Trombólisis sistémica versus tratamiento dirigido por catéter para la embolia pulmonar aguda intermedia-alta
7 de agosto de 2024 actualizado por: Mariam J William, Assiut University
Resultados clínicos hospitalarios y seguimiento a corto plazo de la trombólisis sistémica versus el tratamiento dirigido por catéter para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda intermedia-alta
Comparar los resultados clínicos hospitalarios y un mes de seguimiento de la trombólisis sistémica versus el manejo dirigido por catéter para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto (usando estreptoquinasa o activador del plasminógeno tisular (TPA) y grupo de intervención basado en catéter usando el sistema Penumbra).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mariam J william
- Número de teléfono: 01009083119
- Correo electrónico: mariamjoseph1997@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Hospital University
-
Contacto:
- Mohamed O Abdelhameed, master
- Número de teléfono: 01061878040
- Correo electrónico: mosman87@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes serán sometidos a:
Al ingresar:
Historia detallada para la evaluación de factores de riesgo.
Examen clínico:
Investigaciones de laboratorio.
Ecocardiografía transtorácica para detectar signos de EP:
Angiografía pulmonar por TCMC: para evaluar el sitio, el tamaño y la forma de la embolia pulmonar.
Se calcularán las puntuaciones PESI y sPESI para todos los pacientes.
Seguimiento hospitalario:
Durante la estancia hospitalaria, todos los pacientes serán objeto de un seguimiento diario para evaluar la hemodinámica, la saturación de oxígeno, el ETT, el nivel de troponina, la necesidad de ventilación mecánica o la muerte.
Seguimiento al mes del alta: para la valoración de:
Hemodinámica. Ecocardiografía transtorácica. Angiografía pulmonar por TCMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de embolia pulmonar aguda intermedia-alta
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Riesgo bajo, riesgo intermedio bajo, embolia pulmonar aguda
- Se excluirán los pacientes con masas del VD.
- Rechazo del paciente a la estrategia de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes que recibieron trombólisis sistémica
Los pacientes han sido diagnosticados con embolia pulmonar aguda intermedia-alta y recibieron tratamiento I.V. estreptoquinasa si no hay contraindicaciones.
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250000 UI como dosis de carga durante 30 min.
Seguido de 100.000 UI/hora durante 12:24 horas o régimen acelerado 1,5 millones de UI durante 2 horas
Otros nombres:
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pacientes que se sometieron a una intervención basada en catéter
los pacientes han sido diagnosticados con embolia pulmonar aguda intermedia-alta y se han sometido a una intervención mediante catéter que incluye aspiración de trombo o trombólisis dirigida por catéter utilizando el sistema Penumbra.
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que constaba de varios dispositivos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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Cambio de saturación de O2.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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Cambio de los signos del VD de la EP mediante ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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Necesidad de intervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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embolectomía quirúrgica
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de Perforación de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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puede ocurrir durante intervenciones dirigidas por catéter
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana)
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incidencia de derrame pericárdico
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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debido a: infección perforación cardíaca durante intervenciones dirigidas por catéter
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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incidencia de hemorragia mayor
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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que requiere transfusiones de sangre o intervención urgente
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durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 1 semana) y un mes después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman K Mohamed, PHD, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed O Abdelhameed, master, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456@qerty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
comparar los resultados clínicos hospitalarios y el seguimiento de un mes de la trombólisis sistémica versus el tratamiento dirigido por catéter para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto (usando estreptoquinasa o activador del plasminógeno tisular [TPA] y un grupo de intervención con catéter que utiliza el sistema Penumbra).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .