- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06547697
DIALYSAT NATRIUM KONCENTRATIONER OCH BLODTRYCK HOS KRONISK HEMODIALYSPATIENTER
EFFEKTEN AV OLIKA DIALYSATNATRIUMKONCENTRATIONER PÅ BLODTRYCK HOS KRONISK HEMODIALYSPATIENTER
Även om hypertoni är en av de vanligaste orsakerna till njursjukdom i slutstadiet, är den också närvarande hos de allra flesta hemodialyspatienter. Det är associerat med högre kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos denna patientgrupp. Ändring av dialysatnatriumkoncentrationen ger en möjlighet till natriumbalanskontroll och blodtryckskontroll. Den ideala natriumkoncentrationen för dialysat förblir dock ett ämne för diskussion.
Randomiserad och prospektiv studie med enstaka dialyscenter presenteras. Patienterna delas slumpmässigt in i 3 grupper och kommer att gå igenom 3 perioder på 2 månader. En "låg-till-hög" dialysatnatriumkoncentrationsgrupp kommer att starta studien med 138 mmol/L under den första perioden, fortsätta med 140 mmol/L under den andra perioden och avsluta med 142 mmol/L. I "hög-till-låg"-gruppen kommer patienterna att gå igenom den motsatta designen (minskning från 142 mmol/L till 138 mmol/L under 3 perioder). En grupp kommer att fortsätta med 140 mmol/L under hela studien. Systoliska och diastoliska blodtrycksvärden före och efter dialyssessioner, interdialytisk viktökning, ultrafiltrering, serumnatriumkoncentration och förekomst av hypotoni mellan grupperna i varje period och inom varje grupp under alla tre perioderna kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Patienter med hemodialys av njursjukdom i slutstadiet i minst 3 månader
Uteslutningskriterier:
- Icke-samarbete
- Aktiv cancer
- Inläggning på sjukhus under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg-till-Hög
Under den första perioden kommer deltagarna att få en natriumkoncentration i dialysat på 138 mmol/L, i den andra perioden 140 mmol/L och i den tredje perioden 142 mmol/L.
|
|
|
Experimentell: Hög till Låg
Under den första perioden kommer deltagarna att få en natriumkoncentration i dialysat på 142 mmol/L, i den andra perioden 140 mmol/L och i den tredje perioden 138 mmol/L.
|
|
|
Experimentell: Ingen förändring
Under alla tre perioderna kommer deltagarna att få samma dialysatnatriumkoncentration på 140 mmol/L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peridialytiskt blodtryck
Tidsram: 6 månader (3 perioder om 2 månader)
|
Blodtrycksvärden före och efter dialys
|
6 månader (3 perioder om 2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interdialytisk viktökning
Tidsram: 6 månader (3 perioder om 2 månader)
|
Vikökning mellan dialyssessionerna
|
6 månader (3 perioder om 2 månader)
|
|
Ultrafiltrering
Tidsram: 6 månader (3 perioder om 2 månader)
|
Ändring av nödvändig ultrafiltrering
|
6 månader (3 perioder om 2 månader)
|
|
Serumnatriumkoncentration
Tidsram: 6 månader (3 perioder om 2 månader)
|
Byte av serumnatrium på grund av förändring av dialysatnatrium
|
6 månader (3 perioder om 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCMaribor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .