Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIALYSAT NATRIUM KONSENTRASJONER OG BLODTRYKK HOS KRONISKE HEMODIALYSEPASIENTER

11. august 2024 oppdatert av: Luka Varda, University Medical Centre Maribor

EFFEKTEN AV ULIKE DIALYSAT NATRIUM KONSENTRASJONER PÅ BLODTRYKK HOS KRONISKE HEMODIALYSEPASIENTER

Mens hypertensjon er en av de vanligste årsakene til nyresykdom i sluttstadiet, er den også til stede hos de aller fleste hemodialysepasienter. Det er assosiert med høyere kardiovaskulær morbiditet og dødelighet hos denne pasientgruppen. Endring av dialysatnatriumkonsentrasjon gir mulighet for natriumbalansekontroll og blodtrykkskontroll. Imidlertid forblir den ideelle dialysatnatriumkonsentrasjonen et tema for diskusjon.

Randomisert og prospektiv enkeltdialysesenterstudie presenteres. Pasientene deles tilfeldig inn i 3 grupper og vil gå gjennom 3 perioder på 2 måneder. En "lav-til-høy" dialysatnatriumkonsentrasjonsgruppe vil starte studien med 138 mmol/L i den første perioden, fortsette med 140 mmol/L i den andre perioden og avslutte med 142 mmol/L. I "høy-til-lav"-gruppen vil pasientene gå gjennom motsatt design (reduksjon fra 142 mmol/L til 138 mmol/L over 3 perioder). En gruppe vil fortsette med 140 mmol/L gjennom hele studien. Systoliske og diastoliske BP-verdier før og etter dialyseøkter, interdialytisk vektøkning, ultrafiltrering, serumnatriumkonsentrasjon og tilstedeværelse av hypotensjon mellom gruppene i hver periode og innenfor hver gruppe over alle tre periodene vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Pasienter med hemodialyse i sluttstadiet av nyresykdom i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samarbeid
  • Aktiv kreft
  • Sykehusinnleggelse i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav-til-Høy
I den første perioden vil deltakerne få en dialysatnatriumkonsentrasjon på 138 mmol/L, i den andre perioden 140 mmol/L og i den tredje perioden 142 mmol/L.
Eksperimentell: Høy til Lav
I den første perioden vil deltakerne få en dialysatnatriumkonsentrasjon på 142 mmol/L, i den andre perioden 140 mmol/L og i den tredje perioden 138 mmol/L.
Eksperimentell: Ingen endring
I alle tre periodene vil deltakerne få samme dialysatnatriumkonsentrasjon på 140 mmol/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peridialytisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
Blodtrykksverdier før og etter dialyse
6 måneder (3 perioder på 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
Vektøkning mellom dialyseøktene
6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
Ultrafiltrering
Tidsramme: 6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
Endring av nødvendig ultrafiltrering
6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
Serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder (3 perioder på 2 måneder)
Endring av serumnatrium på grunn av endring av natriumdialysat
6 måneder (3 perioder på 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMCMaribor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere