Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová trombolýza versus léčba řízená katetrem u akutní středně vysoké plicní embolie

7. srpna 2024 aktualizováno: Mariam J William, Assiut University

Klinické výsledky v nemocnici a krátkodobé sledování systémové trombolýzy versus katétrové řízení pro léčbu akutní středně vysoké plicní embolie

Porovnat klinické výsledky v nemocnici a jednoměsíční sledování systémové trombolýzy oproti katetrizačnímu řízení pro léčbu akutní středně-vysokorizikové plicní embolie (s použitím streptokinázy nebo tkáňového aktivátoru plasminogenu (TPA) a intervenční skupina na bázi katetru s použitím systému Penumbra).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Hospital University
        • Kontakt:
          • Mohamed O Abdelhameed, master
          • Telefonní číslo: 01061878040
          • E-mail: mosman87@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou podrobeni:

Při přijetí:

Podrobná historie pro hodnocení rizikových faktorů

Klinické vyšetření:

Laboratorní vyšetření.

Transtorakální echokardiografie k detekci známek PE:

MSCT plicní angiografie: pro posouzení místa, velikosti a tvaru plicní embolie.

Skóre PESI a sPESI se vypočítá pro všechny pacienty.

Sledování v nemocnici:

Během hospitalizace budou všichni pacienti denně sledováni za účelem stanovení hemodynamiky, saturace kyslíkem, TTE, hladiny troponinu, potřeby mechanické ventilace nebo úmrtí.

Jednoměsíční sledování po propuštění: pro posouzení:

Hemodynamické. Transtorakální echokardiografie. MSCT plicní angiografie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s diagnózou akutní středně-vysoké plicní embolie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Nízké riziko, středně nízké riziko, akutní plicní embolie
  • pacienti s hmotností RV budou vyloučeni.
  • Odmítnutí léčebné strategie pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů, kteří podstoupili systémovou trombolýzu
pacientům byla diagnostikována akutní středně vysoká plicní embolie, kteří dostali I.V. streptokináza, pokud neexistují žádné kontraindikace.
Lék: Injekce streptokinázy
250 000 IU jako nasycovací dávka po dobu 30 min. Následuje 100 000 IU/hodinu během 12:24 hodin nebo zrychlený režim 1,5 milionu IU během 2 hodin
Ostatní jména:
  • Streptase
  • Kabikináza
pacientů, kteří podstoupili katetrizační intervenci
pacienti s diagnózou akutní středně-vysoké plicní embolie podstoupili katetrizační intervenci včetně aspirace trombu nebo katetrizační trombolýzy pomocí systému Penumbra
Přístroj: Systém Penumbra

který se skládal z několika zařízení:

  • ČERVENÉ reperfuzní katétry
  • Reperfuzní katétry Penumbra JET
  • Reperfuzní katétry ACE
  • Reperfuzní katétry MAX
  • 3D revaskularizační zařízení
  • Zdroj nasávání motoru Penumbra
  • Kanystr motoru Penumbra
  • Aspirační hadičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
Změna srdeční frekvence
Časové okno: během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
Změna dechové frekvence
Časové okno: během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
Změna saturace O2.
Časové okno: během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
Změna PK příznaků PE pomocí transtorakální echokardiografie
Časové okno: během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
Potřeba mechanické ventilace.
Časové okno: během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
Potřeba chirurgického zákroku.
Časové okno: během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
chirurgická embolektomie
během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt perforace plicní tepny
Časové okno: během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
se může objevit při katetrizačních intervencích
během pobytu v nemocnici (cca 1 týden)
výskyt perikardiálního výpotku
Časové okno: během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
v důsledku: infekce srdeční perforace během katétrových zásahů
během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
výskyt velkého krvácení
Časové okno: během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění
která vyžaduje krevní transfuze nebo urgentní zásah
během pobytu v nemocnici (asi 1 týden) a jeden měsíc po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
  • Ředitel studie: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456@qerty

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

porovnejte klinické výsledky v nemocnici a jednoměsíční sledování systémové trombolýzy oproti katetrizačnímu řízení pro léčbu akutní středně-vysoko rizikové plicní embolie (s použitím streptokinázy nebo aktivátoru tkáňového plasminogenu (TPA) a intervenční skupiny založené na katetru s použitím systému Penumbra).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce streptokinázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit