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Systemische Thrombolyse versus kathetergesteuerte Behandlung bei akuter mittelschwerer Lungenembolie

7. August 2024 aktualisiert von: Mariam J William, Assiut University

Klinische Ergebnisse im Krankenhaus und kurzfristige Nachbeobachtung der systemischen Thrombolyse im Vergleich zur kathetergesteuerten Behandlung zur Behandlung der akuten mittelschweren Lungenembolie

Vergleich der klinischen Ergebnisse im Krankenhaus und der einmonatigen Nachbeobachtung einer systemischen Thrombolyse mit einer kathetergesteuerten Behandlung zur Behandlung einer akuten Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko (unter Verwendung von Streptokinase oder Gewebeplasminogenaktivator (TPA) und einer katheterbasierten Interventionsgruppe unter Verwendung des Penumbra-Systems).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Hospital University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden unterzogen:

Bei Aufnahme:

Detaillierte Anamnese zur Beurteilung von Risikofaktoren

Klinische Untersuchung:

Laboruntersuchungen.

Transthorakale Echokardiographie zur Erkennung von LE-Anzeichen:

MSCT-Lungenangiographie: zur Beurteilung von Ort, Größe und Form einer Lungenembolie.

PESI- und sPESI-Scores werden für alle Patienten berechnet.

Nachsorge im Krankenhaus:

Während des Krankenhausaufenthalts werden alle Patienten täglich zur Beurteilung der Hämodynamik, Sauerstoffsättigung, TTE, Troponinspiegel, Bedarf an mechanischer Beatmung oder Tod nachuntersucht.

Einmonatiges Follow-up nach der Entlassung: zur Beurteilung von:

Hämodynamisch. Transthorakale Echokardiographie. MSCT-Lungenangiographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen eine akute mittelschwere Lungenembolie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Geringes Risiko, mittleres niedriges Risiko, akute Lungenembolie
  • Patienten mit RV-Massen werden ausgeschlossen.
  • Ablehnung der Behandlungsstrategie durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die eine systemische Thrombolyse erhielten
Bei Patienten wurde eine akute mittelschwere Lungenembolie diagnostiziert, die i.v. Streptokinase, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.
Arzneimittel: Streptokinase-Injektion
250.000 IE als Aufsättigungsdosis über 30 Minuten. Anschließend 100.000 I.E./Stunde über 12:24 Stunden oder beschleunigtes Regime 1,5 Millionen I.E. über 2 Stunden
Andere Namen:
  • Streptase
  • Kabikinase
Patienten, die sich einer katheterbasierten Intervention unterzogen haben
Bei Patienten, bei denen eine akute mittelschwere Lungenembolie diagnostiziert wurde, wurde eine katheterbasierte Intervention einschließlich Thrombusaspiration oder kathetergesteuerter Thrombolyse mit dem Penumbra-System durchgeführt
Gerät: Penumbra-System

bestehend aus mehreren Geräten:

  • RED Reperfusionskatheter
  • Penumbra JET Reperfusionskatheter
  • ACE-Reperfusionskatheter
  • MAX-Reperfusionskatheter
  • 3D-Revaskularisierungsgerät
  • Penumbra ENGINE Aspirationsquelle
  • Penumbra-Motorkanister
  • Aspirationsschlauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
Änderung der O2-Sättigung.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
Änderung der RV-Anzeichen einer LE durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
chirurgische Embolektomie
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Perforationen der Lungenarterie
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
kann bei kathetergesteuerten Eingriffen auftreten
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche)
Inzidenz eines Perikardergusses
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
aufgrund von: Infektion Herzperforation bei kathetergesteuerten Eingriffen
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
Inzidenz schwerer Blutungen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung
die Bluttransfusionen oder dringende Eingriffe erfordert
während des Krankenhausaufenthaltes (ca. 1 Woche) und einen Monat nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123456@qerty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse im Krankenhaus und die einmonatige Nachbeobachtung einer systemischen Thrombolyse mit einer kathetergesteuerten Behandlung zur Behandlung einer akuten Lungenembolie mit mittlerem bis hohem Risiko (unter Verwendung von Streptokinase oder Gewebeplasminogenaktivator (TPA) und einer katheterbasierten Interventionsgruppe unter Verwendung des Penumbra-Systems).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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