CONCENTRAZIONI DI SODIO DIALIZZATO E PRESSIONE ARTERIOSA NEI PAZIENTI IN EMODIALISI CRONICA
EFFETTO DI DIVERSE CONCENTRAZIONI DI SODIO DIALIZZATO SULLA PRESSIONE SANGUIGNA IN PAZIENTI IN EMODIALISI CRONICA
Sebbene l’ipertensione sia una delle cause più comuni di malattia renale allo stadio terminale, è presente anche nella stragrande maggioranza dei pazienti in emodialisi. È associato a una maggiore morbilità e mortalità cardiovascolare in questo gruppo di pazienti. L’alterazione della concentrazione di sodio nel dializzato offre la possibilità di controllare l’equilibrio del sodio e gestire la pressione arteriosa. Tuttavia, la concentrazione ideale di sodio nel dialisato rimane un argomento di discussione.
Viene presentato uno studio randomizzato e prospettico su un singolo centro dialisi. I pazienti vengono divisi casualmente in 3 gruppi e attraverseranno 3 periodi di 2 mesi. Un gruppo con concentrazione di sodio dializzato "da bassa ad alta" inizierà lo studio con 138 mmol/L nel primo periodo, continuerà con 140 mmol/L nel secondo periodo e terminerà con 142 mmol/L. Nel gruppo "alto-basso", i pazienti seguiranno il disegno opposto (riduzione da 142 mmol/L a 138 mmol/L in 3 periodi). Un gruppo continuerà con 140 mmol/L durante lo studio. Verranno valutati i valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica prima e dopo le sessioni di dialisi, l'aumento di peso interdialitico, l'ultrafiltrazione, la concentrazione sierica di sodio e la presenza di ipotensione tra i gruppi in ciascun periodo e all'interno di ciascun gruppo in tutti e tre i periodi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale emodialisi da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Non cooperazione
- Cancro attivo
- Ricovero ospedaliero nel corso dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Da basso ad alto
Nel primo periodo, i partecipanti riceveranno una concentrazione di sodio dializzato di 138 mmol/L, nel secondo periodo 140 mmol/L e nel terzo periodo 142 mmol/L.
|
|
|
Sperimentale: Da alto a basso
Nel primo periodo, i partecipanti riceveranno una concentrazione di sodio dializzato di 142 mmol/L, nel secondo periodo 140 mmol/L e nel terzo periodo 138 mmol/L.
|
|
|
Sperimentale: Nessun cambiamento
In tutti e tre i periodi i partecipanti riceveranno la stessa concentrazione di sodio dializzato di 140 mmol/L.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa peridialitica
Lasso di tempo: 6 mesi (3 periodi di 2 mesi)
|
Valori di pressione arteriosa pre e post dialisi
|
6 mesi (3 periodi di 2 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 6 mesi (3 periodi di 2 mesi)
|
Aumento di peso tra le sessioni di dialisi
|
6 mesi (3 periodi di 2 mesi)
|
|
Ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 6 mesi (3 periodi di 2 mesi)
|
Modifica dell'ultrafiltrazione necessaria
|
6 mesi (3 periodi di 2 mesi)
|
|
Concentrazione di sodio nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi (3 periodi di 2 mesi)
|
Variazione del sodio sierico dovuta alla variazione del sodio del dializzato
|
6 mesi (3 periodi di 2 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCMaribor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Concentrazione di sodio nel dializzato
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Misook L. ChungCompletato
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoIpertensioneStati Uniti
-
St George's, University of LondonCompletato
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
-
Hospices Civils de LyonCompletatoPlacca dell'arteria carotideaFrancia
-
AZTherapies, Inc.CompletatoMalattia di Alzheimer | Volontari saniStati Uniti
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
Oregon Health and Science UniversityReclutamentoTrauma | Chirurgia | Trombosi venosa profonda (TVP) | Eventi TromboemboliciStati Uniti
-
Martha BiddleCompletato