- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06546124
A felső trapéz izom myofascialis fájdalom szindróma kezelése
A felső trapéz izom myofasciális fájdalom szindróma kezelése: Ultrahanggal irányított száraz tűszúrási technikák összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Törökország (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szükséges a myofascial fájdalom szindróma (MPS) diagnosztizálása a felső trapézizomban a Bolu Abant İzzet Baysal Egyetem Orvostudományi Kar Fizikoterápiás és Rehabilitációs Oktató és Kutatókórházába jelentkező betegeknél. Az MPS diagnosztizálása a felső trapézizomban a Travell és Simons által meghatározott kritériumok szerint A klinikai diagnózishoz 5 fő és legalább 1 kisebb kritérium szükséges
Főbb kritériumok:
- Regionális fájdalom panasz
- Tapintható feszülő szalag az elérhető izmokban
- Spontán fájdalom vagy megváltozott érzet a várt utalt fájdalom területén az adott trigger ponthoz
- Extrém érzékenység a feszes sáv mentén
- A mérhető mozgástartomány csökkenése
Kisebb kritériumok:
- Spontán észlelt fájdalom és megváltozott érzés reprodukálása a triggerpontra gyakorolt nyomással
- Az izomrostok helyi rángatózási reakciója a feszülő sávban tapintással vagy tűszúrással
- Fájdalomcsillapítás triggerpont befecskendezésével vagy izomnyújtással.
- 20 és 50 év közötti korosztály.
- Az elmúlt három hónapban semmilyen kezelést nem alkalmaztak a nyaki régióban, beleértve az injekciókat, a száraz tűszúrást és a fizikai módszereket
Kizárási kritériumok:
- Vérzési hajlam
- A nyak és a váll trauma története
- Nyak- és vállfájdalmat befolyásoló egyéb állapotok: rosszindulatú daganatok, fertőzések, reumás betegségek, degeneratív ízületi betegségek, fibromyalgia, nyaki radiculopathia, neuropátia, myelopathia, myopathia, tapadó kapszulitisz stb.
- Olyan esetek, amikor az értékelést bármilyen okból nem lehetett befejezni
- Betegek, akik megtagadják az értékelések elvégzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mély fascia száraz tűszúrási technika
|
"A résztvevők egyszeri száraz tűszúráson esnek át a felső trapéz izom fájdalmas területén a nyak jobb és/vagy bal oldalán, akár egy-, akár kétoldalúan.
Minden résztvevő függőleges helyzetben kell lennie egy széken, megtámasztott háttámlával, semleges fejjel, oldalt karral.
A felső trapézizom myofasciális triggerpontja meg lesz jelölve.
Steril, 0,25 mm átmérőjű és 40 mm hosszú akupunktúrás tűt kell használni.
Ultrahangos irányítás mellett a tűt három ponton szúrják be, beleértve a megjelölt ponthoz képest 1 cm-es oldalt és mediálist, és szubkután behatolnak a mély fasciába.
Miután a tűt a helyén hagyta 5 percig, az óramutató járásával megegyező irányban elforgatja, és további 5 percig a helyén hagyja.
A tűket összesen 10 perc elteltével távolítják el.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy végezzenek felső trapéz nyújtó gyakorlatokat."
|
|
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris triggerpontos száraz tűszúrási technika
|
"A résztvevők egyszeri száraz tűszúráson esnek át a felső trapéz izom fájdalmas területén a nyak jobb és/vagy bal oldalán, akár egy-, akár kétoldalúan.
Minden résztvevő függőleges helyzetben kell lennie egy széken, megtámasztott háttámlával, semleges fejjel, oldalt karral.
A felső trapézizom myofasciális triggerpontja meg lesz jelölve.
Steril, 0,25 mm átmérőjű és 40 mm hosszú akupunktúrás tűt kell használni.
Ultrahangos irányítás mellett a tűt három ponton szúrják be, beleértve a megjelölt ponthoz képest 1 cm-es oldalt és mediálist, és a mély fascián keresztül behatolnak a felső trapézizomba.
Miután a tűt a helyén hagyta 5 percig, az óramutató járásával megegyező irányban elforgatja, és további 5 percig a helyén hagyja.
A tűket összesen 10 perc elteltével távolítják el.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy végezzenek felső trapéz nyújtó gyakorlatokat."
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Kezelés előtt
|
A fájdalom mérésére szolgál.
Az észlelt fájdalom intenzitásának numerikus skálája általában 11 számot tartalmaz.
A résztvevő kiválasztja azt a számot, amely a legjobban tükrözi fájdalmát.
Vizsgálatunk során a résztvevők tájékoztatást kaptak arról, hogy a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig elviselhetetlen intenzitású fájdalmat jelent.
|
Kezelés előtt
|
|
A numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
A fájdalom mérésére szolgál.
Az észlelt fájdalom intenzitásának numerikus skálája általában 11 számot tartalmaz.
A résztvevő kiválasztja azt a számot, amely a legjobban tükrözi fájdalmát.
Vizsgálatunk során a résztvevők tájékoztatást kaptak arról, hogy a „0” azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a „10” pedig elviselhetetlen intenzitású fájdalmat jelent.
|
1 héttel a kezelés után
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Kezelés előtt
|
A nyomásalgométer (doloriméter) a fájdalomérzékenység felmérésére és a nyomásérzékelés mérésére szolgáló eszköz.
Hasznosnak bizonyult a trigger pontok, az ízületi gyulladás aktiválásának és a zsigeri fájdalom-nyomásérzékenység értékelésében.
A nyomásalgométer egy fémdugattyúból áll, a végén gumitárcsával, amelynek felülete 1 cm², és egy olyan mérőeszközhöz csatlakozik, amely a nyomást kilogramm erőben (kgf) méri.
Tanulmányunkban manuális algométert (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA) használtunk.
Az algometrikus mérést háromszor kell elvégezni a legfájdalmasabb ponton, amelyet a páciens jelez, és tapintással észlel.
E három mérés átlaga kerül bele az értékelésbe.
|
Kezelés előtt
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
A nyomásalgométer (doloriméter) a fájdalomérzékenység felmérésére és a nyomásérzékelés mérésére szolgáló eszköz.
Hasznosnak bizonyult a trigger pontok, az ízületi gyulladás aktiválásának és a zsigeri fájdalom-nyomásérzékenység értékelésében.
A nyomásalgométer egy fémdugattyúból áll, a végén gumitárcsával, amelynek felülete 1 cm², és egy olyan mérőeszközhöz csatlakozik, amely a nyomást kilogramm erőben (kgf) méri.
Tanulmányunkban manuális algométert (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA) használtunk.
Az algometrikus mérést háromszor kell elvégezni a legfájdalmasabb ponton, amelyet a páciens jelez, és tapintással észlel.
E három mérés átlaga kerül bele az értékelésbe.
|
1 héttel a kezelés után
|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: Kezelés előtt
|
A Neck Disability Index (NDI) török nyelvű változatát használták a betegek fogyatékosságának felmérésére.
Ez az index egy 10 kérdésből álló skála, amely annak értékelésére szolgál, hogy a nyaki fájdalom hogyan és milyen mértékben befolyásolja a páciens mindennapi életét.
A skála olyan paramétereket tartalmaz, mint a fájdalom intenzitása, öngondoskodás, emelés, olvasás, fejfájás, koncentráció, vezetés, alvás és szociális tevékenységek.
A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg az egyes paraméterekhez biztosított 6 lehetőség közül a rájuk legjobban illő lehetőséget.
Minden elem 0-tól (nincs rokkantság) 5-ig (teljes rokkantság) pontozható.
Az összpontszám 0 (nincs rokkantság) és 50 (teljes rokkantság) között mozog.
Az összpontszám megszerzése után a képlet szerint számított értéket az értékvesztés százalékában fejezzük ki.
A pontszám növekedésével a fogyatékosság nő; a pontszám csökkenésével a rokkantság csökken.
|
Kezelés előtt
|
|
Nyak rokkantsági indexe
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
A Neck Disability Index (NDI) török nyelvű változatát használták a betegek fogyatékosságának felmérésére.
