腸骨筋膜ブロック。
薬：ナロピン、ブドウ糖 5% 中の 0.2% 注射用溶液
ブドウ糖 5% 中のナロピン 0,25% 40 ml を用いた術前腸骨筋膜ブロック
他の名前：
  • ロピバカイン 0.25%-ブドウ糖 5%
プラセボコンパレーター：プラセボ
術前に10％ブドウ糖40mlを用いた鼠径上腸骨筋膜ブロック。
薬：ブドウ糖 10 % 水溶液
40 ml 量の 10% ブドウ糖による術前腸骨筋膜ブロック
他の名前：
  • ブドウ糖 10%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総摂取量
時間枠：術後24時間
総モルヒネ消費量はmgで測定されます
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒の危険性
時間枠：1週間まで
各アームの患者数に対する報告された転倒数の割合
1週間まで
入院期間
時間枠：1週間まで
入院から退院までの期間
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Denisa Anastase, MD, PhD、Foisor OCH
  • スタディディレクター：Simona Anastase, MD, PhD、Foisor OCH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月22日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月1日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07062024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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