- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06547697
DIALYSAAT NATRIUMCONCENTRATIES EN BLOEDDRUK BIJ CHRONISCHE HEMODIALYSEPATIËNTEN
EFFECT VAN VERSCHILLENDE DIALYSAAT-NATRIUMCONCENTRATIES OP DE BLOEDDRUK BIJ CHRONISCHE HEMODIALYSEPATIËNTEN
Hoewel hypertensie een van de meest voorkomende oorzaken is van nierziekte in het eindstadium, komt deze ook voor bij de overgrote meerderheid van de hemodialysepatiënten. Het wordt geassocieerd met hogere cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij deze groep patiënten. Het veranderen van de natriumdialysaatconcentratie biedt een mogelijkheid tot controle van de natriumbalans en bloeddrukbeheersing. De ideale natriumdialysaatconcentratie blijft echter een onderwerp van discussie.
Er wordt een gerandomiseerd en prospectief onderzoek naar één dialysecentrum gepresenteerd. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen en doorlopen 3 periodes van 2 maanden. Een groep met een "lage tot hoge" natriumdialysaatconcentratie zal het onderzoek starten met 138 mmol/l in de eerste periode, doorgaan met 140 mmol/l in de tweede periode en eindigen met 142 mmol/l. In de ‘hoog-naar-laag’-groep zullen de patiënten het tegenovergestelde ontwerp doorlopen (verlaging van 142 mmol/l naar 138 mmol/l over 3 perioden). Eén groep zal gedurende het gehele onderzoek doorgaan met 140 mmol/l. Systolische en diastolische bloeddrukwaarden voor en na dialysesessies, interdialytische gewichtstoename, ultrafiltratie, serumnatriumconcentratie en de aanwezigheid van hypotensie tussen de groepen in elke periode en binnen elke groep gedurende alle drie de perioden zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Patiënten met hemodialyse door nierziekte in het eindstadium gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-medewerking
- Actieve kanker
- Ziekenhuisopname tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Van laag naar hoog
In de eerste periode krijgen de deelnemers een dialysaatnatriumconcentratie van 138 mmol/L, in de tweede periode 140 mmol/L en in de derde periode 142 mmol/L.
|
|
|
Experimenteel: Hoog-naar-laag
In de eerste periode krijgen de deelnemers een dialysaatnatriumconcentratie van 142 mmol/L, in de tweede periode 140 mmol/L en in de derde periode 138 mmol/L.
|
|
|
Experimenteel: Geen verandering
In alle drie de periodes krijgen de deelnemers dezelfde dialysaatnatriumconcentratie van 140 mmol/L.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peridialytische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
|
Bloeddrukwaarden vóór en na de dialyse
|
6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
|
Gewichtstoename tussen dialysesessies
|
6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
|
|
Ultrafiltratie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
|
Verandering van benodigde ultrafiltratie
|
6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
|
|
Serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
|
Verandering van serumnatrium als gevolg van de verandering van natriumdialysaat
|
6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCMaribor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .