Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fascia Iliaca Block for postoperativ smertekontroll etter elektiv hofteprotese (FIB-PAIN)

1. august 2024 oppdatert av: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Analgetisk effekt av Fascia Iliaca Block for postoperativ smertekontroll etter elektiv hofteleddsplastikk: en randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere den analgetiske effekten av ultralydveiledet FIB ved bruk av forskjellige smertestillende kombinasjoner administrert inn i iliac fascia-kompartment. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

·Hva er det totale morfinforbruket (mg) 24 timer postoperativt for hver av de tre gruppene?

De sekundære spørsmålene er:

  • Hva er lengden på sykehusoppholdet for hver gruppe?
  • Hva er risikoen for å falle forbundet med bruk av fascia iliaca blokk? Forskere vil sammenligne to smertestillende kombinasjoner av lokalbedøvelse naropin 0,25 % versus dekstrose 10 % administrert av fascia iliaca blokk for postoperativ smerte etter total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en enkeltsenter, prospektiv, blindet, randomisert kontrollert studie av 150 kvalifiserte pasienter som gjennomgår elektiv THA via en miniinvasiv fremre tilnærming fra juni 2024. Alle pasienter vil få spinalbedøvelse og preoperativt FIB for analgesi. Etterforskerne definerer tilfeldig tre pasientgrupper: Gruppe 1, som mottar 40 ml naropin 0,25 % i saltvann, Gruppe 2, som mottar 40 ml naropin 0,25 % i dekstrose 5 %, og gruppe 3, som mottar 40 ml dekstrose 10 %. Etter regresjon av spinalbedøvelse får alle pasientene samme multimodale smertebehandling i henhold til den visuelle analoge skalaen (VAS), inkludert Paracetamol IV, NSAID og morfin, i henhold til smerteprotokollen på vårt sykehus. Studiens primære endepunkt er totalt morfin (mg) forbruk 24 timer postoperativt, og de sekundære målene var liggetid og risiko for fall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0040722381861
  • E-post: florescut@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på total primær hofteprotese
  • ASA I-III
  • BMI<40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å signere informert samtykke
  • Kjente allergier mot noen av stoffene som ble brukt i studien
  • Lever- eller nyresvikt
  • Gastritt eller gastroduodenalsår
  • Opioidavhengighet
  • Koagulopati
  • Svangerskap
  • Arr i operasjons- og fascia iliaca blokkerer områder
  • Klinisk bevis på perifere nevropatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naropin 0,25 % i natriumklorid
Preoperativ supra inguinal fascia iliaca blokk med 40 ml naropin 0,25 % i natriumklorid.
Legemiddel: Naropin, 0,2 % injiserbar løsning i natriumklorid
Preoperativ fascia iliaca blokk med 40 ml volum naropin 0,25 % i natriumklorid
Andre navn:
  • Ropivakain 0,25 % - Natriumklorid
Aktiv komparator: Naropin 0,25 % i dekstrose 5 %
Preoperativ supra inguinal fascia iliaca blokk med 40 ml naropin 0,25 % i dekstrose 5 %.
Legemiddel: Naropin, 0,2 % injiserbar oppløsning i dekstrose 5 %
Preoperativ fascia iliaca blokk med 40 ml volum naropin 0,25 % i dekstrose 5 %
Andre navn:
  • Ropivakain 0,25 % - dekstrose 5 %
Placebo komparator: Placebo
Preoperativ supra inguinal fascia iliaca blokk med 40 ml dekstrose 10 %.
Legemiddel: Dekstrose 10 % i vann
Preoperativ fascia iliaca blokk med 40 ml volum dekstrose 10 %
Andre navn:
  • Dekstrose 10 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det totale morfinforbruket
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Det totale morfinforbruket måles i mg
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fall
Tidsramme: Inntil 1 uke
Prosentandelen av antall fall rapportert til antall pasienter for hver arm
Inntil 1 uke
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 uke
Varigheten mellom innleggelse og utskrivning av sykehuset
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Studieleder: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07062024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere