Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIALYSAAT NATRIUMCONCENTRATIES EN BLOEDDRUK BIJ CHRONISCHE HEMODIALYSEPATIËNTEN

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Luka Varda, University Medical Centre Maribor

EFFECT VAN VERSCHILLENDE DIALYSAAT-NATRIUMCONCENTRATIES OP DE BLOEDDRUK BIJ CHRONISCHE HEMODIALYSEPATIËNTEN

Hoewel hypertensie een van de meest voorkomende oorzaken is van nierziekte in het eindstadium, komt deze ook voor bij de overgrote meerderheid van de hemodialysepatiënten. Het wordt geassocieerd met hogere cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij deze groep patiënten. Het veranderen van de natriumdialysaatconcentratie biedt een mogelijkheid tot controle van de natriumbalans en bloeddrukbeheersing. De ideale natriumdialysaatconcentratie blijft echter een onderwerp van discussie.

Er wordt een gerandomiseerd en prospectief onderzoek naar één dialysecentrum gepresenteerd. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen en doorlopen 3 periodes van 2 maanden. Een groep met een "lage tot hoge" natriumdialysaatconcentratie zal het onderzoek starten met 138 mmol/l in de eerste periode, doorgaan met 140 mmol/l in de tweede periode en eindigen met 142 mmol/l. In de ‘hoog-naar-laag’-groep zullen de patiënten het tegenovergestelde ontwerp doorlopen (verlaging van 142 mmol/l naar 138 mmol/l over 3 perioden). Eén groep zal gedurende het gehele onderzoek doorgaan met 140 mmol/l. Systolische en diastolische bloeddrukwaarden voor en na dialysesessies, interdialytische gewichtstoename, ultrafiltratie, serumnatriumconcentratie en de aanwezigheid van hypotensie tussen de groepen in elke periode en binnen elke groep gedurende alle drie de perioden zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Patiënten met hemodialyse door nierziekte in het eindstadium gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-medewerking
  • Actieve kanker
  • Ziekenhuisopname tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van laag naar hoog
In de eerste periode krijgen de deelnemers een dialysaatnatriumconcentratie van 138 mmol/L, in de tweede periode 140 mmol/L en in de derde periode 142 mmol/L.
Experimenteel: Hoog-naar-laag
In de eerste periode krijgen de deelnemers een dialysaatnatriumconcentratie van 142 mmol/L, in de tweede periode 140 mmol/L en in de derde periode 138 mmol/L.
Experimenteel: Geen verandering
In alle drie de periodes krijgen de deelnemers dezelfde dialysaatnatriumconcentratie van 140 mmol/L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peridialytische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
Bloeddrukwaarden vóór en na de dialyse
6 maanden (3 periodes van 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interdialytische gewichtstoename
Tijdsspanne: 6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
Gewichtstoename tussen dialysesessies
6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
Ultrafiltratie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
Verandering van benodigde ultrafiltratie
6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
Serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 periodes van 2 maanden)
Verandering van serumnatrium als gevolg van de verandering van natriumdialysaat
6 maanden (3 periodes van 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UMCMaribor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren