Systemische trombolyse versus kathetergestuurde behandeling voor acute middelhoge longembolie
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Mariam J William, Assiut University
Klinische resultaten in het ziekenhuis en kortetermijnfollow-up van systemische trombolyse versus kathetergerichte behandeling voor de behandeling van acute matig-hoge longembolie
Ter vergelijking in het ziekenhuis van klinische uitkomsten en een maand follow-up van systemische trombolyse versus kathetergerichte behandeling voor de behandeling van acute longembolie met een gemiddeld tot hoog risico (met behulp van streptokinase of weefselplasminogeenactivator (TPA) en een kathetergebaseerde interventiegroep die het Penumbra-systeem gebruikt).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mariam J william
- Telefoonnummer: 01009083119
- E-mail: mariamjoseph1997@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Hospital University
-
Contact:
- Mohamed O Abdelhameed, master
- Telefoonnummer: 01061878040
- E-mail: mosman87@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Bij toelating:
Gedetailleerde geschiedenis voor beoordeling van risicofactoren
Klinisch onderzoek:
Laboratoriumonderzoeken.
Transthoracale echocardiografie om tekenen van PE te detecteren:
MSCT-longangiografie: voor beoordeling van de plaats, grootte en vorm van een longembolie.
PESI- en sPESI-scores worden voor alle patiënten berekend.
Opvolging in het ziekenhuis:
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden alle patiënten dagelijks gevolgd voor beoordeling van de hemodynamische eigenschappen, zuurstofsaturatie, TTE, troponineniveau, behoefte aan mechanische beademing of overlijden.
Eén maand follow-up na ontslag: voor de beoordeling van:
Hemodynamisch. Transthoracale echocardiografie. MSCT-pulmonale angiografie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie een acute middelhoge tot hoge longembolie is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Laag risico, gemiddeld laag risico, acute longembolie
- patiënten met RV-massa's worden uitgesloten.
- Weigering van de behandelstrategie door de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die systemische trombolyse kregen
Bij patiënten is de diagnose acute middelhoge tot hoge longembolie gesteld, die I.V. streptokinase als er geen contra-indicaties zijn.
|
250.000 IE als oplaaddosis gedurende 30 minuten.
Gevolgd door 100.000 IE/uur gedurende 12:24 uur of versneld regime 1,5 miljoen IE gedurende 2 uur
Andere namen:
|
|
patiënten die een kathetergebaseerde interventie ondergingen
Bij patiënten bij wie een acute middelhoge tot hoge longembolie is vastgesteld, is een kathetergebaseerde interventie uitgevoerd, waaronder trombusaspiratie of kathetergerichte trombolyse met behulp van het Penumbra-systeem
|
die uit verschillende apparaten bestond:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
|
|
Verandering in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
|
|
Verandering van de O2-verzadiging.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
|
|
Verandering van RV-tekens van PE door transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
|
|
Behoefte aan mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
|
|
Noodzaak van chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
chirurgische embolectomie
|
tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van perforatie van de longslagader
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
kan optreden tijdens kathetergerichte interventies
|
tijdens ziekenhuisverblijf (ongeveer 1 week)
|
|
incidentie van pericardiale effusie
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
als gevolg van: infectie hartperforatie tijdens kathetergerichte interventies
|
tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
|
incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
waarvoor bloedtransfusies of dringende interventie nodig zijn
|
tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1 week) en één maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123456@qerty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Vergelijk de klinische uitkomsten in het ziekenhuis en één maand follow-up van systemische trombolyse versus kathetergestuurde behandeling voor de behandeling van acute longembolie met een gemiddeld tot hoog risico (met behulp van streptokinase of weefselplasminogeenactivator (TPA) en een kathetergebaseerde interventiegroep die het Penumbra-systeem gebruikt).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .