- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06546124
Behandling af øvre Trapezius Muscle Myofascial Pain Syndrome
Behandling af øvre Trapezius Muscle Myofascial Pain Syndrome: Sammenligning af ultralyds-guidede Dry Needling-teknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkiet (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Det er nødvendigt at diagnosticere myofascial smertesyndrom (MPS) i den øvre trapezius-muskel for patienter, der søger til Bolu Abant İzzet Baysal University Fakultet for Medicin Fysioterapi og Rehabiliteringstræning og Forskningshospital. Diagnose af MPS i den øvre trapezius muskel i overensstemmelse med kriterier defineret af Travell og Simons 5 major og minimum 1 mindre kriterier er påkrævet for klinisk diagnose
Vigtigste kriterier:
- Regional smerteklage
- Håndgribeligt stramt bånd i tilgængelige muskler
- Spontan smerte eller ændret fornemmelse i forventet refereret smerteområde for givet triggerpunkt
- Ekstrem følsomhed i et punkt langs det stramme bånd
- Formindskelse af målbart bevægelsesområde
Mindre kriterier:
- Gengivelse af spontant opfattet smerte og ændret fornemmelse ved tryk på triggerpunktet
- Lokalt trækningsrespons af muskelfibrene i det stramme bånd ved palpation eller kanyleindsættelse
- Smertelindring opnået ved injektion af triggerpunkt eller strækning af muskel.
- Alder mellem 20 og 50 år.
- Ingen behandling, inklusive injektioner, dry needling og fysiske metoder, anvendt på livmoderhalsregionen i de sidste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Blødningstendens
- Historie om nakke- og skuldertraume
- Andre tilstande, der påvirker nakke- og skuldersmerter: herunder malignitet, infektion, reumatiske sygdomme, degenerativ ledsygdom, fibromyalgi, cervikal radikulopati, neuropati, myelopati, myopati, adhæsiv kapsulitis, osv.
- Tilfælde, hvor evalueringen af en eller anden grund ikke kunne gennemføres
- Patienter, der nægter at gennemføre evalueringerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyb fascia dry needling teknik
|
"Deltagerne vil gennemgå en enkelt session med dry needling på det smertefulde område af den øvre trapezius-muskel på højre og/eller venstre side af nakken, enten ensidigt eller bilateralt.
Alle deltagere vil blive placeret oprejst i en stol med ryggen støttet, hovedet i neutral position og armene ved siden af.
Et myofascielt triggerpunkt på den øvre trapezius-muskel vil blive markeret.
En steril akupunkturnål, 0,25 mm i diameter og 40 mm i længden, vil blive brugt.
Under ultralydsvejledning vil nålen blive indsat i tre punkter, inklusive 1 cm lateralt og medialt til det markerede punkt, og penetrerer subkutant til den dybe fascia.
Efter at have ladet nålen sidde i 5 minutter, vil den blive drejet med uret og efterladt på plads i yderligere 5 minutter.
Nålene fjernes efter i alt 10 minutter.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre øvre trapezius-strækøvelser."
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær trigger point dry needling teknik
|
"Deltagerne vil gennemgå en enkelt session med dry needling på det smertefulde område af den øvre trapezius-muskel på højre og/eller venstre side af nakken, enten ensidigt eller bilateralt.
Alle deltagere vil blive placeret oprejst i en stol med ryggen støttet, hovedet i neutral position og armene ved siden af.
Et myofascielt triggerpunkt på den øvre trapezius-muskel vil blive markeret.
En steril akupunkturnål, 0,25 mm i diameter og 40 mm i længden, vil blive brugt.
Under ultralydsvejledning vil nålen blive indsat i tre punkter, inklusive 1 cm lateralt og medialt til det markerede punkt, og trænger gennem den dybe fascia ind i den øvre trapezius-muskel.
Efter at have ladet nålen sidde i 5 minutter, vil den blive drejet med uret og efterladt på plads i yderligere 5 minutter.
Nålene fjernes efter i alt 10 minutter.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre øvre trapezius-strækøvelser."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Før behandling
|
Det bruges til at måle smerte.
Den numeriske skala for opfattet smerteintensitet omfatter normalt 11 tal.
Deltageren vælger det tal, der bedst afspejler deres smerte.
I vores undersøgelse blev deltagerne informeret om, at '0' angiver ingen smerte, og '10' repræsenterer smerte af uudholdelig intensitet.
|
Før behandling
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Det bruges til at måle smerte.
Den numeriske skala for opfattet smerteintensitet omfatter normalt 11 tal.
Deltageren vælger det tal, der bedst afspejler deres smerte.
I vores undersøgelse blev deltagerne informeret om, at '0' angiver ingen smerte, og '10' repræsenterer smerte af uudholdelig intensitet.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Før behandling
|
Et trykalgometer (dolorimeter) er en enhed, der bruges til at vurdere smertefølsomhed og måle trykopfattelse.
Det har vist sig nyttigt til evaluering af triggerpunkter, gigtaktivering og visceral smerte-trykfølsomhed.
Trykalgometret består af et metalstempel med en gummiskive i enden, som har en overflade på 1 cm² og er forbundet med en måler, der måler tryk i kilogram kraft (kgf).
I vores undersøgelse blev der brugt et manuelt algometer (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc., NY, USA).
Den algometriske måling vil blive udført tre gange på det mest smertefulde punkt som rapporteret af patienten og detekteret ved palpation.
Gennemsnittet af disse tre målinger vil indgå i evalueringen.
|
Før behandling
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Et trykalgometer (dolorimeter) er en enhed, der bruges til at vurdere smertefølsomhed og måle trykopfattelse.
Det har vist sig nyttigt til evaluering af triggerpunkter, gigtaktivering og visceral smerte-trykfølsomhed.
Trykalgometret består af et metalstempel med en gummiskive i enden, som har en overflade på 1 cm² og er forbundet med en måler, der måler tryk i kilogram kraft (kgf).
I vores undersøgelse blev der brugt et manuelt algometer (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc., NY, USA).
Den algometriske måling vil blive udført tre gange på det mest smertefulde punkt som rapporteret af patienten og detekteret ved palpation.
Gennemsnittet af disse tre målinger vil indgå i evalueringen.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Før behandling
|
Neck Disability Index (NDI) tyrkisk version blev brugt til at vurdere patienters handicap.
Dette indeks er en skala bestående af 10 spørgsmål, der bruges til at evaluere, hvordan og i hvilket omfang nakkesmerter påvirker patientens daglige aktiviteter.
Skalaen omfatter parametre som smerteintensitet, egenomsorg, løft, læsning, hovedpine, koncentration, kørsel, søvn og sociale aktiviteter.
Patienterne blev bedt om at markere den mulighed, der passer bedst til dem, blandt de 6 valg, der blev givet for hver parameter.
Hvert element scores fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap).
Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 50 (samlet handicap).
Efter opnåelse af den samlede score udtrykkes værdien beregnet efter formlen som en procentdel af værdiforringelsen.
Når scoren stiger, øges handicap; efterhånden som scoren falder, falder invaliditeten.
|
Før behandling
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Neck Disability Index (NDI) tyrkisk version blev brugt til at vurdere patienters handicap.
Dette indeks er en skala bestående af 10 spørgsmål, der bruges til at evaluere, hvordan og i hvilket omfang nakkesmerter påvirker patientens daglige aktiviteter.
Skalaen omfatter parametre som smerteintensitet, egenomsorg, løft, læsning, hovedpine, koncentration, kørsel, søvn og sociale aktiviteter.
Patienterne blev bedt om at markere den mulighed, der passer bedst til dem, blandt de 6 valg, der blev givet for hver parameter.
Hvert element scores fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap).
Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 50 (samlet handicap).
Efter opnåelse af den samlede score udtrykkes værdien beregnet efter formlen som en procentdel af værdiforringelsen.
Når scoren stiger, øges handicap; efterhånden som scoren falder, falder invaliditeten.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Neck Bournemouth spørgeskema
Tidsramme: Før behandling
|
Tilpasset fra Bournemouth Low Back Pain Questionnaire udviklet af Bolton og Humphreys i 2002, indeholder dette spørgeskema variabler, der skal vurderes hos personer med nakkesmerter.
Spørgeskemaets indhold dækker smerteintensitet, smertens indvirkning på daglige aktiviteter og det sociale liv, angst- og depressionsniveauer, kinesiofobi og smertehåndteringsstrategier.
Hvert af de 7 spørgsmål gives fra 0 til 10.
Den højest mulige score er 70, hvor en højere score indikerer et højere niveau af handicap.
|
Før behandling
|
|
Neck Bournemouth spørgeskema
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Tilpasset fra Bournemouth Low Back Pain Questionnaire udviklet af Bolton og Humphreys i 2002, indeholder dette spørgeskema variabler, der skal vurderes hos personer med nakkesmerter.
Spørgeskemaets indhold dækker smerteintensitet, smertens indvirkning på daglige aktiviteter og det sociale liv, angst- og depressionsniveauer, kinesiofobi og smertehåndteringsstrategier.
Hvert af de 7 spørgsmål gives fra 0 til 10.
Den højest mulige score er 70, hvor en højere score indikerer et højere niveau af handicap.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Fælles rækkevidde af bevægelsesmåling
Tidsramme: Før behandling
|
Ledets bevægelsesområde måles ved hjælp af en goniometrisk vinkelmåler med Neutral-0-metoden.
Mens personen sidder oprejst i en stol, bruges goniometeret til at måle bevægelsesområdet for nakken i retningerne af fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation.
|
Før behandling
|
|
Fælles rækkevidde af bevægelsesmåling
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Ledets bevægelsesområde måles ved hjælp af en goniometrisk vinkelmåler med Neutral-0-metoden.
Mens personen sidder oprejst i en stol, bruges goniometeret til at måle bevægelsesområdet for nakken i retningerne af fleksion, ekstension, lateral fleksion og rotation.
|
1 uge efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advers begivenhed
Tidsramme: 1 uge efter behandlingen
|
Opfølgning vil omfatte vurdering af smerte-brændende fornemmelse, kvalme, svimmelhed og smerter oplevet under proceduren.
|
1 uge efter behandlingen
|
|
Kutan og subkutan tykkelse
Tidsramme: Før behandling
|
Kutan og subkutan vævstykkelse vil blive målt med ultralyd på stedet for triggerpunktet i den øvre trapeziusmuskel.
|
Før behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-SK-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascial smertesyndrom
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioRekrutteringMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Det Forenede Kongerige
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreIkke rekrutterer endnuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetNakke smerter | Myofaciale triggerpunkter | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Pakistan
Kliniske forsøg med Deep Fascia Dry needling-teknik
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityAfsluttetMuskelsvaghed | TriggerpunktForenede Stater
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánAfsluttetMyofascial smertesyndromSpanien
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttet
-
University of AlcalaAfsluttetSkuldersmerterSpanien
-
University of AlcalaAfsluttetTør nålning | Strække | Rectus Femoris muskelSpanien
-
Universidad Europea de CanariasAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering