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Metodo sequenziale Determinazione dell'ossicodone per la chirurgia toracoscopica Dose media effettiva del trattamento del dolore acuto

1 agosto 2024 aggiornato da: Jianbo Wu
L'obiettivo di questo studio clinico è misurare la dose media efficace di ossicodone per il trattamento del dolore acuto dopo lobectomia toracoscopica. Questo studio clinico è stato diviso in due gruppi in base all'età, Gruppo I (età < 65 anni) e Gruppo II (età ≥ 65 anni). Abbiamo utilizzato l'allocazione sequenziale progettata da Dixon. La dose iniziale di ossicodone è stata fissata a 0,1 mg/kg. Una risposta analgesica soddisfacente o insoddisfacente del paziente precedente ha determinato, rispettivamente, la relativa diminuzione o aumento del 10% della dose di ossicodone ricevuta dal paziente successivo nello stesso gruppo. Il paziente prima del primo punto di crossover è stato incluso come primo caso per la stima ED50 in ciascun gruppo. Lo studio è stato condotto fino alla raccolta di 7 punti di crossover

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wu Jian bo, doctorate
  • Numero di telefono: 18560083793
  • Email: jianbowu@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La prima lobectomia toracoscopica unilaterale è stata eseguita in anestesia generale
  2. età 18-80 anni
  3. Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Firmare il consenso informato dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Obesità da moderata a grave (cioè BMI > 30 kg/m2)
  2. Reazione allergica o ipersensibile all'ossicodone
  3. Una storia di dolore cronico
  4. Pazienti con malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I（Età < 65 anni)
Utilizzeremo l'allocazione sequenziale progettata da Dixon. L'ossicodone verrà somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento. La dose iniziale di ossicodone sarà impostata su 0,1 mg/kg. Una risposta analgesica soddisfacente o insoddisfacente del paziente precedente ha determinato, rispettivamente, la diminuzione o l'aumento relativo del 10% della dose di ossicodone ricevuta dal paziente successivo nello stesso gruppo. Il paziente prima del primo punto di crossover verrà incluso come primo caso per la stima ED50 in ciascun gruppo. Lo studio sarà condotto fino alla raccolta di 7 punti di crossover.
Droga: L'ossicodone verrà somministrato per via endovenosa nel gruppo 1
L'ossicodone verrà somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento e per lo studio verrà utilizzato il metodo sequenziale Dixon
Altri nomi:
  • Sono raggruppati in base all'età
Sperimentale: Gruppo II (età ≥ 65 anni)
Utilizzeremo l'allocazione sequenziale progettata da Dixon. L'ossicodone verrà somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento. La dose iniziale di ossicodone sarà impostata su 0,1 mg/kg. Una risposta analgesica soddisfacente o insoddisfacente del paziente precedente ha determinato, rispettivamente, la diminuzione o l'aumento relativo del 10% della dose di ossicodone ricevuta dal paziente successivo nello stesso gruppo. Il paziente prima del primo punto di crossover verrà incluso come primo caso per la stima ED50 in ciascun gruppo. Lo studio sarà condotto fino alla raccolta di 7 punti di crossover.
Droga: L'ossicodone verrà somministrato per via endovenosa nel gruppo 1
L'ossicodone verrà somministrato per via endovenosa 30 minuti prima della fine dell'intervento e per lo studio verrà utilizzato il metodo sequenziale Dixon
Altri nomi:
  • Sono raggruppati in base all'età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose media efficace
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale, 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
La dose media efficace di ossicodone per il trattamento del dolore acuto dopo lobectomia toracoscopica
3 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale, 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianbo Wu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2024(058)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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