Trombólise sistêmica versus manejo direcionado por cateter para embolia pulmonar aguda intermediária-alta
7 de agosto de 2024 atualizado por: Mariam J William, Assiut University
Resultados clínicos hospitalares e acompanhamento de curto prazo de trombólise sistêmica versus manejo direcionado por cateter para o tratamento de embolia pulmonar aguda intermediária-alta
Comparar os resultados clínicos hospitalares e o acompanhamento de um mês de trombólise sistêmica versus manejo direcionado por cateter para o tratamento de embolia pulmonar aguda de risco intermediário-alto (usando estreptoquinase ou ativador de plasminogênio tecidual (TPA) e grupo de intervenção baseada em cateter usando Sistema Penumbra).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mariam J william
- Número de telefone: 01009083119
- E-mail: mariamjoseph1997@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Hospital University
-
Contato:
- Mohamed O Abdelhameed, master
- Número de telefone: 01061878040
- E-mail: mosman87@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes serão submetidos a:
Na admissão:
Histórico detalhado para avaliação de fatores de risco
Exame clínico:
Investigações laboratoriais.
Ecocardiografia transtorácica para detectar sinais de EP:
Angiografia pulmonar por TCMS: para avaliação do local, tamanho e forma da embolia pulmonar.
As pontuações PESI e sPESI serão calculadas para todos os pacientes.
Acompanhamento hospitalar:
Durante a internação todos os pacientes serão acompanhados diariamente para avaliação hemodinâmica, saturação de oxigênio, ETT, nível de troponina, necessidade de ventilação mecânica ou óbito.
Acompanhamento de um mês após a alta: para avaliação de:
Hemodinâmica. Ecocardiografia transtorácica. Angiografia pulmonar por TCMS.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de embolia pulmonar aguda intermediária-alta
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Baixo risco, risco intermediário baixo, embolia pulmonar aguda
- pacientes com massas no VD serão excluídos.
- Recusa do paciente à estratégia de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes que receberam trombólise sistêmica
pacientes foram diagnosticados com embolia pulmonar aguda intermediária-alta e receberam I.V. estreptoquinase se não houver contra-indicações.
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250.000 UI como dose de ataque durante 30 min.
Seguido por 100.000 UI/hora durante 12h24 ou regime acelerado 1,5 milhão UI durante 2 horas
Outros nomes:
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pacientes que foram submetidos a intervenção baseada em cateter
pacientes foram diagnosticados com embolia pulmonar aguda intermediária-alta e foram submetidos a intervenção baseada em cateter, incluindo aspiração de trombo ou trombólise dirigida por cateter usando o Sistema Penumbra
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que é composto por vários dispositivos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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Mudança na frequência respiratória
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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Alteração da saturação de O2.
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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Alteração dos sinais de TEP no VD por ecocardiografia transtorácica
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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Necessidade de ventilação mecânica.
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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Necessidade de intervenção cirúrgica.
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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embolectomia cirúrgica
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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Duração da internação hospitalar.
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de perfuração da artéria pulmonar
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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pode ocorrer durante intervenções direcionadas por cateter
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana)
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incidência de derrame pericárdico
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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devido a: infecção, perfuração cardíaca durante intervenções direcionadas por cateter
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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incidência de sangramento grave
Prazo: durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
|
que requer transfusões de sangue ou intervenção urgente
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durante a internação hospitalar (cerca de 1 semana) e um mês após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456@qerty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
comparar resultados clínicos hospitalares e acompanhamento de um mês de trombólise sistêmica versus manejo direcionado por cateter para o tratamento de embolia pulmonar aguda de risco intermediário-alto (usando estreptoquinase ou ativador de plasminogênio tecidual (TPA) e grupo de intervenção baseada em cateter usando Sistema Penumbra).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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