- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06547697
DIALYSAT NATRIUM KONSENTRASJONER OG BLODTRYKK HOS KRONISKE HEMODIALYSEPASIENTER
EFFEKTEN AV ULIKE DIALYSAT NATRIUM KONSENTRASJONER PÅ BLODTRYKK HOS KRONISKE HEMODIALYSEPASIENTER
Mens hypertensjon er en av de vanligste årsakene til nyresykdom i sluttstadiet, er den også til stede hos de aller fleste hemodialysepasienter. Det er assosiert med høyere kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos denne pasientgruppen. Endring av dialysatnatriumkonsentrasjon gir mulighet for natriumbalansekontroll og blodtrykkskontroll. Imidlertid forblir den ideelle dialysatnatriumkonsentrasjonen et tema for diskusjon.
Randomisert og prospektiv enkeltdialysesenterstudie presenteres. Pasientene deles tilfeldig inn i 3 grupper og vil gå gjennom 3 perioder på 2 måneder. En "lav-til-høy" dialysatnatriumkonsentrasjonsgruppe vil starte studien med 138 mmol/L i den første perioden, fortsette med 140 mmol/L i den andre perioden og avslutte med 142 mmol/L. I "høy-til-lav"-gruppen vil pasientene gå gjennom motsatt design (reduksjon fra 142 mmol/L til 138 mmol/L over 3 perioder). En gruppe vil fortsette med 140 mmol/L gjennom hele studien. Systoliske og diastoliske BP-verdier før og etter dialyseøkter, interdialytisk vektøkning, ultrafiltrering, serumnatriumkonsentrasjon og tilstedeværelse av hypotensjon mellom gruppene i hver periode og innenfor hver gruppe over alle tre periodene vil bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Pasienter med hemodialyse i sluttstadiet av nyresykdom i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbeid
- Aktiv kreft
- Sykehusinnleggelse i løpet av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav-til-Høy
I den første perioden vil deltakerne få en dialysatnatriumkonsentrasjon på 138 mmol/L, i den andre perioden 140 mmol/L og i den tredje perioden 142 mmol/L.
|
|
|
Eksperimentell: Høy til Lav
I den første perioden vil deltakerne få en dialysatnatriumkonsentrasjon på 142 mmol/L, i den andre perioden 140 mmol/L og i den tredje perioden 138 mmol/L.
|
|
|
Eksperimentell: Ingen endring
I alle tre periodene vil deltakerne få samme dialysatnatriumkonsentrasjon på 140 mmol/L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peridialytisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
|
Blodtrykksverdier før og etter dialyse
|
6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
|
Vektøkning mellom dialyseøktene
|
6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
|
|
Ultrafiltrering
Tidsramme: 6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
|
Endring av nødvendig ultrafiltrering
|
6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
|
|
Serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
|
Endring av serumnatrium på grunn av endring av natriumdialysat
|
6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCMaribor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .