- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06546124
Traitement du syndrome de douleur myofasciale du muscle trapèze supérieur
Traitement du syndrome de douleur myofasciale du muscle trapèze supérieur : comparaison des techniques d'aiguilletage à sec guidées par échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bolu, Turquie (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Il est nécessaire de diagnostiquer le syndrome de douleur myofasciale (MPS) dans le muscle trapèze supérieur pour les patients postulant à l'hôpital de formation et de recherche de la faculté de médecine de l'université Bolu Abant İzzet Baysal. Diagnostic de MPS dans le muscle trapèze supérieur selon les critères définis par Travell et Simons. 5 critères majeurs et au minimum 1 critère mineur sont requis pour le diagnostic clinique.
Critères majeurs :
- Plainte de douleur régionale
- Bande tendue palpable dans les muscles accessibles
- Douleur spontanée ou sensation altérée dans la zone de douleur référée attendue pour un point déclencheur donné
- Sensibilité extrême en un point le long de la bande tendue
- Diminution de l'amplitude de mouvement mesurable
Critères mineurs :
- Reproduction d'une douleur perçue spontanément et d'une sensation altérée par pression sur le point de déclenchement
- Réponse de contraction locale des fibres musculaires de la bande tendue par palpation ou insertion d'une aiguille
- Soulagement de la douleur obtenu par injection de trigger point ou étirement musculaire.
- Âges entre 20 et 50 ans.
- Aucun traitement, y compris des injections, des aiguilles à sec et des méthodes physiques, appliqué à la région cervicale au cours des trois derniers mois
Critères d'exclusion :
- Tendance aux saignements
- Antécédents de traumatisme du cou et de l’épaule
- Autres affections affectant les douleurs au cou et aux épaules : notamment tumeur maligne, infection, maladies rhumatismales, maladie dégénérative des articulations, fibromyalgie, radiculopathie cervicale, neuropathie, myélopathie, myopathie, capsulite adhésive, etc.
- Cas où l’évaluation n’a pas pu être réalisée pour quelque raison que ce soit
- Patients qui refusent de terminer les évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Technique d'aiguilletage à sec des fascias profonds
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"Les participants subiront une seule séance d'aiguilletage à sec sur la zone douloureuse du muscle trapèze supérieur du côté droit et/ou gauche du cou, soit unilatéralement, soit bilatéralement.
Tous les participants seront placés debout sur une chaise, le dos soutenu, la tête en position neutre et les bras le long du corps.
Un point de déclenchement myofascial sur le muscle trapèze supérieur sera marqué.
Une aiguille d'acupuncture stérile de 0,25 mm de diamètre et 40 mm de longueur sera utilisée.
Sous guidage échographique, l'aiguille sera insérée en trois points, dont 1 cm latéral et médial par rapport au point marqué, pénétrant par voie sous-cutanée jusqu'au fascia profond.
Après avoir laissé l'aiguille en place pendant 5 minutes, elle sera tournée dans le sens des aiguilles d'une montre et laissée en place pendant 5 minutes supplémentaires.
Les aiguilles seront retirées après 10 minutes au total.
Il sera conseillé aux participants d'effectuer des exercices d'étirement du trapèze supérieur.
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Comparateur actif: Technique d'aiguilletage à sec du point de déclenchement intramusculaire
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"Les participants subiront une seule séance d'aiguilletage à sec sur la zone douloureuse du muscle trapèze supérieur du côté droit et/ou gauche du cou, soit unilatéralement, soit bilatéralement.
Tous les participants seront placés debout sur une chaise, le dos soutenu, la tête en position neutre et les bras le long du corps.
Un point de déclenchement myofascial sur le muscle trapèze supérieur sera marqué.
Une aiguille d'acupuncture stérile de 0,25 mm de diamètre et 40 mm de longueur sera utilisée.
Sous guidage échographique, l'aiguille sera insérée en trois points, dont 1 cm latéral et médial par rapport au point marqué, pénétrant à travers le fascia profond dans le muscle trapèze supérieur.
Après avoir laissé l'aiguille en place pendant 5 minutes, elle sera tournée dans le sens des aiguilles d'une montre et laissée en place pendant 5 minutes supplémentaires.
Les aiguilles seront retirées après 10 minutes au total.
Il sera conseillé aux participants d'effectuer des exercices d'étirement du trapèze supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Avant le traitement
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Il est utilisé pour mesurer la douleur.
L'échelle numérique de l'intensité de la douleur perçue comprend généralement 11 chiffres.
Le participant sélectionne le numéro qui reflète le mieux sa douleur.
Dans notre étude, les participants ont été informés que « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » représente une douleur d'intensité insupportable.
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Avant le traitement
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 1 semaine après le traitement
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Il est utilisé pour mesurer la douleur.
L'échelle numérique de l'intensité de la douleur perçue comprend généralement 11 chiffres.
Le participant sélectionne le numéro qui reflète le mieux sa douleur.
Dans notre étude, les participants ont été informés que « 0 » indique l'absence de douleur et « 10 » représente une douleur d'intensité insupportable.
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1 semaine après le traitement
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Seuil de douleur de pression
Délai: Avant le traitement
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Un algomètre de pression (dolorimètre) est un appareil utilisé pour évaluer la sensibilité à la douleur et mesurer la perception de la pression.
Il s'est avéré utile pour évaluer les points déclencheurs, l'activation de l'arthrite et la sensibilité à la douleur et à la pression viscérale.
L'algomètre de pression se compose d'un piston métallique avec à son extrémité un disque en caoutchouc d'une surface de 1 cm² et est relié à un manomètre qui mesure la pression en kilogrammes de force (kgf).
Dans notre étude, un algomètre manuel (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA) a été utilisé.
La mesure algométrique sera réalisée trois fois sur le point le plus douloureux rapporté par le patient et détecté par palpation.
La moyenne de ces trois mesures sera incluse dans l'évaluation.
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Avant le traitement
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Seuil de douleur de pression
Délai: 1 semaine après le traitement
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Un algomètre de pression (dolorimètre) est un appareil utilisé pour évaluer la sensibilité à la douleur et mesurer la perception de la pression.
Il s'est avéré utile pour évaluer les points déclencheurs, l'activation de l'arthrite et la sensibilité à la douleur et à la pression viscérale.
L'algomètre de pression se compose d'un piston métallique avec à son extrémité un disque en caoutchouc d'une surface de 1 cm² et est relié à un manomètre qui mesure la pression en kilogrammes de force (kgf).
Dans notre étude, un algomètre manuel (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA) a été utilisé.
La mesure algométrique sera réalisée trois fois sur le point le plus douloureux rapporté par le patient et détecté par palpation.
La moyenne de ces trois mesures sera incluse dans l'évaluation.
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1 semaine après le traitement
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Indice d'incapacité cervicale
Délai: Avant le traitement
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La version turque du Neck Disability Index (NDI) a été utilisée pour évaluer le handicap des patients.
Cet indice est une échelle composée de 10 questions permettant d'évaluer comment et dans quelle mesure la douleur au cou affecte les activités de la vie quotidienne du patient.
L'échelle comprend des paramètres tels que l'intensité de la douleur, les soins personnels, le fait de soulever des objets, la lecture, les maux de tête, la concentration, la conduite automobile, le sommeil et les activités sociales.
Il a été demandé aux patients de cocher l'option qui s'appliquait le mieux à eux parmi les 6 choix proposés pour chaque paramètre.
Chaque item est noté de 0 (aucun handicap) à 5 (handicap complet).
Le score total varie de 0 (aucun handicap) à 50 (invalidité totale).
Après obtention de la note totale, la valeur calculée selon la formule est exprimée en pourcentage de déficience.
À mesure que le score augmente, le handicap augmente ; à mesure que le score diminue, le handicap diminue.
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Avant le traitement
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Indice d'incapacité cervicale
Délai: 1 semaine après le traitement
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La version turque du Neck Disability Index (NDI) a été utilisée pour évaluer le handicap des patients.
Cet indice est une échelle composée de 10 questions permettant d'évaluer comment et dans quelle mesure la douleur au cou affecte les activités de la vie quotidienne du patient.
L'échelle comprend des paramètres tels que l'intensité de la douleur, les soins personnels, le fait de soulever des objets, la lecture, les maux de tête, la concentration, la conduite automobile, le sommeil et les activités sociales.
Il a été demandé aux patients de cocher l'option qui s'appliquait le mieux à eux parmi les 6 choix proposés pour chaque paramètre.
Chaque item est noté de 0 (aucun handicap) à 5 (handicap complet).
Le score total varie de 0 (aucun handicap) à 50 (invalidité totale).
Après obtention de la note totale, la valeur calculée selon la formule est exprimée en pourcentage de déficience.
À mesure que le score augmente, le handicap augmente ; à mesure que le score diminue, le handicap diminue.
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1 semaine après le traitement
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Questionnaire sur le cou Bournemouth
Délai: Avant le traitement
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Adapté du Bournemouth Low Back Pain Questionnaire développé par Bolton et Humphreys en 2002, ce questionnaire comprend des variables qui doivent être évaluées chez les personnes souffrant de douleurs cervicales.
Le contenu du questionnaire couvre l'intensité de la douleur, l'impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne et la vie sociale, les niveaux d'anxiété et de dépression, la kinésiophobie et les stratégies d'adaptation à la douleur.
Chacune des 7 questions est notée de 0 à 10.
Le score le plus élevé possible est de 70, un score plus élevé indiquant un niveau de handicap plus élevé.
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Avant le traitement
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Questionnaire sur le cou Bournemouth
Délai: 1 semaine après le traitement
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Adapté du Bournemouth Low Back Pain Questionnaire développé par Bolton et Humphreys en 2002, ce questionnaire comprend des variables qui doivent être évaluées chez les personnes souffrant de douleurs cervicales.
Le contenu du questionnaire couvre l'intensité de la douleur, l'impact de la douleur sur les activités de la vie quotidienne et la vie sociale, les niveaux d'anxiété et de dépression, la kinésiophobie et les stratégies d'adaptation à la douleur.
Chacune des 7 questions est notée de 0 à 10.
Le score le plus élevé possible est de 70, un score plus élevé indiquant un niveau de handicap plus élevé.
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1 semaine après le traitement
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Gamme commune de mesure de mouvement
Délai: Avant le traitement
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L'amplitude de mouvement articulaire est mesurée à l'aide d'un rapporteur goniométrique avec la méthode Neutre-0.
Lorsque la personne est assise droite sur une chaise, le goniomètre est utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement du cou dans les directions de flexion, d'extension, de flexion latérale et de rotation.
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Avant le traitement
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Gamme commune de mesure de mouvement
Délai: 1 semaine après le traitement
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L'amplitude de mouvement articulaire est mesurée à l'aide d'un rapporteur goniométrique avec la méthode Neutre-0.
Lorsque la personne est assise droite sur une chaise, le goniomètre est utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement du cou dans les directions de flexion, d'extension, de flexion latérale et de rotation.
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1 semaine après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement Advers
Délai: 1 semaine après le traitement
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Le suivi comprendra une évaluation de la sensation de brûlure douloureuse, des nausées, des étourdissements et de la douleur ressentie pendant la procédure.
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1 semaine après le traitement
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Épaisseur cutanée et sous-cutanée
Délai: Avant le traitement
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L'épaisseur du tissu cutané et sous-cutané sera mesurée par échographie au site du point de déclenchement dans le muscle trapèze supérieur.
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Avant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-FTR-SK-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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