Ez az index egy 10 kérdésből álló skála, amely annak értékelésére szolgál, hogy a nyaki fájdalom hogyan és milyen mértékben befolyásolja a páciens mindennapi életét.
A skála olyan paramétereket tartalmaz, mint a fájdalom intenzitása, öngondoskodás, emelés, olvasás, fejfájás, koncentráció, vezetés, alvás és szociális tevékenységek.
A betegeket arra kérték, hogy jelöljék meg az egyes paraméterekhez biztosított 6 lehetőség közül a rájuk legjobban illő lehetőséget.
Minden elem 0-tól (nincs rokkantság) 5-ig (teljes rokkantság) pontozható.
Az összpontszám 0 (nincs rokkantság) és 50 (teljes rokkantság) között mozog.
Az összpontszám megszerzése után a képlet szerint számított értéket az értékvesztés százalékában fejezzük ki.
A pontszám növekedésével a fogyatékosság nő; a pontszám csökkenésével a rokkantság csökken.
|
1 héttel a kezelés után
|
|
Neck Bournemouth kérdőív
Időkeret: Kezelés előtt
|
A Bolton és Humphreys által 2002-ben kidolgozott Bournemouth derékfájás kérdőívből kidolgozott kérdőív olyan változókat tartalmaz, amelyeket a nyakfájdalmakkal küzdő egyéneknél kell értékelni.
A kérdőív tartalma kiterjed a fájdalom intenzitására, a fájdalom hatására a mindennapi tevékenységekre és a társadalmi életre, a szorongás és a depresszió szintjére, a kineziofóbiára és a fájdalomkezelési stratégiákra.
A 7 kérdés mindegyikét 0-tól 10-ig pontozzák.
A lehetséges legmagasabb pontszám 70, a magasabb pontszám magasabb rokkantsági fokot jelez.
|
Kezelés előtt
|
|
Neck Bournemouth kérdőív
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
A Bolton és Humphreys által 2002-ben kidolgozott Bournemouth derékfájás kérdőívből kidolgozott kérdőív olyan változókat tartalmaz, amelyeket a nyakfájdalmakkal küzdő egyéneknél kell értékelni.
A kérdőív tartalma kiterjed a fájdalom intenzitására, a fájdalom hatására a mindennapi tevékenységekre és a társadalmi életre, a szorongás és a depresszió szintjére, a kineziofóbiára és a fájdalomkezelési stratégiákra.
A 7 kérdés mindegyikét 0-tól 10-ig pontozzák.
A lehetséges legmagasabb pontszám 70, a magasabb pontszám magasabb rokkantsági fokot jelez.
|
1 héttel a kezelés után
|
|
Együttes mozgásmérés
Időkeret: Kezelés előtt
|
Az ízületek mozgási tartományát egy goniometrikus szögmérővel mérjük a Semleges-0 módszerrel.
Amíg a személy egyenesen ül egy széken, a goniométerrel mérik a nyak mozgási tartományát a hajlítás, a nyújtás, az oldalirányú hajlítás és a forgás irányában.
|
Kezelés előtt
|
|
Együttes mozgásmérés
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
Az ízületek mozgási tartományát egy goniometrikus szögmérővel mérjük a Semleges-0 módszerrel.
Amíg a személy egyenesen ül egy széken, a goniométerrel mérik a nyak mozgási tartományát a hajlítás, a nyújtás, az oldalirányú hajlítás és a forgás irányában.
|
1 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Advers esemény
Időkeret: 1 héttel a kezelés után
|
A nyomon követés magában foglalja az eljárás során tapasztalt fájdalom, égő érzés, hányinger, szédülés és fájdalom értékelését.
|
1 héttel a kezelés után
|
|
Bőr és szubkután vastagság
Időkeret: Kezelés előtt
|
A bőr és a bőr alatti szövet vastagságát ultrahanggal mérjük a felső trapézizom triggerpontjának helyén.
|
Kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-FTR-SK-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .