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CONCENTRATIONS DE SODIUM DU DIALYSAT ET TENSION ARTÉRIELLE CHEZ LES PATIENTS HÉMODIALYSES CHRONIQUES

11 août 2024 mis à jour par: Luka Varda, University Medical Centre Maribor

EFFET DE DIFFÉRENTES CONCENTRATIONS DE SODIUM EN DIALYSAT SUR LA TENSION ARTÉRIELLE CHEZ LES PATIENTS HÉMODIALYSES CHRONIQUES

Si l’hypertension est l’une des causes les plus fréquentes d’insuffisance rénale terminale, elle est également présente chez la grande majorité des patients hémodialysés. Elle est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires plus élevées dans ce groupe de patients. La modification de la concentration en sodium du dialysat présente une possibilité de contrôle de l'équilibre sodique et de gestion de la pression artérielle. Cependant, la concentration idéale en sodium du dialysat reste un sujet de discussion.

Une étude randomisée et prospective dans un seul centre de dialyse est présentée. Les patients sont répartis au hasard en 3 groupes et passeront par 3 périodes de 2 mois. Un groupe de concentration de sodium dans le dialysat « faible à élevée » commencera l'étude avec 138 mmol/L dans la première période, continuera avec 140 mmol/L dans la deuxième période et terminera avec 142 mmol/L. Dans le groupe « élevé à faible », les patients suivront le plan inverse (réduction de 142 mmol/L à 138 mmol/L sur 3 périodes). Un groupe continuera avec 140 mmol/L tout au long de l'étude. Valeurs de tension artérielle systolique et diastolique avant et après les séances de dialyse, prise de poids interdialytique, ultrafiltration, concentration sérique de sodium et présence d'hypotension entre les groupes dans chaque période et au sein de chaque groupe sur les trois périodes seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Au moins 18 ans
  • Patients hémodialysés avec insuffisance rénale terminale depuis au moins 3 mois

Critères d'exclusion :

  • Non-coopération
  • Cancer actif
  • Hospitalisation au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible à élevé
Dans la première période, les participants recevront une concentration de sodium dans le dialysat de 138 mmol/L, dans la deuxième période de 140 mmol/L et dans la troisième période de 142 mmol/L.
Expérimental: De haut en bas
Dans la première période, les participants recevront une concentration de sodium dans le dialysat de 142 mmol/L, dans la deuxième période de 140 mmol/L et dans la troisième période de 138 mmol/L.
Expérimental: Aucun changement
Au cours des trois périodes, les participants recevront la même concentration de sodium dans le dialysat de 140 mmol/L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle péridialytique
Délai: 6 mois (3 périodes de 2 mois)
Valeurs de pression artérielle avant et après la dialyse
6 mois (3 périodes de 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids interdialytique
Délai: 6 mois (3 périodes de 2 mois)
Prise de poids entre les séances de dialyse
6 mois (3 périodes de 2 mois)
Ultrafiltration
Délai: 6 mois (3 périodes de 2 mois)
Changement de l'ultrafiltration nécessaire
6 mois (3 périodes de 2 mois)
Concentration sérique de sodium
Délai: 6 mois (3 périodes de 2 mois)
Modification du sodium sérique due au changement du sodium du dialysat
6 mois (3 périodes de 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCMaribor

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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