Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fascia Iliaca -blokki leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan valinnaisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen (FIB-PAIN)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Fascia Iliaca -blokauksen analgeettinen teho leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan elektiivisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun FIB:n analgeettista tehoa käyttämällä erilaisia ​​analgeettisia yhdistelmiä, jotka annetaan suoliluun fasciaosastoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

· Mikä on morfiinin kokonaiskulutus (mg) 24 tuntia leikkauksen jälkeen kussakin kolmesta ryhmästä?

Toissijaiset kysymykset ovat:

  • Kuinka pitkä on kunkin ryhmän sairaalassaoloaika?
  • Mikä kaatumisriski liittyy fascia iliaca -katkosten käyttöön? Tutkijat vertaavat kahta analgeettista yhdistelmää paikallispuudutusta 0,25 % ja dekstroosia 10 %, joka annetaan fascia iliaca -salpauksella leikkauksen jälkeiseen kipuun täydellisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa yhden keskuksen, prospektiivisen, sokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen 150 soveltuvalla potilaalla, jotka saavat elektiivistä THA:ta miniinvasiivisen anteriorisen lähestymistavan avulla kesäkuusta 2024 alkaen. Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen ja ennen leikkausta FIB:n analgesiaa varten. Tutkijat määrittelevät satunnaisesti kolme potilasryhmää: ryhmä 1, joka sai 40 ml naropiinia 0,25 % suolaliuoksessa, ryhmä 2, joka sai 40 ml naropiinia 0,25 % dekstroosissa 5 % ja ryhmä 3, joka sai 40 ml 10 % dekstroosia. Spinaalipuudutuksen regression jälkeen kaikki potilaat saavat samaa multimodaalista kipuhoitoa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, mukaan lukien parasetamoli IV, NSAID ja morfiini sairaalamme kipuprotokollan mukaisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on morfiinin (mg) kokonaiskulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ja toissijaiset tavoitteet olivat oleskelun pituus ja kaatumisriski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0040722381861
  • Sähköposti: florescut@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio lonkkanivelleikkauksesta
  • ASA I-III
  • BMI < 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava
  • Opioidiriippuvuus
  • Koagulopatia
  • Raskaus
  • Arvet leikkaus- ja fascia iliaca -lohkoalueilla
  • Kliiniset todisteet perifeerisistä neuropatioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naropiini 0,25 % natriumkloridissa
Preoperatiivinen supra inguinal fascia iliaca -salpaus 40 ml:lla 0,25 % natriumkloridissa olevaa naropiinia.
Lääke: Naropin, 0,2 % injektoitava liuos natriumkloridissa
Preoperatiivinen fascia iliaca salpaus 40 ml:lla 0,25-prosenttista naropiinia natriumkloridissa
Muut nimet:
  • Ropivakaiini 0,25 % natriumkloridi
Active Comparator: Naropiini 0,25 % dekstroosissa 5 %
Preoperatiivinen supra inguinal fascia iliaca salpaus 40 ml naropiinilla 0,25 % dekstroosissa 5 %.
Lääke: Naropin, 0,2 % injektioliuos dekstroosissa 5 %
Preoperatiivinen faskia iliaca salpaus 40 ml:lla naropiinia 0,25 % dekstroosissa 5 %
Muut nimet:
  • Ropivakaiini 0,25 % dekstroosi 5 %
Placebo Comparator: Plasebo
Preoperatiivinen supra inguinal fascia iliaca salpaus 40 ml:lla 10 % dekstroosia.
Lääke: Dekstroosia 10 % vedessä
Leikkausta edeltävä faskia iliaca salpaus 40 ml:n tilavuudella 10 % dekstroosia
Muut nimet:
  • Dekstroosi 10 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kokonaiskulutus mitataan milligrammoina
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisen riski
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Prosenttiosuus kaatumisten määrästä, joka on ilmoitettu kunkin käsivarren potilaiden lukumäärään
Jopa 1 viikko
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Sairaalaan saapumisen ja kotiutumisen välinen aika
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Opintojohtaja: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07062024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkanivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa