KONCENTRACE DIALYZÁTU SODNÍHO A KREVNÍHO TLAKU U PACIENTŮ S CHRONICKOU HEMODIALÝZOU
VLIV RŮZNÝCH KONCENTRACÍ SODNÍHO DIALEZÁTU NA KREVNÍ TLAK U PACIENTŮ S CHRONICKOU HEMODIALÝZOU
Zatímco hypertenze je jednou z nejčastějších příčin konečného onemocnění ledvin, je přítomna také u velké většiny hemodialyzovaných pacientů. U této skupiny pacientů je spojena s vyšší kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Změna koncentrace sodíku v dialyzátu představuje možnost kontroly sodíkové rovnováhy a řízení krevního tlaku. Ideální koncentrace sodíku v dialyzátu však zůstává tématem k diskusi.
Je prezentována randomizovaná a prospektivní studie jednoho dialyzačního střediska. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 skupin a projdou 3 obdobími po 2 měsících. Skupina "nízká až vysoká" koncentrace sodíku v dialyzátu zahájí studii s 138 mmol/l v prvním období, bude pokračovat s 140 mmol/l ve druhém období a skončí s 142 mmol/l. Ve skupině „high-to-low“ budou pacienti procházet opačným designem (snížení ze 142 mmol/l na 138 mmol/l během 3 období). Jedna skupina bude pokračovat se 140 mmol/l po celou dobu studie. Hodnoty systolického a diastolického TK před a po dialýze, interdialytický přírůstek hmotnosti, ultrafiltrace, koncentrace sodíku v séru a přítomnost hypotenze mezi skupinami v každém období a v každé skupině během všech tří období budou hodnoceny.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin hemodialýzou po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nespolupráce
- Aktivní rakovina
- Hospitalizace v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká až vysoká
V prvním období budou účastníci dostávat koncentraci sodíku v dialyzátu 138 mmol/l, ve druhém období 140 mmol/l a ve třetím období 142 mmol/l.
|
|
|
Experimentální: High-toLow
V prvním období budou účastníci dostávat koncentraci sodíku v dialyzátu 142 mmol/l, ve druhém období 140 mmol/l a ve třetím období 138 mmol/l.
|
|
|
Experimentální: Žádná změna
Ve všech třech obdobích budou účastníci dostávat stejnou koncentraci sodíku v dialyzátu 140 mmol/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peridialytický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců (3 období po 2 měsících)
|
Hodnoty krevního tlaku před a po dialýze
|
6 měsíců (3 období po 2 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců (3 období po 2 měsících)
|
Zvýšení hmotnosti mezi dialýzami
|
6 měsíců (3 období po 2 měsících)
|
|
Ultrafiltrace
Časové okno: 6 měsíců (3 období po 2 měsících)
|
Změna potřebné ultrafiltrace
|
6 měsíců (3 období po 2 měsících)
|
|
Koncentrace sodíku v séru
Časové okno: 6 měsíců (3 období po 2 měsících)
|
Změna sodíku v séru v důsledku změny dialyzátu sodného
|
6 měsíců (3 období po 2 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCMaribor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrace dialyzátu sodíku
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy