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Détermination par méthode séquentielle de l'oxycodone pour la chirurgie au thoracoscope Dose efficace médiane pour le traitement de la douleur aiguë

1 août 2024 mis à jour par: Jianbo Wu
Le but de cet essai clinique est de mesurer la dose efficace médiane d'oxycodone pour le traitement de la douleur aiguë après lobectomie thoracoscopique. Cet essai clinique a été divisé en deux groupes en fonction de l'âge, le groupe I (âge < 65 ans) et le groupe II (âge ≥ 65 ans). Nous avons utilisé l'allocation séquentielle conçue par Dixon. La dose initiale d'oxycodone a été fixée à 0,1 mg/kg. Une réponse analgésique satisfaisante ou insatisfaisante du patient précédent a déterminé, respectivement, la diminution ou l'augmentation relative de 10 % de la dose d'oxycodone que le patient suivant a reçu dans le même groupe. Le patient avant le premier point de croisement a été inclus comme premier cas pour l'estimation de la DE50 dans chaque groupe. L'étude a été menée jusqu'à ce que 7 points de croisement soient collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wu Jian bo, doctorate
  • Numéro de téléphone: 18560083793
  • E-mail: jianbowu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La première lobectomie thoracoscopique unilatérale a été réalisée sous anesthésie générale
  2. âge 18-80 ans
  3. État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  4. Signer le consentement éclairé des patients

Critère d'exclusion:

  1. Obésité modérée à sévère (c'est-à-dire IMC > 30 kg/m2)
  2. Réaction allergique ou hypersensible à l'oxycodon
  3. Une histoire de douleur chronique
  4. Patients présentant une maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (Âge < 65 ans)
Nous utiliserons l'allocation séquentielle conçue par Dixon. L'oxycodone sera administrée par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. La dose initiale d'oxycodone sera fixée à 0,1 mg/kg. Une réponse analgésique satisfaisante ou insatisfaisante du patient précédent déterminait respectivement la diminution ou l'augmentation relative de 10 % de la dose d'oxycodone que le patient suivant recevait dans le même groupe. Le patient avant le premier point de croisement sera inclus comme premier cas pour l'estimation ED50 dans chaque groupe. L'étude sera menée jusqu'à ce que 7 points de croisement aient été collectés.
Médicament: L'oxycodone sera administrée par voie intraveineuse dans le groupe 1
L'oxycodone sera administrée par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale et la méthode séquentielle Dixon sera utilisée pour l'étude.
Autres noms:
  • Ils sont regroupés selon l'âge
Expérimental: Groupe II (Âge ≥65 ans)
Nous utiliserons l'allocation séquentielle conçue par Dixon. L'oxycodone sera administrée par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale. La dose initiale d'oxycodone sera fixée à 0,1 mg/kg. Une réponse analgésique satisfaisante ou insatisfaisante du patient précédent déterminait respectivement la diminution ou l'augmentation relative de 10 % de la dose d'oxycodone que le patient suivant recevait dans le même groupe. Le patient avant le premier point de croisement sera inclus comme premier cas pour l'estimation ED50 dans chaque groupe. L'étude sera menée jusqu'à ce que 7 points de croisement aient été collectés.
Médicament: L'oxycodone sera administrée par voie intraveineuse dans le groupe 1
L'oxycodone sera administrée par voie intraveineuse 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale et la méthode séquentielle Dixon sera utilisée pour l'étude.
Autres noms:
  • Ils sont regroupés selon l'âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose efficace médiane
Délai: 3 minutes après le retrait de la sonde endotrachéale, 30 minutes après le retrait de la sonde endotrachéale
La dose efficace médiane d'oxycodone pour le traitement de la douleur aiguë après une lobectomie thoracoscopique
3 minutes après le retrait de la sonde endotrachéale, 30 minutes après le retrait de la sonde endotrachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianbo Wu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2024(058)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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