- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06546124
Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms des oberen Trapezmuskels
Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms des oberen Trapeziusmuskels: Vergleich ultraschallgeführter Trockennadeltechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolu, Türkei (türkiye), 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Patienten, die sich an das Trainings- und Forschungskrankenhaus für Physiotherapie und Rehabilitation der medizinischen Fakultät der Universität Bolu Abant İzzet Baysal bewerben, ist die Diagnose des myofaszialen Schmerzsyndroms (MPS) im oberen Trapezmuskel erforderlich. Diagnose von MPS im oberen Trapezmuskel gemäß den von Travell und Simons definierten Kriterien. Für die klinische Diagnose sind 5 Hauptkriterien und mindestens 1 Nebenkriterium erforderlich
Hauptkriterien:
- Regionale Schmerzbeschwerde
- Spürbar gespanntes Band in erreichbaren Muskeln
- Spontaner Schmerz oder verändertes Gefühl im erwarteten Schmerzbereich für einen bestimmten Triggerpunkt
- Extreme Empfindlichkeit an einem Punkt entlang des gespannten Bandes
- Verringerung des messbaren Bewegungsbereichs
Nebenkriterien:
- Reproduktion spontan wahrgenommener Schmerzen und veränderter Empfindungen durch Druck auf den Triggerpunkt
- Lokale Zuckungsreaktion der Muskelfasern im gespannten Band durch Abtasten oder Einführen einer Nadel
- Schmerzlinderung durch Injektion am Triggerpunkt oder Dehnung des Muskels.
- Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
- In den letzten drei Monaten wurde keine Behandlung, einschließlich Injektionen, Trockennadelung und physikalische Methoden, im Halsbereich durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Blutungsneigung
- Geschichte des Nacken- und Schultertraumas
- Andere Erkrankungen, die Nacken- und Schulterschmerzen betreffen: einschließlich bösartiger Erkrankungen, Infektionen, rheumatischer Erkrankungen, degenerativer Gelenkerkrankungen, Fibromyalgie, zervikaler Radikulopathie, Neuropathie, Myelopathie, Myopathie, adhäsiver Kapsulitis usw.
- Fälle, in denen die Bewertung aus irgendeinem Grund nicht abgeschlossen werden konnte
- Patienten, die sich weigern, die Untersuchungen abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trockennadeltechnik für tiefe Faszien
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„Die Teilnehmer werden einer einzelnen Sitzung mit Trockennadelung im schmerzenden Bereich des oberen Trapezmuskels auf der rechten und/oder linken Seite des Halses unterzogen, entweder einseitig oder beidseitig.
Alle Teilnehmer sitzen aufrecht auf einem Stuhl mit gestütztem Rücken, dem Kopf in neutraler Position und den Armen an den Seiten.
Ein myofaszialer Triggerpunkt am oberen Trapezmuskel wird markiert.
Es wird eine sterile Akupunkturnadel mit einem Durchmesser von 0,25 mm und einer Länge von 40 mm verwendet.
Unter Ultraschallführung wird die Nadel an drei Punkten eingeführt, darunter 1 cm lateral und medial des markierten Punktes, und dringt subkutan bis zur tiefen Faszie ein.
Nachdem die Nadel 5 Minuten an Ort und Stelle belassen wurde, wird sie im Uhrzeigersinn gedreht und weitere 5 Minuten an Ort und Stelle belassen.
Nach insgesamt 10 Minuten werden die Nadeln entfernt.
Den Teilnehmern wird empfohlen, Dehnübungen für den oberen Trapezius durchzuführen.“
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Aktiver Komparator: Technik der intramuskulären Triggerpunkt-Trockennadelung
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„Die Teilnehmer werden einer einzelnen Sitzung mit Trockennadelung im schmerzenden Bereich des oberen Trapezmuskels auf der rechten und/oder linken Seite des Halses unterzogen, entweder einseitig oder beidseitig.
Alle Teilnehmer sitzen aufrecht auf einem Stuhl mit gestütztem Rücken, dem Kopf in neutraler Position und den Armen an den Seiten.
