Системный тромболизис в сравнении с катетерным лечением острой легочной эмболии средней и высокой степени тяжести
7 августа 2024 г. обновлено: Mariam J William, Assiut University
Клинические результаты в больнице и краткосрочное наблюдение за системным тромболизисом и катетерным лечением острой легочной эмболии средней и высокой степени тяжести
Сравнить клинические результаты в больнице и наблюдение в течение одного месяца системного тромболизиса с катетерным лечением острой тромбоэмболии легочной артерии среднего и высокого риска (с использованием стрептокиназы или тканевого активатора плазминогена (ТРА) и группы катетерного вмешательства с использованием системы Penumbra).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mariam J william
- Номер телефона: 01009083119
- Электронная почта: mariamjoseph1997@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Hospital University
-
Контакт:
- Mohamed O Abdelhameed, master
- Номер телефона: 01061878040
- Электронная почта: mosman87@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты будут подвергнуты:
При поступлении:
Подробная история для оценки факторов риска
Клиническое обследование:
Лабораторные исследования.
Трансторакальная эхокардиография для выявления признаков ТЭЛА:
МСКТ легочная ангиография: для оценки локализации, размера и формы тромбоэмболии легочной артерии.
Оценки PESI и sPESI будут рассчитаны для всех пациентов.
В больнице наблюдают:
Во время пребывания в больнице все пациенты будут ежедневно наблюдаться для оценки гемодинамики, сатурации кислорода, ТТЭ, уровня тропонина, необходимости искусственной вентиляции легких или смерти.
Наблюдение через месяц после выписки: для оценки:
Гемодинамический. Трансторакальная эхокардиография. МСКТ ангиография легких.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом острой тромбоэмболии легочной артерии средней и высокой степени.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Низкий риск, промежуточный низкий риск, острая легочная эмболия
- пациенты с новообразованиями ПЖ будут исключены.
- Отказ пациента от стратегии лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, получившие системный тромболизис
у пациентов с диагнозом острая тромбоэмболия легочной артерии средней и высокой степени, получивших в/в. стрептокиназу, если нет противопоказаний.
|
250 000 МЕ в качестве ударной дозы в течение 30 мин.
Далее следует 100 000 МЕ/час в течение 12:24 часов или ускоренный режим 1,5 миллиона МЕ в течение 2 часов.
Другие имена:
|
|
пациенты, перенесшие катетерное вмешательство
у пациентов была диагностирована острая тромбоэмболия легочной артерии средней и высокой степени, которым было проведено катетерное вмешательство, включая аспирацию тромба или катетер-направленный тромболизис с использованием системы Penumbra.
|
который состоял из нескольких устройств:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
|
|
Изменение насыщения O2.
Временное ограничение: во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
|
|
Изменение признаков ТЭЛА ПЖ по данным трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
|
|
Необходимость механической вентиляции.
Временное ограничение: во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
|
|
Необходимость хирургического вмешательства.
Временное ограничение: во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
хирургическая эмболэктомия
|
во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перфорации легочной артерии
Временное ограничение: во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
может возникнуть во время катетерных вмешательств
|
во время пребывания в больнице (около 1 недели)
|
|
частота перикардиального выпота
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
Причина: инфекция, перфорация сердца во время катетерных вмешательств.
|
во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
|
частота крупных кровотечений
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
требующее переливания крови или срочного вмешательства
|
во время пребывания в стационаре (около 1 недели) и через месяц после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123456@qerty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
сравните клинические результаты в больнице и наблюдение в течение одного месяца после системного тромболизиса с катетерным лечением острой тромбоэмболии легочной артерии среднего и высокого риска (с использованием стрептокиназы или тканевого активатора плазминогена (ТРА) и группы катетерного вмешательства с использованием системы Penumbra).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .