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Blocco della fascia iliaca per il controllo del dolore postoperatorio dopo artroplastica elettiva dell'anca (FIB-PAIN)

1 agosto 2024 aggiornato da: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Efficacia analgesica del blocco della fascia iliaca per il controllo del dolore postoperatorio dopo artroplastica elettiva dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia analgesica della FIB ecoguidata utilizzando diverse combinazioni analgesiche somministrate nel compartimento della fascia iliaca. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

·Qual è il consumo totale di morfina (mg) nelle 24 ore postoperatorie per ciascuno dei tre gruppi?

Le domande secondarie sono:

  • Qual è la durata della degenza in ospedale per ciascun gruppo?
  • Qual è il rischio di cadute associato all'uso del blocco della fascia iliaca? I ricercatori confronteranno due combinazioni analgesiche di naropina anestetica locale 0,25% rispetto a destrosio 10% somministrate mediante blocco della fascia iliaca per il dolore postoperatorio dopo artroplastica totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di condurre uno studio monocentrico, prospettico, in cieco, randomizzato e controllato su 150 pazienti idonei sottoposti a THA elettiva tramite un approccio anteriore miniinvasivo a partire da giugno 2024. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale e FIB preoperatorio per l'analgesia. I ricercatori definiscono in modo casuale tre gruppi di pazienti: Gruppo 1, che riceve 40 ml di naropina allo 0,25% in soluzione salina, Gruppo 2, che riceve 40 ml di naropina allo 0,25% in destrosio al 5% e Gruppo 3, che riceve 40 ml di destrosio al 10%. Dopo la regressione dell'anestesia spinale, tutti i pazienti ricevono la stessa terapia del dolore multimodale secondo la scala analogica visiva (VAS), comprendente paracetamolo IV, FANS e morfina, secondo il protocollo del dolore nel nostro ospedale. L'endpoint primario dello studio era il consumo totale di morfina (mg) a 24 ore dopo l'intervento, mentre gli obiettivi secondari erano la durata della degenza e il rischio di caduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0040722381861
  • Email: florescut@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione dell'artroplastica primaria totale dell'anca
  • ASA I-III
  • BMI<40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di sottoscrivere il consenso informato
  • Allergie note a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Insufficienza epatica o renale
  • Gastrite o ulcera gastroduodenale
  • Dipendenza da oppioidi
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Cicatrici nelle aree del blocco chirurgico e della fascia iliaca
  • Evidenza clinica di neuropatie periferiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naropina 0,25% in cloruro di sodio
Blocco preoperatorio della fascia iliaca sopra inguinale con 40 ml di naropina 0,25% in cloruro di sodio.
Droga: Naropina, soluzione iniettabile allo 0,2% in cloruro di sodio
Blocco preoperatorio della fascia iliaca con 40 ml di volume di naropina 0,25% in cloruro di sodio
Altri nomi:
  • Ropivacaina 0,25%-Sodio cloruro
Comparatore attivo: Naropina 0,25% in destrosio 5%
Blocco preoperatorio della fascia iliaca sopra inguinale con 40 ml di naropina 0,25% in destrosio 5%.
Droga: Naropina, soluzione iniettabile allo 0,2% in destrosio al 5%
Blocco preoperatorio della fascia iliaca con 40 ml di volume di naropina 0,25% in destrosio 5%
Altri nomi:
  • Ropivacaina 0,25%-Destrosio 5%
Comparatore placebo: Placebo
Blocco preoperatorio della fascia iliaca sopra inguinale con 40 ml di destrosio al 10%.
Droga: Destrosio 10% in acqua
Blocco preoperatorio della fascia iliaca con 40 ml volume di destrosio al 10%
Altri nomi:
  • Destrosio 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di morfina è misurato in mg
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio di caduta
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La percentuale del numero di cadute riferita al numero di pazienti per ciascun braccio
Fino a 1 settimana
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Il tempo che intercorre tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
  • Direttore dello studio: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07062024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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