Блокада подвздошной фасции для контроля послеоперационной боли после планового эндопротезирования тазобедренного сустава (FIB-PAIN)
1 августа 2024 г. обновлено: Anastase Denisa, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Анальгетическая эффективность блокады подвздошной фасции для контроля послеоперационной боли после планового эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое исследование направлено на оценку анальгетической эффективности ФИБ под ультразвуковым контролем с использованием различных комбинаций анальгетиков, вводимых в подвздошную фасцию. Главный вопрос, на который он призван ответить:
· Каково общее потребление морфина (мг) через 24 часа после операции в каждой из трех групп?
Второстепенные вопросы:
- Какова продолжительность пребывания в больнице для каждой группы?
- Каков риск падения, связанный с применением блокады подвздошной фасции? Исследователи сравнит две обезболивающие комбинации местного анестетика наропин 0,25% и 10% декстрозы, вводимые посредством блокады подвздошной фасции при послеоперационной боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют провести одноцентровое проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 150 подходящих пациентов, которым проводилась плановая ТЭА через миниинвазивный передний доступ, начиная с июня 2024 года.
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия и предоперационная ФИБ для обезболивания.
Исследователи случайным образом определяют три группы пациентов: группа 1, получающая 40 мл 0,25% наропина в физиологическом растворе, группа 2, получающая 40 мл 0,25% наропина в 5% растворе декстрозы и группа 3, получающая 40 мл 10% декстрозы.
После регресса спинальной анестезии все пациенты получают одинаковую мультимодальную обезболивающую терапию по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), включающую Парацетамол в/в, НПВП и морфин, согласно протоколу боли в нашей больнице.
Первичной конечной точкой исследования было общее потребление морфина (мг) через 24 часа после операции, а вторичными целями были продолжительность пребывания и риск падения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denisa Anastase, MD, PhD
- Номер телефона: 0040721255339
- Электронная почта: danastase1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simona Florescu Cionac, MD, PhD
- Номер телефона: 0040722381861
- Электронная почта: florescut@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания к тотальному первичному эндопротезированию тазобедренного сустава.
- АСА I-III
- ИМТ<40 кг/м2
Критерий исключения:
- Невозможность или отказ подписать информированное согласие
- Известная аллергия на любой из препаратов, использованных в исследовании.
- Печеночная или почечная недостаточность
- Гастрит или гастродуоденальная язва
- Опиоидная зависимость
- Коагулопатия
- Беременность
- Рубцы в местах операции и блокады подвздошной фасции
- Клинические данные о периферических нейропатиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наропин 0,25% в хлориде натрия
Предоперационная блокада надпаховой фасции подвздошной фасции 40 мл 0,25% наропина в растворе хлорида натрия.
|
Предоперационная блокада подвздошной фасции 40 мл наропина 0,25% в растворе хлорида натрия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Наропин 0,25% в декстрозе 5%
Предоперационная блокада надпаховой фасции подвздошной фасции 40 мл 0,25% наропина в 5% декстрозе.
|
Предоперационная блокада подвздошной фасции объемом 40 мл наропина 0,25% в декстрозе 5%
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предоперационная блокада надпаховой фасции подвздошной фасции 40 мл 10% раствора декстрозы.
|
Предоперационная блокада подвздошной фасции объемом 40 мл с 10% раствором декстрозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина измеряется в мг.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск падения
Временное ограничение: До 1 недели
|
Процент числа падений, зарегистрированный по отношению к числу пациентов в каждой группе.
|
До 1 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 недели
|
Срок между госпитализацией и выпиской из стационара
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denisa Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
- Директор по исследованиям: Simona Anastase, MD, PhD, Foisor OCH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Desmet M, Vermeylen K, Van Herreweghe I, Carlier L, Soetens F, Lambrecht S, Croes K, Pottel H, Van de Velde M. A Longitudinal Supra-Inguinal Fascia Iliaca Compartment Block Reduces Morphine Consumption After Total Hip Arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):327-333. doi: 10.1097/AAP.0000000000000543.
- Wee TC, Neo EJR, Tan YL. Dextrose prolotherapy in knee osteoarthritis: A systematic review and meta-analysis. J Clin Orthop Trauma. 2021 May 20;19:108-117. doi: 10.1016/j.jcot.2021.05.015. eCollection 2021 Aug.
- Cui X, Cheng Z, Zhang T, Xu H, Luan H, Feng J, Zhang X, Zhu P. Effect of pericapsular nerve group block and suprainguinal fascia iliaca block on postoperative analgesia and stress response in elderly patients undergoing hip arthroplasty: a prospective randomized controlled double-blind trial. BMC Anesthesiol. 2024 Jul 2;24(1):220. doi: 10.1186/s12871-024-02604-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Боль, Послеоперационный
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Фармацевтические решения
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 07062024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .