Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok powięzi biodrowej w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowej alloplastyce stawu biodrowego (FIB-PAIN)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Skuteczność przeciwbólowa blokady powięzi biodrowej w leczeniu bólu pooperacyjnego po planowej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności przeciwbólowej FIB pod kontrolą USG przy użyciu różnych kombinacji leków przeciwbólowych podawanych do przedziału powięzi biodrowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

· Jakie jest całkowite spożycie morfiny (mg) w ciągu 24 godzin po operacji w każdej z trzech grup?

Pytania drugorzędne to:

  • Jaka jest długość pobytu w szpitalu dla każdej grupy?
  • Jakie ryzyko upadku wiąże się ze stosowaniem blokady powięzi biodrowej? Naukowcy porównają dwie przeciwbólowe kombinacje 0,25% znieczulającej naropiny z 10% dekstrozą podawaną przez blokadę powięzi biodrowej w leczeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić jednoośrodkowe, prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 150 kwalifikujących się pacjentów poddawanych planowemu THA z dostępu przedniego miniinwazyjnego od czerwca 2024 r. Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie rdzeniowe, a przedoperacyjnie FIB w celu analgezji. Badacze losowo definiują trzy grupy pacjentów: Grupa 1, która otrzymuje 40 ml naropiny 0,25% w soli fizjologicznej, Grupa 2, która otrzymuje 40 ml naropiny 0,25% w 5% dekstrozie i Grupa 3, która otrzymuje 40 ml 10% dekstrozy. Po ustąpieniu znieczulenia rdzeniowego wszyscy pacjenci otrzymują taką samą wielomodalną terapię przeciwbólową według wizualnej skali analogowej (VAS), obejmującą Paracetamol IV, NLPZ i morfinę, zgodnie z protokołem leczenia bólu w naszym szpitalu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było całkowite spożycie morfiny (mg) w 24 godziny po operacji, a drugorzędnymi celami była długość pobytu i ryzyko upadku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0040722381861
  • E-mail: florescut@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do całkowitej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
  • AS I-III
  • BMI<40kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa podpisania świadomej zgody
  • Znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Zapalenie żołądka lub wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Uzależnienie od opioidów
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Blizny w okolicy zabiegowej i bloku powięzi biodrowej
  • Kliniczne dowody neuropatii obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naropin 0,25% w chlorku sodu
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej z użyciem 40 ml naropiny 0,25% w chlorku sodu.
Lek: Naropin, 0,2% roztwór do wstrzykiwań w chlorku sodu
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej z dodatkiem 40 ml naropiny 0,25% w chlorku sodu
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 0,25% - chlorek sodu
Aktywny komparator: Naropin 0,25% w dekstrozie 5%
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej z użyciem 40 ml naropiny 0,25% w 5% dekstrozie.
Lek: Naropin, 0,2% roztwór do wstrzykiwań w dekstrozie 5%
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej z 40 ml naropiny 0,25% w dekstrozie 5%
Inne nazwy:
  • Ropiwakaina 0,25% - dekstroza 5%
Komparator placebo: Placebo
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej z użyciem 40 ml 10% dekstrozy.
Lek: Dekstroza 10% w wodzie
Przedoperacyjna blokada powięzi biodrowej z dodatkiem 40 ml dekstrozy 10%
Inne nazwy:
  • Dekstroza 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite spożycie morfiny mierzy się w mg
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Procent liczby upadków zgłoszony do liczby pacjentów dla każdego ramienia
Do 1 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Czas między przyjęciem a wypisem ze szpitala
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Dyrektor Studium: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07062024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj