Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fascia Iliaca-blok voor postoperatieve pijnbestrijding na electieve heupartroplastiek (FIB-PAIN)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Pijnstillende werkzaamheid van fascia iliaca-blok voor postoperatieve pijnbestrijding na electieve heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie heeft tot doel de analgetische werkzaamheid van echogeleide FIB te beoordelen met behulp van verschillende analgetische combinaties toegediend in het iliacale fasciacompartiment. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

·Wat is het totale morfineverbruik (mg) 24 uur postoperatief voor elk van de drie groepen?

De secundaire vragen zijn:

  • Wat is de duur van het verblijf in het ziekenhuis voor elke groep?
  • Wat is het risico op vallen als gevolg van het gebruik van een fascia iliaca-blok? Onderzoekers zullen twee pijnstillende combinaties vergelijken van lokaal anestheticum naropin 0,25% versus dextrose 10% toegediend via fascia iliaca-blok voor postoperatieve pijn na een totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om vanaf juni 2024 een single-center, prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij 150 in aanmerking komende patiënten die een electieve THA ondergaan via een mini-invasieve anterieure benadering. Alle patiënten krijgen spinale anesthesie en preoperatief FIB voor analgesie. De onderzoekers definiëren willekeurig drie patiëntengroepen: Groep 1, die 40 ml naropin 0,25% in zoutoplossing krijgt, Groep 2, die 40 ml naropin 0,25% in dextrose 5% krijgt, en Groep 3, die 40 ml dextrose 10% krijgt. Na de regressie van de spinale anesthesie krijgen alle patiënten dezelfde multimodale pijntherapie volgens de visueel analoge schaal (VAS), inclusief Paracetamol IV, NSAID en morfine, volgens het pijnprotocol in ons ziekenhuis. Het primaire eindpunt van het onderzoek is de totale consumptie van morfine (mg) 24 uur na de operatie, en de secundaire doelen waren de verblijfsduur en het risico op vallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0040722381861
  • E-mail: florescut@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van een totale primaire heupartroplastiek
  • ASA I-III
  • BMI<40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bekende allergieën voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Gastritis of gastroduodenale zweer
  • Afhankelijkheid van opioïden
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Littekens in de operatie- en fascia iliaca-blokgebieden
  • Klinisch bewijs van perifere neuropathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naropin 0,25% in natriumchloride
Preoperatief supra inguinale fascia iliaca blok met 40 ml naropin 0,25% in natriumchloride.
Geneesmiddel: Naropin, 0,2% injecteerbare oplossing in natriumchloride
Preoperatief fascia iliaca-blok met 40 ml volume naropin 0,25% in natriumchloride
Andere namen:
  • Ropivacaïne 0,25%-natriumchloride
Actieve vergelijker: Naropin 0,25% in dextrose 5%
Preoperatief supra inguinale fascia iliaca blok met 40 ml naropin 0,25% in dextrose 5%.
Geneesmiddel: Naropin, 0,2% injecteerbare oplossing in dextrose 5%
Preoperatief fascia iliaca-blok met 40 ml volume naropin 0,25% in dextrose 5%
Andere namen:
  • Ropivacaïne 0,25%-Dextrose 5%
Placebo-vergelijker: Placebo
Preoperatief supra inguinale fascia iliaca blok met 40 ml dextrose 10%.
Geneesmiddel: Dextrose 10% in water
Preoperatief fascia iliaca blok met 40 ml volume dextrose 10%
Andere namen:
  • Dextrose 10%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het totale morfineverbruik wordt gemeten in mg
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het risico van vallen
Tijdsspanne: Tot 1 week
Het percentage van het aantal valpartijen gerapporteerd aan het aantal patiënten voor elke arm
Tot 1 week
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 1 week
De tijdsduur tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Studie directeur: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07062024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren