Systemisk trombolyse versus kateterrettet behandling for akutt middels høy lungeemboli
7. august 2024 oppdatert av: Mariam J William, Assiut University
Kliniske utfall på sykehus og kortvarig oppfølging av systemisk trombolyse versus kateterrettet behandling for behandling av akutt middels høy lungeemboli
For å sammenligne kliniske utfall på sykehus og en måneds oppfølging av systemisk trombolyse versus kateterrettet behandling for behandling av akutt middels høyrisiko lungeemboli (ved bruk av streptokinase eller vevsplasminogenaktivator (TPA) og kateterbasert intervensjonsgruppe ved bruk av Penumbra System).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mariam J william
- Telefonnummer: 01009083119
- E-post: mariamjoseph1997@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Hospital University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed O Abdelhameed, master
- Telefonnummer: 01061878040
- E-post: mosman87@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli utsatt for:
Ved opptak:
Detaljert historikk for vurdering av risikofaktorer
Klinisk undersøkelse:
Laboratorieundersøkelser.
Trans-thorax ekkokardiografi for å oppdage tegn på PE:
MSCT lungeangiografi: for vurdering av sted, størrelse og form på lungeemboli.
PESI- og sPESI-skåre vil bli beregnet for alle pasienter.
Oppfølging på sykehus:
Under sykehusopphold vil alle pasienter bli fulgt opp daglig for vurdering av hemodynamisk, oksygenmetning, TTE, troponinnivå, behov for mekanisk ventilasjon eller død.
En måneds oppfølging etter utskrivning: for vurdering av:
Hemodynamisk. Transthorax ekkokardiografi. MSCT pulmonal angiografi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter diagnostisert med akutt middels høy lungeemboli
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Lav risiko, middels lav risiko, akutt lungeemboli
- pasienter med bobilmasser vil bli ekskludert.
- Pasientens avslag på behandlingsstrategi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som fikk systemisk trombolyse
pasienter har blitt diagnostisert med akutt middels høy lungeemboli mottatt I.V. streptokinase hvis det ikke er kontraindikasjoner.
|
250 000 IE som startdose over 30 min.
Etterfulgt av 100 000 IE/time over 12:24 timer eller akselerert regime 1,5 millioner IE over 2 timer
Andre navn:
|
|
pasienter som gjennomgikk kateterbasert intervensjon
Pasienter har blitt diagnostisert med akutt middels høy lungeemboli gjennomgikk kateterbasert intervensjon inkludert trombespirasjon eller kateterrettet trombolyse ved bruk av Penumbra System
|
som består av flere enheter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
|
|
Endring av O2-metning.
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
|
|
Endring av RV tegn på PE ved transthoracic ekkokardiografi
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
|
|
Behov for kirurgisk inngrep.
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
kirurgisk embolektomi
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
|
Varighet av sykehusopphold.
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av perforering av lungearterien
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
kan forekomme under kateterrettede intervensjoner
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke)
|
|
forekomst av perikardiell effusjon
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
på grunn av: infeksjon hjerteperforasjon under kateterrettede inngrep
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
|
forekomst av større blødninger
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
som krever blodoverføring eller akutt intervensjon
|
under sykehusopphold (ca. 1 uke) og en måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
- Studieleder: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456@qerty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
sammenligne i sykehus kliniske utfall og en måneds oppfølging av systemisk trombolyse versus kateterrettet behandling for behandling av akutt middels høyrisiko lungeemboli (ved bruk av streptokinase eller vevsplasminogenaktivator (TPA) og kateterbasert intervensjonsgruppe ved bruk av Penumbra System).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .