- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06547697
CONCENTRATIONS DE SODIUM DU DIALYSAT ET TENSION ARTÉRIELLE CHEZ LES PATIENTS HÉMODIALYSES CHRONIQUES
EFFET DE DIFFÉRENTES CONCENTRATIONS DE SODIUM EN DIALYSAT SUR LA TENSION ARTÉRIELLE CHEZ LES PATIENTS HÉMODIALYSES CHRONIQUES
Si l’hypertension est l’une des causes les plus fréquentes d’insuffisance rénale terminale, elle est également présente chez la grande majorité des patients hémodialysés. Elle est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires plus élevées dans ce groupe de patients. La modification de la concentration en sodium du dialysat présente une possibilité de contrôle de l'équilibre sodique et de gestion de la pression artérielle. Cependant, la concentration idéale en sodium du dialysat reste un sujet de discussion.
Une étude randomisée et prospective dans un seul centre de dialyse est présentée. Les patients sont répartis au hasard en 3 groupes et passeront par 3 périodes de 2 mois. Un groupe de concentration de sodium dans le dialysat « faible à élevée » commencera l'étude avec 138 mmol/L dans la première période, continuera avec 140 mmol/L dans la deuxième période et terminera avec 142 mmol/L. Dans le groupe « élevé à faible », les patients suivront le plan inverse (réduction de 142 mmol/L à 138 mmol/L sur 3 périodes). Un groupe continuera avec 140 mmol/L tout au long de l'étude. Valeurs de tension artérielle systolique et diastolique avant et après les séances de dialyse, prise de poids interdialytique, ultrafiltration, concentration sérique de sodium et présence d'hypotension entre les groupes dans chaque période et au sein de chaque groupe sur les trois périodes seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Au moins 18 ans
- Patients hémodialysés avec insuffisance rénale terminale depuis au moins 3 mois
Critères d'exclusion :
- Non-coopération
- Cancer actif
- Hospitalisation au cours de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible à élevé
Dans la première période, les participants recevront une concentration de sodium dans le dialysat de 138 mmol/L, dans la deuxième période de 140 mmol/L et dans la troisième période de 142 mmol/L.
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Expérimental: De haut en bas
Dans la première période, les participants recevront une concentration de sodium dans le dialysat de 142 mmol/L, dans la deuxième période de 140 mmol/L et dans la troisième période de 138 mmol/L.
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Expérimental: Aucun changement
Au cours des trois périodes, les participants recevront la même concentration de sodium dans le dialysat de 140 mmol/L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle péridialytique
Délai: 6 mois (3 périodes de 2 mois)
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Valeurs de pression artérielle avant et après la dialyse
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6 mois (3 périodes de 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids interdialytique
Délai: 6 mois (3 périodes de 2 mois)
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Prise de poids entre les séances de dialyse
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6 mois (3 périodes de 2 mois)
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Ultrafiltration
Délai: 6 mois (3 périodes de 2 mois)
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Changement de l'ultrafiltration nécessaire
|
6 mois (3 périodes de 2 mois)
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Concentration sérique de sodium
Délai: 6 mois (3 périodes de 2 mois)
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Modification du sodium sérique due au changement du sodium du dialysat
|
6 mois (3 périodes de 2 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCMaribor
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