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Thrombolyse systémique versus prise en charge dirigée par cathéter pour l'embolie pulmonaire aiguë intermédiaire-élevée

7 août 2024 mis à jour par: Mariam J William, Assiut University

Résultats cliniques à l'hôpital et suivi à court terme de la thrombolyse systémique par rapport à la prise en charge dirigée par cathéter pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë intermédiaire-élevée

Comparer les résultats cliniques à l'hôpital et le suivi d'un mois de la thrombolyse systémique par rapport à la prise en charge dirigée par cathéter pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire-élevé (en utilisant la streptokinase ou l'activateur tissulaire du plasminogène (TPA) et un groupe d'intervention par cathéter utilisant le système Penumbra).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Hospital University
        • Contact:
          • Mohamed O Abdelhameed, master
          • Numéro de téléphone: 01061878040
          • E-mail: mosman87@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients seront soumis à :

A l'admission :

Antécédents détaillés pour l’évaluation des facteurs de risque

Examen clinique :

Enquêtes en laboratoire.

Échocardiographie trans-thoracique pour détecter les signes d'EP :

Angiographie pulmonaire MSCT : pour évaluer le site, la taille et la forme de l'embolie pulmonaire.

Les scores PESI et sPESI seront calculés pour tous les patients.

Suivi à l'hôpital :

Pendant le séjour à l'hôpital, tous les patients seront suivis quotidiennement pour l'évaluation de l'hémodynamique, de la saturation en oxygène, du TTE, du niveau de troponine, du besoin d'une ventilation mécanique ou du décès.

Suivi un mois après la sortie : pour l'évaluation de :

Hémodynamique. Échocardiographie transthoracique. Angiographie pulmonaire MSCT.

La description

Critères d'intégration :

Patients diagnostiqués avec une embolie pulmonaire aiguë intermédiaire-élevée

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Risque faible, risque intermédiaire faible, embolie pulmonaire aiguë
  • les patients présentant des masses RV seront exclus.
  • Refus du patient de la stratégie de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant reçu une thrombolyse systémique
des patients ont reçu un diagnostic d'embolie pulmonaire aiguë intermédiaire-élevée et ont reçu un traitement par voie intraveineuse. streptokinase s'il n'y a pas de contre-indications.
Médicament: Streptokinase injectable
250 000 UI en dose de charge sur 30 min. Suivi de 100 000 UI/heure sur 12 h 24 ou d'un régime accéléré de 1,5 million d'UI sur 2 heures
Autres noms:
  • Streptase
  • Kabikinase
patients ayant subi une intervention par cathéter
les patients ayant reçu un diagnostic d'embolie pulmonaire aiguë intermédiaire-élevée ont subi une intervention par cathéter, notamment une aspiration de thrombus ou une thrombolyse dirigée par cathéter à l'aide du système Penumbra
Dispositif: Système de pénombre

qui comprenait plusieurs appareils:

  • Cathéters de reperfusion RED
  • Cathéters de reperfusion Penumbra JET
  • Cathéters de reperfusion ACE
  • Cathéters de reperfusion MAX
  • Dispositif de revascularisation 3D
  • Source d'aspiration du MOTEUR Penumbra
  • Bidon de moteur Penumbra
  • Tube d'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
Changement de saturation en O2.
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
Modification des signes RV d'EP par échocardiographie transthoracique
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
Nécessité d'une ventilation mécanique.
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
Nécessité d'une intervention chirurgicale.
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
embolectomie chirurgicale
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de perforation de l'artère pulmonaire
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
peut survenir lors d’interventions dirigées par cathéter
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine)
incidence d'épanchement péricardique
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
dû à : une infection une perforation cardiaque lors d’interventions dirigées par cathéter
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
incidence des saignements majeurs
Délai: pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie
qui nécessite des transfusions sanguines ou une intervention urgente
pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 semaine) et un mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
  • Directeur d'études: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123456@qerty

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

comparer les résultats cliniques à l'hôpital et le suivi d'un mois de la thrombolyse systémique par rapport à la prise en charge dirigée par cathéter pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire-élevé (en utilisant la streptokinase ou l'activateur tissulaire du plasminogène (TPA) et un groupe d'intervention par cathéter utilisant le système Penumbra).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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