Ein myofaszialer Triggerpunkt am oberen Trapezmuskel wird markiert.
Es wird eine sterile Akupunkturnadel mit einem Durchmesser von 0,25 mm und einer Länge von 40 mm verwendet.
Unter Ultraschallführung wird die Nadel an drei Punkten eingeführt, darunter 1 cm lateral und medial des markierten Punktes, und dringt durch die tiefe Faszie in den oberen Trapezmuskel ein.
Nachdem die Nadel 5 Minuten an Ort und Stelle belassen wurde, wird sie im Uhrzeigersinn gedreht und weitere 5 Minuten an Ort und Stelle belassen.
Nach insgesamt 10 Minuten werden die Nadeln entfernt.
Den Teilnehmern wird empfohlen, Dehnübungen für den oberen Trapezius durchzuführen.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Es dient der Schmerzmessung.
Die numerische Skala für die wahrgenommene Schmerzintensität umfasst normalerweise 11 Zahlen.
Der Teilnehmer wählt die Zahl aus, die seinen Schmerz am besten widerspiegelt.
In unserer Studie wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass „0“ keine Schmerzen bedeutet und „10“ Schmerzen von unerträglicher Intensität bedeutet.
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Vor der Behandlung
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Die numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Es dient der Schmerzmessung.
Die numerische Skala für die wahrgenommene Schmerzintensität umfasst normalerweise 11 Zahlen.
Der Teilnehmer wählt die Zahl aus, die seinen Schmerz am besten widerspiegelt.
In unserer Studie wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass „0“ keine Schmerzen bedeutet und „10“ Schmerzen von unerträglicher Intensität bedeutet.
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1 Woche nach der Behandlung
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Ein Druckalgometer (Dolorimeter) ist ein Gerät zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit und Messung der Druckwahrnehmung.
Es hat sich bei der Beurteilung von Triggerpunkten, der Aktivierung von Arthritis und der viszeralen Schmerz-Druck-Empfindlichkeit als nützlich erwiesen.
Das Druckalgometer besteht aus einem Metallkolben mit einer Gummischeibe am Ende, die eine Oberfläche von 1 cm² hat und mit einem Messgerät verbunden ist, das den Druck in Kilogramm Kraft (kgf) misst.
In unserer Studie wurde ein manuelles Algometer (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA) verwendet.
Die algometrische Messung wird dreimal an der schmerzhaftesten Stelle durchgeführt, die vom Patienten angegeben und durch Abtasten festgestellt wurde.
Der Mittelwert dieser drei Messungen fließt in die Auswertung ein.
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Vor der Behandlung
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Ein Druckalgometer (Dolorimeter) ist ein Gerät zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit und Messung der Druckwahrnehmung.
Es hat sich bei der Beurteilung von Triggerpunkten, der Aktivierung von Arthritis und der viszeralen Schmerz-Druck-Empfindlichkeit als nützlich erwiesen.
Das Druckalgometer besteht aus einem Metallkolben mit einer Gummischeibe am Ende, die eine Oberfläche von 1 cm² hat und mit einem Messgerät verbunden ist, das den Druck in Kilogramm Kraft (kgf) misst.
In unserer Studie wurde ein manuelles Algometer (Baseline® Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA) verwendet.
Die algometrische Messung wird dreimal an der schmerzhaftesten Stelle durchgeführt, die vom Patienten angegeben und durch Abtasten festgestellt wurde.
Der Mittelwert dieser drei Messungen fließt in die Auswertung ein.
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1 Woche nach der Behandlung
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Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Zur Beurteilung der Behinderung der Patienten wurde die türkische Version des Neck Disability Index (NDI) verwendet.
Bei diesem Index handelt es sich um eine aus 10 Fragen bestehende Skala, mit der beurteilt wird, wie und in welchem Ausmaß Nackenschmerzen die täglichen Lebensaktivitäten des Patienten beeinträchtigen.
Die Skala umfasst Parameter wie Schmerzintensität, Selbstpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Autofahren, Schlaf und soziale Aktivitäten.
