Systemisk trombolys kontra kateterstyrd behandling för akut medelhög lungemboli
7 augusti 2024 uppdaterad av: Mariam J William, Assiut University
Kliniska resultat på sjukhus och kortvarig uppföljning av systemisk trombolys kontra kateterstyrd behandling för behandling av akut medelhög lungemboli
Att jämföra kliniska resultat på sjukhus och en månads uppföljning av systemisk trombolys kontra kateterstyrd behandling för behandling av akut medelhögrisk lungemboli (med streptokinas eller vävnadsplasminogenaktivator (TPA) och kateterbaserad interventionsgrupp med Penumbra System).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mariam J william
- Telefonnummer: 01009083119
- E-post: mariamjoseph1997@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Hospital University
-
Kontakt:
- Mohamed O Abdelhameed, master
- Telefonnummer: 01061878040
- E-post: mosman87@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter kommer att utsättas för:
Vid antagning:
Detaljerad historik för bedömning av riskfaktorer
Klinisk undersökning:
Laboratorieundersökningar.
Trans-thorax ekokardiografi för att upptäcka tecken på PE:
MSCT lungangiografi: för bedömning av plats, storlek och form av lungemboli.
PESI- och sPESI-poäng kommer att beräknas för alla patienter.
Uppföljning på sjukhus:
Under sjukhusvistelse kommer alla patienter att följas upp dagligen för bedömning av hemodynamisk, syremättnad, TTE, troponinnivå, behov av mekanisk ventilation eller dödsfall.
En månads uppföljning efter utskrivning: för bedömning av:
Hemodynamisk. Transthorax ekokardiografi. MSCT lungangiografi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter diagnostiserade med akut medelhög lungemboli
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Låg risk, medel låg risk, akut lungemboli
- patienter med RV-massor kommer att uteslutas.
- Patient vägrar behandlingsstrategi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som fick systemisk trombolys
patienter har diagnostiserats med akut medelhög lungemboli som fått I.V. streptokinas om det inte finns några kontraindikationer.
|
250 000 IE som laddningsdos under 30 min.
Följt av 100 000 IE/timme under 12:24 timmar eller accelererad regim 1,5 miljoner IE under 2 timmar
Andra namn:
|
|
patienter som genomgick kateterbaserad intervention
patienter har diagnostiserats med akut medelhög lungemboli genomgick kateterbaserad intervention inklusive trombaspiration eller kateterriktad trombolys med Penumbra System
|
som består av flera enheter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
|
|
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
|
|
Förändring av O2-mättnad.
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
|
|
Förändring av RV-tecken på PE genom transthorax ekokardiografi
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
|
|
Behov av mekanisk ventilation.
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
|
|
Behov av kirurgiskt ingrepp.
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
kirurgisk embolektomi
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet.
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av perforering av lungartären
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
kan inträffa under kateterriktade ingrepp
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka)
|
|
förekomst av perikardiell effusion
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
på grund av: infektion hjärtperforering vid kateterriktade ingrepp
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
|
förekomst av större blödningar
Tidsram: under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
som kräver blodtransfusioner eller akut ingripande
|
under sjukhusvistelse (ca 1 vecka) och en månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
- Studierektor: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123456@qerty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
jämföra kliniska utfall på sjukhus och en månads uppföljning av systemisk trombolys kontra kateterstyrd behandling för behandling av akut lungemboli med medelhög risk (med streptokinas eller vävnadsplasminogenaktivator (TPA) och kateterbaserad interventionsgrupp med Penumbra System).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .