Bloqueo de la fascia iliaca para el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia electiva de cadera (FIB-PAIN)
1 de agosto de 2024 actualizado por: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Eficacia analgésica del bloqueo de la fascia ilíaca para el control del dolor posoperatorio después de una artroplastia electiva de cadera: un estudio controlado aleatorio
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica de la FIB guiada por ecografía utilizando diferentes combinaciones de analgésicos administrados en el compartimento de la fascia ilíaca. La principal pregunta que pretende responder es:
·¿Cuál es el consumo total de morfina (mg) a las 24 horas del postoperatorio para cada uno de los tres grupos?
Las preguntas secundarias son:
- ¿Cuál es la duración de la estancia en el hospital para cada grupo?
- ¿Cuál es el riesgo de caída asociado con el uso del bloqueo de la fascia iliaca? Los investigadores compararán dos combinaciones analgésicas del anestésico local naropina al 0,25% versus dextrosa al 10% administrada mediante bloqueo de la fascia iliaca para el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un estudio controlado aleatorio, prospectivo, ciego y de un solo centro de 150 pacientes elegibles sometidos a ATC electiva mediante un abordaje anterior miniinvasivo a partir de junio de 2024.
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal y FIB preoperatoriamente como analgesia.
Los investigadores definen aleatoriamente tres grupos de pacientes: Grupo 1, que recibe 40 ml de naropina al 0,25% en solución salina, Grupo 2, que recibe 40 ml de naropina al 0,25% en dextrosa al 5% y Grupo 3, que recibe 40 ml de dextrosa al 10%.
Tras la regresión de la anestesia espinal, todos los pacientes reciben la misma terapia del dolor multimodal según la escala analógica visual (EVA), que incluye paracetamol IV, AINE y morfina, según el protocolo del dolor de nuestro hospital.
El criterio de valoración principal del estudio es el consumo total de morfina (mg) a las 24 horas del postoperatorio, y los objetivos secundarios fueron la duración de la estancia hospitalaria y el riesgo de caída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Denisa Anastase, MD, PhD
- Número de teléfono: 0040721255339
- Correo electrónico: danastase1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
- Número de teléfono: 0040722381861
- Correo electrónico: florescut@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de artroplastia primaria total de cadera
- ASA I-III
- IMC<40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a firmar el consentimiento informado
- Alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Insuficiencia hepática o renal
- Gastritis o úlcera gastroduodenal
- Dependencia de opioides
- Coagulopatía
- El embarazo
- Cicatrices en las zonas de cirugía y bloqueo de la fascia iliaca.
- Evidencia clínica de neuropatías periféricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Naropin 0,25% en cloruro de sodio
Bloqueo preoperatorio de la fascia iliaca supra inguinal con 40 ml de naropina al 0,25% en cloruro de sodio.
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Bloqueo preoperatorio de fascia iliaca con 40 ml de volumen de naropina al 0,25% en cloruro de sodio
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Naropin 0,25% en dextrosa 5%
Bloqueo preoperatorio de fascia iliaca supra inguinal con 40 ml de naropina al 0,25% en dextrosa al 5%.
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Bloqueo preoperatorio de fascia iliaca con 40 ml de volumen de naropina al 0,25% en dextrosa al 5%
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Bloqueo preoperatorio de la fascia iliaca supra inguinal con 40 ml de dextrosa al 10%.
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Bloqueo preoperatorio de fascia iliaca con 40 ml de volumen de dextrosa al 10%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
El consumo total de morfina se mide en mg.
|
24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El riesgo de caída
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
El porcentaje del número de caídas reportadas respecto del número de pacientes para cada brazo.
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Hasta 1 semana
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|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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El tiempo entre el ingreso y el alta del hospital.
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
- Director de estudio: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Cui X, Cheng Z, Zhang T, Xu H, Luan H, Feng J, Zhang X, Zhu P. Effect of pericapsular nerve group block and suprainguinal fascia iliaca block on postoperative analgesia and stress response in elderly patients undergoing hip arthroplasty: a prospective randomized controlled double-blind trial. BMC Anesthesiol. 2024 Jul 2;24(1):220. doi: 10.1186/s12871-024-02604-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Dolor Postoperatorio
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 07062024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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