- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06546124
Tratamiento del síndrome de dolor miofascial del músculo trapecio superior
Tratamiento del síndrome de dolor miofascial del músculo trapecio superior: comparación de técnicas de punción seca guiadas por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Turquía (Türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Es necesario diagnosticar el síndrome de dolor miofascial (MPS) en el músculo trapecio superior para los pacientes que postulan al Hospital de Investigación y Formación en Rehabilitación y Fisioterapia de la Facultad de Medicina de la Universidad Bolu Abant İzzet Baysal. Diagnóstico de MPS en el músculo trapecio superior de acuerdo con los criterios definidos por Travell y Simons. Se requieren 5 criterios mayores y un mínimo de 1 menor para el diagnóstico clínico.
Criterios principales:
- Queja de dolor regional
- Banda tensa palpable en músculos alcanzables.
- Dolor espontáneo o alteración de la sensación en el área de dolor referido esperado para un punto gatillo determinado.
- Sensibilidad extrema en un punto a lo largo de la banda tensa
- Disminución del rango de movimiento medible
Criterios menores:
- Reproducción del dolor percibido espontáneamente y de la sensación alterada por la presión sobre el punto gatillo.
- Respuesta de contracción local de las fibras musculares en la banda tensa mediante palpación o inserción de una aguja.
- Alivio del dolor obtenido mediante inyección en el punto gatillo o estiramiento del músculo.
- Edad entre 20 y 50 años.
- No se ha aplicado ningún tratamiento, incluidas inyecciones, punción seca y métodos físicos, en la región cervical en los últimos tres meses.
Criterios de exclusión:
- Tendencia al sangrado
- Historia del traumatismo de cuello y hombro
- Otras afecciones que afectan el dolor de cuello y hombros: incluidas neoplasias malignas, infecciones, enfermedades reumáticas, enfermedades articulares degenerativas, fibromialgia, radiculopatía cervical, neuropatía, mielopatía, miopatía, capsulitis adhesiva, etc.
- Casos en los que la evaluación no se pudo completar por algún motivo
- Pacientes que se niegan a completar las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de punción seca de fascia profunda
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"Los participantes se someterán a una única sesión de punción seca en el área dolorosa del músculo trapecio superior en el lado derecho y/o izquierdo del cuello, ya sea unilateral o bilateralmente.
Todos los participantes se colocarán erguidos en una silla con la espalda apoyada, la cabeza en posición neutral y los brazos a los costados.
Se marcará un punto gatillo miofascial en el músculo trapecio superior.
Se utilizará una aguja de acupuntura estéril de 0,25 mm de diámetro y 40 mm de longitud.
Bajo guía ecográfica, la aguja se insertará en tres puntos, incluido 1 cm lateral y medial al punto marcado, penetrando por vía subcutánea hasta la fascia profunda.
Después de dejar la aguja en su lugar durante 5 minutos, se girará en el sentido de las agujas del reloj y se dejará en su lugar durante 5 minutos más.
Las agujas se retirarán después de un total de 10 minutos.
Se recomendará a los participantes que realicen ejercicios de estiramiento del trapecio superior".
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Comparador activo: Técnica de punción seca del punto gatillo intramuscular
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"Los participantes se someterán a una única sesión de punción seca en el área dolorosa del músculo trapecio superior en el lado derecho y/o izquierdo del cuello, ya sea unilateral o bilateralmente.
Todos los participantes se colocarán erguidos en una silla con la espalda apoyada, la cabeza en posición neutral y los brazos a los costados.
Se marcará un punto gatillo miofascial en el músculo trapecio superior.
Se utilizará una aguja de acupuntura estéril de 0,25 mm de diámetro y 40 mm de longitud.
Bajo guía ecográfica, la aguja se insertará en tres puntos, incluido 1 cm lateral y medial al punto marcado, penetrando a través de la fascia profunda hasta el músculo trapecio superior.
Después de dejar la aguja en su lugar durante 5 minutos, se girará en el sentido de las agujas del reloj y se dejará en su lugar durante 5 minutos más.
Las agujas se retirarán después de un total de 10 minutos.
Se recomendará a los participantes que realicen ejercicios de estiramiento del trapecio superior".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala numérica de valoración del dolor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Se utiliza para medir el dolor.
La escala numérica de intensidad del dolor percibido suele incluir 11 números.
El participante selecciona el número que mejor refleja su dolor.
En nuestro estudio, se informó a los participantes que "0" indica que no hay dolor y "10" representa un dolor de intensidad insoportable.
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Antes del tratamiento
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La escala numérica de valoración del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Se utiliza para medir el dolor.
La escala numérica de intensidad del dolor percibido suele incluir 11 números.
El participante selecciona el número que mejor refleja su dolor.
En nuestro estudio, se informó a los participantes que "0" indica que no hay dolor y "10" representa un dolor de intensidad insoportable.
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1 semana después del tratamiento
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Un algómetro de presión (dolorímetro) es un dispositivo que se utiliza para evaluar la sensibilidad al dolor y medir la percepción de la presión.
Se ha demostrado que es útil para evaluar los puntos gatillo, la activación de la artritis y la sensibilidad visceral al dolor y la presión.
El algómetro de presión consta de un pistón metálico con un disco de goma en el extremo, que tiene una superficie de 1 cm², y está conectado a un manómetro que mide la presión en kilogramos de fuerza (kgf).
En nuestro estudio se utilizó un algómetro manual (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, EE. UU.).
La medición algométrica se realizará tres veces en el punto más doloroso informado por el paciente y detectado mediante palpación.
La media de estas tres mediciones se incluirá en la evaluación.
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Antes del tratamiento
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Un algómetro de presión (dolorímetro) es un dispositivo que se utiliza para evaluar la sensibilidad al dolor y medir la percepción de la presión.
Se ha demostrado que es útil para evaluar los puntos gatillo, la activación de la artritis y la sensibilidad visceral al dolor y la presión.
El algómetro de presión consta de un pistón metálico con un disco de goma en el extremo, que tiene una superficie de 1 cm², y está conectado a un manómetro que mide la presión en kilogramos de fuerza (kgf).
En nuestro estudio se utilizó un algómetro manual (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, EE. UU.).
La medición algométrica se realizará tres veces en el punto más doloroso informado por el paciente y detectado mediante palpación.
La media de estas tres mediciones se incluirá en la evaluación.
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1 semana después del tratamiento
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Se utilizó la versión turca del Neck Disability Index (NDI) para evaluar la discapacidad de los pacientes.
Este índice es una escala que consta de 10 preguntas que se utiliza para evaluar cómo y en qué medida el dolor de cuello afecta las actividades de la vida diaria del paciente.
La escala incluye parámetros como intensidad del dolor, autocuidado, levantar objetos, leer, dolor de cabeza, concentración, conducción, sueño y actividades sociales.
Se pidió a los pacientes que marcaran la opción que mejor se aplicara a ellos entre las 6 opciones proporcionadas para cada parámetro.
Cada ítem se puntúa de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 50 (discapacidad total).
Una vez obtenida la puntuación total, el valor calculado según la fórmula se expresa como porcentaje de deterioro.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la discapacidad; a medida que disminuye la puntuación, disminuye la discapacidad.
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Antes del tratamiento
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Se utilizó la versión turca del Neck Disability Index (NDI) para evaluar la discapacidad de los pacientes.
Este índice es una escala que consta de 10 preguntas que se utiliza para evaluar cómo y en qué medida el dolor de cuello afecta las actividades de la vida diaria del paciente.
La escala incluye parámetros como intensidad del dolor, autocuidado, levantar objetos, leer, dolor de cabeza, concentración, conducción, sueño y actividades sociales.
Se pidió a los pacientes que marcaran la opción que mejor se aplicara a ellos entre las 6 opciones proporcionadas para cada parámetro.
Cada ítem se puntúa de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 50 (discapacidad total).
Una vez obtenida la puntuación total, el valor calculado según la fórmula se expresa como porcentaje de deterioro.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta la discapacidad; a medida que disminuye la puntuación, disminuye la discapacidad.
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1 semana después del tratamiento
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Cuestionario de Bournemouth del cuello
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Adaptado del Cuestionario de dolor lumbar de Bournemouth desarrollado por Bolton y Humphreys en 2002, este cuestionario incluye variables que deben evaluarse en personas con dolor de cuello.
El contenido del cuestionario cubre la intensidad del dolor, el impacto del dolor en las actividades de la vida diaria y la vida social, los niveles de ansiedad y depresión, la kinesiofobia y las estrategias para afrontar el dolor.
Cada una de las 7 preguntas se puntúa de 0 a 10.
La puntuación más alta posible es 70, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad.
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Antes del tratamiento
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Cuestionario de Bournemouth del cuello
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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Adaptado del Cuestionario de dolor lumbar de Bournemouth desarrollado por Bolton y Humphreys en 2002, este cuestionario incluye variables que deben evaluarse en personas con dolor de cuello.
El contenido del cuestionario cubre la intensidad del dolor, el impacto del dolor en las actividades de la vida diaria y la vida social, los niveles de ansiedad y depresión, la kinesiofobia y las estrategias para afrontar el dolor.
Cada una de las 7 preguntas se puntúa de 0 a 10.
La puntuación más alta posible es 70, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad.
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1 semana después del tratamiento
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Rango conjunto de medición de movimiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El rango de movimiento articular se mide utilizando un transportador goniométrico con el Método Neutral-0.
Mientras la persona se sienta erguida en una silla, el goniómetro se utiliza para medir el rango de movimiento del cuello en las direcciones de flexión, extensión, flexión lateral y rotación.
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Antes del tratamiento
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Rango conjunto de medición de movimiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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El rango de movimiento articular se mide utilizando un transportador goniométrico con el Método Neutral-0.
Mientras la persona se sienta erguida en una silla, el goniómetro se utiliza para medir el rango de movimiento del cuello en las direcciones de flexión, extensión, flexión lateral y rotación.
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1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento publicitario
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
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El seguimiento incluirá una evaluación de la sensación de ardor, náuseas, mareos y dolor experimentado durante el procedimiento.
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1 semana después del tratamiento
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Grosor cutáneo y subcutáneo.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El espesor del tejido cutáneo y subcutáneo se medirá con ultrasonido en el sitio del punto gatillo en el músculo trapecio superior.
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Antes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- AIBU-FTR-SK-07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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