Die Patienten wurden gebeten, aus den sechs Auswahlmöglichkeiten für jeden Parameter die Option zu markieren, die am besten auf sie zutrifft.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung).
Nach Erhalt der Gesamtpunktzahl wird der nach der Formel berechnete Wert als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt.
Mit steigender Punktzahl nimmt die Behinderung zu; Wenn die Punktzahl sinkt, nimmt die Behinderung ab.
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Vor der Behandlung
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Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Zur Beurteilung der Behinderung der Patienten wurde die türkische Version des Neck Disability Index (NDI) verwendet.
Bei diesem Index handelt es sich um eine aus 10 Fragen bestehende Skala, mit der beurteilt wird, wie und in welchem Ausmaß Nackenschmerzen die täglichen Lebensaktivitäten des Patienten beeinträchtigen.
Die Skala umfasst Parameter wie Schmerzintensität, Selbstpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Autofahren, Schlaf und soziale Aktivitäten.
Die Patienten wurden gebeten, aus den sechs Auswahlmöglichkeiten für jeden Parameter die Option zu markieren, die am besten auf sie zutrifft.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 50 (vollständige Behinderung).
Nach Erhalt der Gesamtpunktzahl wird der nach der Formel berechnete Wert als Prozentsatz der Beeinträchtigung ausgedrückt.
Mit steigender Punktzahl nimmt die Behinderung zu; Wenn die Punktzahl sinkt, nimmt die Behinderung ab.
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1 Woche nach der Behandlung
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Neck-Bournemouth-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Dieser Fragebogen basiert auf dem von Bolton und Humphreys im Jahr 2002 entwickelten Bournemouth Low Back Pain Questionnaire und enthält Variablen, die bei Personen mit Nackenschmerzen bewertet werden müssen.
Der Inhalt des Fragebogens umfasst die Schmerzintensität, die Auswirkungen von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten und das soziale Leben, das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen, Kinesiophobie und Strategien zur Schmerzbewältigung.
Jede der 7 Fragen wird mit 0 bis 10 bewertet.
Der höchstmögliche Wert liegt bei 70, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Behinderung hinweist.
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Vor der Behandlung
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Neck-Bournemouth-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Dieser Fragebogen basiert auf dem von Bolton und Humphreys im Jahr 2002 entwickelten Bournemouth Low Back Pain Questionnaire und enthält Variablen, die bei Personen mit Nackenschmerzen bewertet werden müssen.
Der Inhalt des Fragebogens umfasst die Schmerzintensität, die Auswirkungen von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten und das soziale Leben, das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen, Kinesiophobie und Strategien zur Schmerzbewältigung.
Jede der 7 Fragen wird mit 0 bis 10 bewertet.
Der höchstmögliche Wert liegt bei 70, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad der Behinderung hinweist.
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1 Woche nach der Behandlung
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Gemeinsamer Bereich der Bewegungsmessung
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Der Gelenkbewegungsbereich wird mit einem goniometrischen Winkelmesser mit der Neutral-0-Methode gemessen.
Während die Person aufrecht auf einem Stuhl sitzt, wird mit dem Goniometer der Bewegungsbereich des Halses in den Richtungen Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation gemessen.
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Vor der Behandlung
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Gemeinsamer Bereich der Bewegungsmessung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Der Gelenkbewegungsbereich wird mit einem goniometrischen Winkelmesser mit der Neutral-0-Methode gemessen.
Während die Person aufrecht auf einem Stuhl sitzt, wird mit dem Goniometer der Bewegungsbereich des Halses in den Richtungen Flexion, Extension, Lateralflexion und Rotation gemessen.
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1 Woche nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werbeveranstaltung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Behandlung
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Die Nachuntersuchung umfasst die Beurteilung des Schmerzgefühls, des Brennens, der Übelkeit, des Schwindelgefühls und der Schmerzen, die während des Eingriffs auftreten.
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1 Woche nach der Behandlung
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Kutane und subkutane Dicke
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Die Dicke des kutanen und subkutanen Gewebes wird mit Ultraschall an der Stelle des Triggerpunkts im oberen Trapezmuskel gemessen.
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Vor der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-SK-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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