- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06546124
Behandling av Upper Trapezius Muscle Myofascial Pain Syndrome
Behandling av övre Trapezius Muscle Myofascial Pain Syndrome: Jämförelse av ultraljudsguided torr nålteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Turkiet (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Det är nödvändigt att diagnostisera myofascialt smärtsyndrom (MPS) i den övre trapeziusmuskeln för patienter som ansöker till Bolu Abant İzzet Baysal University Medicinska fakulteten Fysioterapi och rehabiliteringsutbildning och forskningssjukhus. Diagnos av MPS i övre trapeziusmuskeln i enlighet med kriterier definierade av Travell och Simons 5 major och minst 1 mindre kriterier krävs för klinisk diagnos
Huvudkriterier:
- Regionalt smärtbesvär
- Påtagligt spänt band i nåbara muskler
- Spontan smärta eller förändrad känsel i förväntat refererat smärtområde för given triggerpunkt
- Extrem känslighet i en punkt längs det spända bandet
- Minskning av mätbart rörelseomfång
Mindre kriterier:
- Reproduktion av spontant upplevd smärta och förändrad känsel genom tryck på triggerpunkten
- Lokalt rycksvar av muskelfibrerna i det spända bandet genom palpation eller nålinsättning
- Smärtlindring erhålls genom injektion av triggerpunkt eller stretching av muskel.
- Åldrar mellan 20 och 50 år.
- Ingen behandling, inklusive injektioner, dry needling och fysiska metoder, applicerad på livmoderhalsen under de senaste tre månaderna
Uteslutningskriterier:
- Blödningstendens
- Historia om nack- och axeltrauma
- Andra tillstånd som påverkar nack- och axelsmärta: inklusive malignitet, infektion, reumatiska sjukdomar, degenerativ ledsjukdom, fibromyalgi, cervikal radikulopati, neuropati, myelopati, myopati, adhesiv kapsulit, etc.
- Fall där utvärderingen inte kunde slutföras av någon anledning
- Patienter som vägrar att slutföra utvärderingarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Djup fascia torr nålteknik
|
"Deltagarna kommer att genomgå en enda session med torrnålning på det smärtsamma området i den övre trapeziusmuskeln på höger och/eller vänster sida av halsen, antingen ensidigt eller bilateralt.
Alla deltagare kommer att placeras upprätt i en stol med ryggstödda, huvuden i neutralt läge och armarna vid sidorna.
En myofascial triggerpunkt på den övre trapeziusmuskeln kommer att markeras.
En steril akupunkturnål, 0,25 mm i diameter och 40 mm i längd, kommer att användas.
Under ultraljudsvägledning kommer nålen att föras in på tre punkter, inklusive 1 cm lateralt och medialt till den markerade punkten, och penetrerar subkutant till den djupa fascian.
Efter att ha lämnat nålen på plats i 5 minuter, kommer den att roteras medurs och lämnas på plats i ytterligare 5 minuter.
Nålarna kommer att tas bort efter totalt 10 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra stretchövningar för övre trapezius."
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulär triggerpunkt torr nålteknik
|
"Deltagarna kommer att genomgå en enda session med torrnålning på det smärtsamma området i den övre trapeziusmuskeln på höger och/eller vänster sida av halsen, antingen ensidigt eller bilateralt.
Alla deltagare kommer att placeras upprätt i en stol med ryggstödda, huvuden i neutralt läge och armarna vid sidorna.
En myofascial triggerpunkt på den övre trapeziusmuskeln kommer att markeras.
En steril akupunkturnål, 0,25 mm i diameter och 40 mm i längd, kommer att användas.
Under ultraljudsledning kommer nålen att föras in på tre punkter, inklusive 1 cm lateralt och medialt till den markerade punkten, och penetrerar genom den djupa fascian in i den övre trapeziusmuskeln.
Efter att ha lämnat nålen på plats i 5 minuter, kommer den att roteras medurs och lämnas på plats i ytterligare 5 minuter.
Nålarna kommer att tas bort efter totalt 10 minuter.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra stretchövningar för övre trapezius."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: Före behandling
|
Det används för att mäta smärta.
Den numeriska skalan för upplevd smärtintensitet innehåller vanligtvis 11 siffror.
Deltagaren väljer det nummer som bäst återspeglar deras smärta.
I vår studie informerades deltagarna om att "0" indikerar ingen smärta och "10" representerar smärta av outhärdlig intensitet.
|
Före behandling
|
|
Den numeriska smärtskalan
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Det används för att mäta smärta.
Den numeriska skalan för upplevd smärtintensitet innehåller vanligtvis 11 siffror.
Deltagaren väljer det nummer som bäst återspeglar deras smärta.
I vår studie informerades deltagarna om att "0" indikerar ingen smärta och "10" representerar smärta av outhärdlig intensitet.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Före behandling
|
En tryckalgometer (dolorimeter) är en anordning som används för att bedöma smärtkänslighet och mäta tryckuppfattning.
Det har visat sig vara användbart för att utvärdera triggerpunkter, artritaktivering och visceral smärt-tryckskänslighet.
Tryckalgometern består av en metallkolv med en gummiskiva i änden, som har en yta på 1 cm² och är kopplad till en mätare som mäter tryck i kilogram kraft (kgf).
I vår studie användes en manuell algometer (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA).
Den algometriska mätningen kommer att utföras tre gånger på den mest smärtsamma punkten som rapporterats av patienten och detekteras genom palpation.
Genomsnittet av dessa tre mätningar kommer att ingå i utvärderingen.
|
Före behandling
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
En tryckalgometer (dolorimeter) är en anordning som används för att bedöma smärtkänslighet och mäta tryckuppfattning.
Det har visat sig vara användbart för att utvärdera triggerpunkter, artritaktivering och visceral smärt-tryckskänslighet.
Tryckalgometern består av en metallkolv med en gummiskiva i änden, som har en yta på 1 cm² och är kopplad till en mätare som mäter tryck i kilogram kraft (kgf).
I vår studie användes en manuell algometer (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA).
Den algometriska mätningen kommer att utföras tre gånger på den mest smärtsamma punkten som rapporterats av patienten och detekteras genom palpation.
Genomsnittet av dessa tre mätningar kommer att ingå i utvärderingen.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Före behandling
|
Den turkiska versionen av Neck Disability Index (NDI) användes för att bedöma patienternas funktionsnedsättning.
Detta index är en skala bestående av 10 frågor som används för att utvärdera hur och i vilken utsträckning nacksmärta påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Skalan innehåller parametrar som smärtintensitet, egenvård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, bilkörning, sömn och sociala aktiviteter.
Patienterna ombads att markera det alternativ som bäst passar dem bland de 6 valen som tillhandahålls för varje parameter.
Varje objekt får poäng från 0 (ingen funktionshinder) till 5 (fullständig funktionshinder).
Den totala poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (total funktionshinder).
Efter att ha erhållit totalpoängen uttrycks värdet beräknat enligt formeln i procent av nedskrivningen.
När poängen ökar, ökar funktionsnedsättningen; när poängen minskar, minskar funktionsnedsättningen.
|
Före behandling
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Den turkiska versionen av Neck Disability Index (NDI) användes för att bedöma patienternas funktionsnedsättning.
Detta index är en skala bestående av 10 frågor som används för att utvärdera hur och i vilken utsträckning nacksmärta påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Skalan innehåller parametrar som smärtintensitet, egenvård, lyft, läsning, huvudvärk, koncentration, bilkörning, sömn och sociala aktiviteter.
Patienterna ombads att markera det alternativ som bäst passar dem bland de 6 valen som tillhandahålls för varje parameter.
Varje objekt får poäng från 0 (ingen funktionshinder) till 5 (fullständig funktionshinder).
Den totala poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (total funktionshinder).
Efter att ha erhållit totalpoängen uttrycks värdet beräknat enligt formeln i procent av nedskrivningen.
När poängen ökar, ökar funktionsnedsättningen; när poängen minskar, minskar funktionsnedsättningen.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Neck Bournemouth frågeformulär
Tidsram: Före behandling
|
Anpassad från Bournemouth Low Back Pain Questionnaire som utvecklades av Bolton och Humphreys 2002, innehåller detta frågeformulär variabler som måste bedömas hos individer med nacksmärta.
Innehållet i frågeformuläret täcker smärtintensitet, smärtas inverkan på dagliga aktiviteter och socialt liv, ångest- och depressionsnivåer, kinesiofobi och smärthanteringsstrategier.
Var och en av de 7 frågorna får poäng från 0 till 10.
Högsta möjliga poäng är 70, med högre poäng tyder på en högre grad av funktionshinder.
|
Före behandling
|
|
Neck Bournemouth frågeformulär
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Anpassad från Bournemouth Low Back Pain Questionnaire som utvecklades av Bolton och Humphreys 2002, innehåller detta frågeformulär variabler som måste bedömas hos individer med nacksmärta.
Innehållet i frågeformuläret täcker smärtintensitet, smärtas inverkan på dagliga aktiviteter och socialt liv, ångest- och depressionsnivåer, kinesiofobi och smärthanteringsstrategier.
Var och en av de 7 frågorna får poäng från 0 till 10.
Högsta möjliga poäng är 70, med högre poäng tyder på en högre grad av funktionshinder.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Gemensamt mätområde för rörelse
Tidsram: Före behandling
|
Ledens rörelseomfång mäts med en goniometrisk gradskiva med Neutral-0-metoden.
Medan personen sitter upprätt i en stol, används goniometern för att mäta nackens rörelseomfång i riktningarna flexion, extension, lateral flexion och rotation.
|
Före behandling
|
|
Gemensamt mätområde för rörelse
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Ledens rörelseomfång mäts med en goniometrisk gradskiva med Neutral-0-metoden.
Medan personen sitter upprätt i en stol, används goniometern för att mäta nackens rörelseomfång i riktningarna flexion, extension, lateral flexion och rotation.
|
1 vecka efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Advers händelse
Tidsram: 1 vecka efter behandling
|
Uppföljning kommer att omfatta bedömning av smärta, brännande känsla, illamående, yrsel och smärta som upplevs under proceduren.
|
1 vecka efter behandling
|
|
Kutan och subkutan tjocklek
Tidsram: Före behandling
|
Kutan och subkutan vävnads tjocklek kommer att mätas med ultraljud vid platsen för triggerpunkten i den övre trapeziusmuskeln.
|
Före behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-FTR-SK-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .