Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk trombolyse versus kateterstyret behandling for akut mellemhøj lungeemboli

7. august 2024 opdateret af: Mariam J William, Assiut University

Kliniske resultater på hospitalet og kortvarig opfølgning af systemisk trombolyse versus kateterstyret behandling til behandling af akut mellemhøj lungeemboli

At sammenligne i hospitals kliniske resultater og en måneds opfølgning af systemisk trombolyse versus kateterstyret behandling til behandling af akut mellemhøj risiko lungeemboli (ved brug af streptokinase eller vævsplasminogenaktivator (TPA) og kateterbaseret interventionsgruppe ved brug af Penumbra System).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Hospital University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive udsat for:

Ved optagelse:

Detaljeret historik for vurdering af risikofaktorer

Klinisk undersøgelse:

Laboratorieundersøgelser.

Transthorax ekkokardiografi for at påvise tegn på PE:

MSCT pulmonal angiografi: til vurdering af sted, størrelse og form af lungeemboli.

PESI- og sPESI-score vil blive beregnet for alle patienter.

Opfølgning på hospitalet:

Under hospitalsophold vil alle patienter blive fulgt op dagligt for vurdering af hæmodynamisk, iltmætning, TTE, troponinniveau, behov for mekanisk ventilation eller død.

En måneds opfølgning efter udskrivelsen: til vurdering af:

Hæmodynamisk. Transthorax ekkokardiografi. MSCT pulmonal angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med akut mellemhøj lungeemboli

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Lav risiko, middel lav risiko, akut lungeemboli
  • patienter med RV-masser vil blive udelukket.
  • Patient afslag på behandlingsstrategi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der fik systemisk trombolyse
patienter er blevet diagnosticeret med akut mellemhøj lungeemboli modtaget I.V. streptokinase, hvis der ikke er kontraindikationer.
Medicin: Streptokinase injektion
250000 IE som startdosis over 30 min. Efterfulgt af 100.000 IE/time over 12:24 timer eller accelereret regime 1,5 millioner IE over 2 timer
Andre navne:
  • Streptase
  • Kabikinase
patienter, der har gennemgået kateterbaseret intervention
patienter er blevet diagnosticeret med akut mellemhøj lungeemboli gennemgik kateterbaseret intervention, herunder trombespiration eller kateterstyret trombolyse ved hjælp af Penumbra System
Enhed: Penumbra System

som består af flere enheder:

  • RØDE reperfusionskatetre
  • Penumbra JET reperfusionskatetre
  • ACE-reperfusionskatetre
  • MAX reperfusionskatetre
  • 3D-revaskulariseringsenhed
  • Penumbra ENGINE Aspirationskilde
  • Penumbra MOTOR Beholder
  • Aspirationsrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
Ændring i puls
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
Ændring af O2-mætning.
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge)
under hospitalsophold (ca. 1 uge)
Ændring af RV-tegn på PE ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
Behov for mekanisk ventilation.
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge)
under hospitalsophold (ca. 1 uge)
Behov for kirurgisk indgreb.
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge)
kirurgisk embolektomi
under hospitalsophold (ca. 1 uge)
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge)
under hospitalsophold (ca. 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af perforering af pulmonal arterie
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge)
kan forekomme under kateterrettede indgreb
under hospitalsophold (ca. 1 uge)
forekomst af perikardiel effusion
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
på grund af: infektion hjerteperforation under kateterrettede indgreb
under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
forekomst af større blødninger
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse
der kræver blodtransfusioner eller akut indgreb
under hospitalsophold (ca. 1 uge) og en måned efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123456@qerty

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sammenligne i hospitals kliniske resultater og en måneds opfølgning af systemisk trombolyse versus kateterstyret behandling til behandling af akut mellemhøj risiko lungeemboli (ved brug af streptokinase eller vævsplasminogenaktivator (TPA) og kateterbaseret interventionsgruppe ved brug af Penumbra System).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptokinase injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner