- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06547697
A DIALIZÁT NÁTRIUM KONCENTRÁCIÓJA ÉS VÉRNYOMÁSA KRÓNIKUS HEMODIALIZES BETEGEKBEN
KÜLÖNBÖZŐ DIALIZÁTUM-NÁTRIUM-KONCENTRÁCIÓK HATÁSA KRÓNUS HEMODIALIZES BETEGEK VÉRNYOMÁSÁRA
Míg a magas vérnyomás a végstádiumú vesebetegség egyik leggyakoribb oka, a hemodializált betegek túlnyomó többségében is jelen van. Ebben a betegcsoportban magasabb kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással jár. A dializátum nátriumkoncentrációjának megváltoztatása lehetőséget ad a nátrium egyensúlyának szabályozására és a vérnyomás szabályozására. A dializátum ideális nátriumkoncentrációja azonban továbbra is vita tárgya.
Véletlenszerű és prospektív egyetlen dialízisközponti vizsgálatot mutatunk be. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztják, és 3 2 hónapos perióduson mennek keresztül. Az "alacsony-magas" dializátum-nátrium koncentrációjú csoport az első időszakban 138 mmol/L-rel kezdi a vizsgálatot, a második periódusban 140 mmol/L-rel folytatja és 142 mmol/L-rel fejezi be. A "magastól az alacsonyig" csoportban a betegek az ellenkező tervezésen mennek keresztül (142 mmol/l-ről 138 mmol/l-re csökkentik 3 időszak alatt). Az egyik csoport 140 mmol/l-rel folytatja a vizsgálat során. Értékelni kell a szisztolés és diasztolés vérnyomásértékeket a dialízis előtt és után, az interdialitikus súlygyarapodást, az ultraszűrést, a szérum nátriumkoncentrációt és a hipotenzió jelenlétét a csoportok között minden periódusban és csoporton belül mindhárom periódusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek hemodialízise legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Az együttműködés hiánya
- Aktív rák
- Kórházi kezelés a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony-magas
Az első időszakban a résztvevők 138 mmol/l-es, a másodikban 140 mmol/l-es, a harmadikban pedig 142 mmol/l-es nátrium-dializátum-koncentrációt kapnak a résztvevők.
|
|
|
Kísérleti: Magastól alacsonyig
Az első időszakban a résztvevők 142 mmol/l-es, a második időszakban 140 mmol/l-es, a harmadikban pedig 138 mmol/l-es nátrium-dializátum-koncentrációt kapnak a résztvevők.
|
|
|
Kísérleti: Nincs változás
Mindhárom periódusban a résztvevők azonos, 140 mmol/l-es nátrium-dializátum-koncentrációt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peridialitikus vérnyomás
Időkeret: 6 hónap (3 2 hónapos időszak)
|
A dialízis előtti és utáni vérnyomásértékek
|
6 hónap (3 2 hónapos időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interdialitikus súlygyarapodás
Időkeret: 6 hónap (3 2 hónapos időszak)
|
Súlygyarapodás a dialízis kezelések között
|
6 hónap (3 2 hónapos időszak)
|
|
Ultraszűrés
Időkeret: 6 hónap (3 2 hónapos időszak)
|
A szükséges ultraszűrés megváltoztatása
|
6 hónap (3 2 hónapos időszak)
|
|
A szérum nátriumkoncentrációja
Időkeret: 6 hónap (3 2 hónapos időszak)
|
A szérum nátriumszintjének változása a nátrium-dializátum változása miatt
|
6 hónap (3 2 hónapos időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCMaribor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .