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Sequentielle Methodenbestimmung von Oxycodon für die Thorakoskop-Chirurgie, mittlere wirksame Dosis der Behandlung akuter Schmerzen

1. August 2024 aktualisiert von: Jianbo Wu
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Messung der mittleren wirksamen Oxycodon-Dosis zur Behandlung akuter Schmerzen nach thorakoskopischer Lobektomie. Diese klinische Studie wurde je nach Alter in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I (Alter < 65 Jahre) und Gruppe II (Alter ≥ 65 Jahre). Wir haben die von Dixon entwickelte sequentielle Zuordnung verwendet. Die anfängliche Oxycodon-Dosis wurde auf 0,1 mg/kg festgelegt. Eine zufriedenstellende oder unbefriedigende analgetische Reaktion des vorherigen Patienten bestimmte jeweils die relative 10-prozentige Verringerung oder Erhöhung der Oxycodon-Dosis, die der nächste Patient in derselben Gruppe erhielt. Der Patient vor dem ersten Crossover-Punkt wurde als erster Fall für die ED50-Schätzung in jeder Gruppe einbezogen. Die Studie wurde durchgeführt, bis 7 Crossover-Punkte gesammelt wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wu Jian bo, doctorate
  • Telefonnummer: 18560083793
  • E-Mail: jianbowu@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die erste einseitige thorakoskopische Lobektomie wurde unter Vollnarkose durchgeführt
  2. Alter 18-80 Jahre alt
  3. Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung der Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Mäßige bis schwere Fettleibigkeit (d. h. BMI > 30 kg/m2)
  2. Allergische oder überempfindliche Reaktion auf Oxycodon
  3. Eine Geschichte chronischer Schmerzen
  4. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Alter < 65 Jahre)
Wir werden die von Dixon entwickelte sequentielle Zuordnung verwenden. Oxycodon wird 30 Minuten vor dem Ende der Operation intravenös verabreicht. Die anfängliche Oxycodon-Dosis wird auf 0,1 mg/kg eingestellt. Eine zufriedenstellende bzw. unbefriedigende analgetische Reaktion des vorherigen Patienten bestimmte die relative 10-prozentige Verringerung bzw. Erhöhung der Oxycodon-Dosis, die der nächste Patient in derselben Gruppe erhielt. Der Patient vor dem ersten Kreuzungspunkt wird als erster Fall für die ED50-Schätzung in jeder Gruppe einbezogen. Die Studie wird durchgeführt, bis 7 Crossover-Punkte gesammelt wurden.
Arzneimittel: Oxycodon wird in Gruppe 1 intravenös verabreicht
Oxycodon wird 30 Minuten vor dem Ende der Operation intravenös verabreicht, und für die Studie wird die sequenzielle Dixon-Methode verwendet
Andere Namen:
  • Sie sind nach Alter gruppiert
Experimental: Gruppe II (Alter ≥65 Jahre)
Wir werden die von Dixon entwickelte sequentielle Zuordnung verwenden. Oxycodon wird 30 Minuten vor dem Ende der Operation intravenös verabreicht. Die anfängliche Oxycodon-Dosis wird auf 0,1 mg/kg eingestellt. Eine zufriedenstellende bzw. unbefriedigende analgetische Reaktion des vorherigen Patienten bestimmte die relative 10-prozentige Verringerung bzw. Erhöhung der Oxycodon-Dosis, die der nächste Patient in derselben Gruppe erhielt. Der Patient vor dem ersten Kreuzungspunkt wird als erster Fall für die ED50-Schätzung in jeder Gruppe einbezogen. Die Studie wird durchgeführt, bis 7 Crossover-Punkte gesammelt wurden.
Arzneimittel: Oxycodon wird in Gruppe 1 intravenös verabreicht
Oxycodon wird 30 Minuten vor dem Ende der Operation intravenös verabreicht, und für die Studie wird die sequenzielle Dixon-Methode verwendet
Andere Namen:
  • Sie sind nach Alter gruppiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere wirksame Dosis
Zeitfenster: 3 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus, 30 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
Die mittlere wirksame Dosis von Oxycodon zur Behandlung akuter Schmerzen nach thorakoskopischer Lobektomie
3 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus, 30 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianbo Wu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2024(058)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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