- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06546124
Tratamento da síndrome da dor miofascial do músculo trapézio superior
Tratamento da síndrome da dor miofascial do músculo trapézio superior: comparação de técnicas de agulhamento seco guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu, Turquia (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
É necessário diagnosticar a síndrome da dor miofascial (MPS) no músculo trapézio superior para pacientes que se inscrevem no Hospital de Pesquisa e Treinamento em Fisioterapia e Reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade Bolu Abant İzzet Baysal. Diagnóstico de MPS no músculo trapézio superior de acordo com os critérios definidos por Travell e Simons 5 critérios maiores e mínimo de 1 critério menor são necessários para o diagnóstico clínico
Critérios principais:
- Queixa de dor regional
- Faixa tensa palpável em músculos alcançáveis
- Dor espontânea ou sensação alterada na área de dor referida esperada para determinado ponto-gatilho
- Sensibilidade extrema em um ponto ao longo da faixa tensa
- Diminuição da amplitude de movimento mensurável
Critérios menores:
- Reprodução da dor percebida espontaneamente e sensação alterada por pressão no ponto-gatilho
- Resposta de contração local das fibras musculares na banda tensa por palpação ou inserção de agulha
- Alívio da dor obtido por injeção de ponto-gatilho ou alongamento muscular.
- Idades entre 20 e 50 anos.
- Nenhum tratamento, incluindo injeções, agulhamento seco e métodos físicos, aplicado na região cervical nos últimos três meses
Critérios de exclusão:
- Tendência a sangramento
- História de trauma no pescoço e ombro
- Outras condições que afetam a dor no pescoço e nos ombros: incluindo malignidade, infecção, doenças reumáticas, doença articular degenerativa, fibromialgia, radiculopatia cervical, neuropatia, mielopatia, miopatia, capsulite adesiva, etc.
- Casos em que a avaliação não pôde ser concluída por qualquer motivo
- Pacientes que se recusam a concluir as avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica de agulhamento seco de fáscia profunda
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“Os participantes serão submetidos a uma única sessão de agulhamento seco na área dolorida do músculo trapézio superior do lado direito e/ou esquerdo do pescoço, seja unilateral ou bilateralmente.
Todos os participantes serão posicionados em pé em uma cadeira, com as costas apoiadas, cabeças em posição neutra e braços ao lado do corpo.
Um ponto-gatilho miofascial no músculo trapézio superior será marcado.
Será utilizada uma agulha de acupuntura estéril, com 0,25 mm de diâmetro e 40 mm de comprimento.
Sob orientação ultrassonográfica, a agulha será inserida em três pontos, incluindo 1 cm lateral e medial ao ponto demarcado, penetrando por via subcutânea até a fáscia profunda.
Depois de deixar a agulha no lugar por 5 minutos, ela será girada no sentido horário e deixada no lugar por mais 5 minutos.
As agulhas serão removidas após um total de 10 minutos.
Os participantes serão aconselhados a realizar exercícios de alongamento do trapézio superior."
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Comparador Ativo: Técnica de agulhamento seco de ponto-gatilho intramuscular
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“Os participantes serão submetidos a uma única sessão de agulhamento seco na área dolorida do músculo trapézio superior do lado direito e/ou esquerdo do pescoço, seja unilateral ou bilateralmente.
Todos os participantes serão posicionados em pé em uma cadeira, com as costas apoiadas, cabeças em posição neutra e braços ao lado do corpo.
Um ponto-gatilho miofascial no músculo trapézio superior será marcado.
Será utilizada uma agulha de acupuntura estéril, com 0,25 mm de diâmetro e 40 mm de comprimento.
Sob orientação ultrassonográfica, a agulha será inserida em três pontos, incluindo 1 cm lateral e medial ao ponto marcado, penetrando através da fáscia profunda até o músculo trapézio superior.
Depois de deixar a agulha no lugar por 5 minutos, ela será girada no sentido horário e deixada no lugar por mais 5 minutos.
As agulhas serão removidas após um total de 10 minutos.
Os participantes serão aconselhados a realizar exercícios de alongamento do trapézio superior."
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Antes do tratamento
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É usado para medir a dor.
A escala numérica da intensidade da dor percebida geralmente inclui 11 números.
O participante seleciona o número que melhor reflete sua dor.
Em nosso estudo, os participantes foram informados que ‘0’ indica ausência de dor e ‘10’ representa dor de intensidade insuportável.
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Antes do tratamento
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A escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 1 semana após o tratamento
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É usado para medir a dor.
A escala numérica da intensidade da dor percebida geralmente inclui 11 números.
O participante seleciona o número que melhor reflete sua dor.
Em nosso estudo, os participantes foram informados que ‘0’ indica ausência de dor e ‘10’ representa dor de intensidade insuportável.
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1 semana após o tratamento
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Limiar de dor por pressão
Prazo: Antes do tratamento
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Um algômetro de pressão (dolorímetro) é um dispositivo usado para avaliar a sensibilidade à dor e medir a percepção da pressão.
Foi comprovado que é útil na avaliação de pontos-gatilho, ativação da artrite e sensibilidade à pressão-dor visceral.
O algômetro de pressão consiste em um pistão metálico com disco de borracha na extremidade, que possui superfície de 1 cm², e está conectado a um manômetro que mede a pressão em quilogramas de força (kgf).
Em nosso estudo foi utilizado um algômetro manual (Baseline® Dolorímetro, Fabrication Enterprises, Inc, NY, EUA).
A medida algométrica será realizada três vezes no ponto mais doloroso relatado pelo paciente e detectado por palpação.
A média dessas três medidas será incluída na avaliação.
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Antes do tratamento
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Limiar de dor por pressão
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Um algômetro de pressão (dolorímetro) é um dispositivo usado para avaliar a sensibilidade à dor e medir a percepção da pressão.
Foi comprovado que é útil na avaliação de pontos-gatilho, ativação da artrite e sensibilidade à pressão-dor visceral.
O algômetro de pressão consiste em um pistão metálico com disco de borracha na extremidade, que possui superfície de 1 cm², e está conectado a um manômetro que mede a pressão em quilogramas de força (kgf).
Em nosso estudo foi utilizado um algômetro manual (Baseline® Dolorímetro, Fabrication Enterprises, Inc, NY, EUA).
A medida algométrica será realizada três vezes no ponto mais doloroso relatado pelo paciente e detectado por palpação.
A média dessas três medidas será incluída na avaliação.
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1 semana após o tratamento
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Antes do tratamento
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A versão turca do Neck Disability Index (NDI) foi utilizada para avaliar a incapacidade dos pacientes.
Esse índice é uma escala composta por 10 questões utilizadas para avaliar como e em que medida a dor cervical afeta as atividades de vida diária do paciente.
A escala inclui parâmetros como intensidade da dor, autocuidado, levantamento de peso, leitura, dor de cabeça, concentração, direção, sono e atividades sociais.
Os pacientes foram solicitados a marcar a opção que melhor se aplica a eles dentre as 6 opções fornecidas para cada parâmetro.
Cada item é pontuado de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade completa).
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total).
Após a obtenção da pontuação total, o valor calculado conforme a fórmula é expresso em percentual de imparidade.
À medida que a pontuação aumenta, a deficiência aumenta; à medida que a pontuação diminui, a incapacidade diminui.
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Antes do tratamento
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Índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 1 semana após o tratamento
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A versão turca do Neck Disability Index (NDI) foi utilizada para avaliar a incapacidade dos pacientes.
Esse índice é uma escala composta por 10 questões utilizadas para avaliar como e em que medida a dor cervical afeta as atividades de vida diária do paciente.
A escala inclui parâmetros como intensidade da dor, autocuidado, levantamento de peso, leitura, dor de cabeça, concentração, direção, sono e atividades sociais.
Os pacientes foram solicitados a marcar a opção que melhor se aplica a eles dentre as 6 opções fornecidas para cada parâmetro.
Cada item é pontuado de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade completa).
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade) a 50 (incapacidade total).
Após a obtenção da pontuação total, o valor calculado conforme a fórmula é expresso em percentual de imparidade.
À medida que a pontuação aumenta, a deficiência aumenta; à medida que a pontuação diminui, a incapacidade diminui.
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1 semana após o tratamento
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Questionário de pescoço bournemouth
Prazo: Antes do tratamento
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Adaptado do Bournemouth Low Back Pain Questionnaire desenvolvido por Bolton e Humphreys em 2002, este questionário inclui variáveis que devem ser avaliadas em indivíduos com dor cervical.
O conteúdo do questionário abrange a intensidade da dor, o impacto da dor nas atividades da vida diária e na vida social, níveis de ansiedade e depressão, cinesiofobia e estratégias de enfrentamento da dor.
Cada uma das 7 questões é pontuada de 0 a 10.
A pontuação mais alta possível é 70, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de incapacidade.
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Antes do tratamento
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Questionário de pescoço bournemouth
Prazo: 1 semana após o tratamento
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Adaptado do Bournemouth Low Back Pain Questionnaire desenvolvido por Bolton e Humphreys em 2002, este questionário inclui variáveis que devem ser avaliadas em indivíduos com dor cervical.
O conteúdo do questionário abrange a intensidade da dor, o impacto da dor nas atividades da vida diária e na vida social, níveis de ansiedade e depressão, cinesiofobia e estratégias de enfrentamento da dor.
Cada uma das 7 questões é pontuada de 0 a 10.
A pontuação mais alta possível é 70, sendo que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de incapacidade.
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1 semana após o tratamento
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Amplitude articular de medição de movimento
Prazo: Antes do tratamento
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A amplitude de movimento articular é medida usando um transferidor goniométrico com o Método Neutro-0.
Enquanto a pessoa está sentada em uma cadeira, o goniômetro é usado para medir a amplitude de movimento do pescoço nas direções de flexão, extensão, flexão lateral e rotação.
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Antes do tratamento
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Amplitude articular de medição de movimento
Prazo: 1 semana após o tratamento
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A amplitude de movimento articular é medida usando um transferidor goniométrico com o Método Neutro-0.
Enquanto a pessoa está sentada em uma cadeira, o goniômetro é usado para medir a amplitude de movimento do pescoço nas direções de flexão, extensão, flexão lateral e rotação.
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1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Adversário
Prazo: 1 semana após o tratamento
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O acompanhamento incluirá avaliação da sensação de queimação, náusea, tontura e dor sentida durante o procedimento.
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1 semana após o tratamento
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Espessura cutânea e subcutânea
Prazo: Antes do tratamento
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A espessura do tecido cutâneo e subcutâneo será medida com ultrassom no local do ponto-gatilho no músculo trapézio superior.
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Antes do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-SK-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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