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Trombolisi sistemica rispetto alla gestione diretta con catetere per l'embolia polmonare acuta, medio-alta

7 agosto 2024 aggiornato da: Mariam J William, Assiut University

Esiti clinici in ospedale e follow-up a breve termine della trombolisi sistemica rispetto alla gestione diretta con catetere per il trattamento dell'embolia polmonare acuta di grado intermedio-alto

Confrontare i risultati clinici ospedalieri e il follow-up a un mese della trombolisi sistemica rispetto alla gestione diretta tramite catetere per il trattamento dell'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto (utilizzando streptochinasi o attivatore tissutale del plasminogeno (TPA) e gruppo di intervento basato su catetere utilizzando Penumbra System).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Hospital University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

Al momento del ricovero:

Anamnesi dettagliata per la valutazione dei fattori di rischio

Esame clinico:

Indagini di laboratorio.

Ecocardiografia transtoracica per rilevare segni di EP:

Angiografia polmonare MSCT: per la valutazione del sito, delle dimensioni e della forma dell'embolia polmonare.

I punteggi PESI e sPESI saranno calcolati per tutti i pazienti.

Controllo in ospedale:

Durante la degenza ospedaliera tutti i pazienti saranno seguiti quotidianamente per la valutazione dell'emodinamica, della saturazione di ossigeno, del TTE, del livello di troponina, della necessità di ventilazione meccanica o del decesso.

Follow-up a un mese dalla dimissione: per la valutazione di:

Emodinamico. Ecocardiografia transtoracica. Angiografia polmonare MSCT.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di embolia polmonare acuta di livello intermedio-alto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Rischio basso, rischio intermedio basso, embolia polmonare acuta
  • saranno esclusi i pazienti con masse del ventricolo destro.
  • Rifiuto del paziente della strategia terapeutica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a trombolisi sistemica
ai pazienti a cui è stata diagnosticata un'embolia polmonare acuta di livello intermedio-alto è stata somministrata terapia endovenosa. streptochinasi se non ci sono controindicazioni.
Droga: Iniezione di streptochinasi
250.000 UI come dose di carico in 30 minuti. Seguito da 100.000 UI/ora nell'arco delle 12:24 o regime accelerato 1,5 milioni UI nell'arco di 2 ore
Altri nomi:
  • Streptasi
  • Kabichinasi
pazienti sottoposti a intervento basato su catetere
i pazienti a cui è stata diagnosticata un'embolia polmonare acuta di livello intermedio-alto sono stati sottoposti a intervento mediante catetere, inclusa l'aspirazione di trombi o la trombolisi diretta da catetere utilizzando il sistema Penumbra
Dispositivo: Sistema di penombra

che comprendeva diversi dispositivi:

  • Cateteri da riperfusione ROSSI
  • Cateteri per riperfusione JET Penumbra
  • Cateteri da riperfusione ACE
  • Cateteri da riperfusione MAX
  • Dispositivo di rivascolarizzazione 3D
  • Penombra MOTORE Sorgente di aspirazione
  • Penombra MOTORE Contenitore
  • Tubo di aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
Modifica della saturazione di O2.
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
Cambiamento dei segni RV di EP mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
Necessità di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
Necessità di intervento chirurgico.
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
embolectomia chirurgica
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della perforazione dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
possono verificarsi durante interventi diretti con catetere
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana)
incidenza di versamento pericardico
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
dovuta a: infezione perforazione cardiaca durante interventi diretti con catetere
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione
che richiedono trasfusioni di sangue o interventi urgenti
durante la degenza ospedaliera (circa 1 settimana) e un mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456@qerty

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

confrontare i risultati clinici ospedalieri e il follow-up a un mese della trombolisi sistemica rispetto alla gestione diretta tramite catetere per il trattamento dell'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto (utilizzando streptochinasi o attivatore tissutale del plasminogeno (TPA) e gruppo di intervento basato su catetere utilizzando Penumbra System).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia polmonare acuta

Prove cliniche su Iniezione di streptochinasi

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