- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06547697
КОНЦЕНТРАЦИЯ НАТРИЯ В ДИАЛИЗАТЕ И АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ У БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКИМ ГЕМОДИАЛИЗОМ
ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ НАТРИЯ В ДИАЛИЗАТЕ НА АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ У БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКИМ ГЕМОДИАЛИЗОМ
Хотя гипертония является одной из наиболее частых причин терминальной стадии почечной недостаточности, она также присутствует у подавляющего большинства пациентов, находящихся на гемодиализе. Это связано с более высокой сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью в этой группе пациентов. Изменение концентрации натрия в диализате дает возможность контролировать баланс натрия и контролировать артериальное давление. Однако идеальная концентрация натрия в диализате остается темой для обсуждения.
Представлено рандомизированное и проспективное исследование одного диализного центра. Пациенты случайным образом разделены на 3 группы и пройдут 3 периода по 2 месяца. Группа с концентрацией натрия в диализате «от низкой до высокой» начнет исследование с 138 ммоль/л в первом периоде, продолжит с 140 ммоль/л во втором периоде и завершит с 142 ммоль/л. В группе «от высокого к низкому» пациенты будут проходить противоположную схему (снижение со 142 ммоль/л до 138 ммоль/л в течение 3 периодов). Одна группа будет продолжать поддерживать уровень 140 ммоль/л на протяжении всего исследования. Будут оцениваться значения систолического и диастолического АД до и после сеансов диализа, междиализное увеличение веса, ультрафильтрация, концентрация натрия в сыворотке и наличие гипотонии между группами в каждом периоде и внутри каждой группы в течение всех трех периодов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе в течение не менее 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Несотрудничество
- Активный рак
- Госпитализация во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От низкого к высокому
В первый период участники будут получать диализат натрия с концентрацией 138 ммоль/л, во второй период 140 ммоль/л и в третий период 142 ммоль/л.
|
|
|
Экспериментальный: От высокого к низкому
В первый период участники будут получать диализат натрия с концентрацией 142 ммоль/л, во второй период 140 ммоль/л и в третий период 138 ммоль/л.
|
|
|
Экспериментальный: Без изменений
Во все три периода участники будут получать одинаковую концентрацию натрия в диализате 140 ммоль/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перидиалитическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев (3 периода по 2 месяца)
|
Значения артериального давления до и после диализа
|
6 месяцев (3 периода по 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интердиалитическое увеличение веса
Временное ограничение: 6 месяцев (3 периода по 2 месяца)
|
Увеличение веса между сеансами диализа
|
6 месяцев (3 периода по 2 месяца)
|
|
Ультрафильтрация
Временное ограничение: 6 месяцев (3 периода по 2 месяца)
|
Изменение необходимой ультрафильтрации
|
6 месяцев (3 периода по 2 месяца)
|
|
Концентрация натрия в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев (3 периода по 2 месяца)
|
Изменение уровня натрия в сыворотке вследствие изменения содержания натрия в диализате
|
6 месяцев (3 периода по 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCMaribor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .