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Traitement agoniste du GLP-1R pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes

26 août 2026 mis à jour par: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Le but de cet essai clinique est de savoir si le sémaglutide peut réduire la consommation illicite d'opioïdes chez les adultes en traitement ambulatoire pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes et qui reçoivent un traitement d'entretien à la buprénorphine ou à la méthadone. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le sémaglutide augmente-t-il la probabilité que les participants s'abstiennent de consommer des opioïdes illicites et non prescrits ?

Les chercheurs compareront le sémaglutide à un placebo (une piqûre d’aiguille ne contenant aucun médicament) pour voir si le sémaglutide agit pour réduire la consommation d’opioïdes illicites et non prescrits.

Les participants :

  • Prenez du sémaglutide ou un placebo chaque semaine pendant 12 semaines
  • Visitez la clinique chaque semaine pour un dépistage urinaire des drogues et des tests de grossesse, des signes vitaux et pour remplir des questionnaires sur leur santé mentale et leur consommation de drogues.
  • Compléter des enquêtes sur smartphone envoyées à des heures fixes pendant l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si 12 semaines de traitement une fois par semaine avec l'agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), le sémaglutide, réduira la consommation illicite d'opioïdes sur une période de 19 semaines (133 jours) chez les individus. en traitement ambulatoire pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes et qui reçoivent un traitement d'entretien à la buprénorphine ou à la méthadone (c'est-à-dire un médicament pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes). Après un consentement et une sélection réussis, les participants effectueront une évaluation de base et seront assignés au hasard aux bras témoins sémaglutide ou placebo, dans un rapport 1:1 en utilisant un algorithme de randomisation par blocs permutés stratifié par site et), et commencera une période de référence d'une semaine. . Le sémaglutide (stylo injecteur) ou le placebo sera administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 12 semaines, en commençant à une dose de 0,25 mg SC et en progressant selon un schéma posologique fixe et flexible, basé sur la tolérabilité, jusqu'à une dose cible de 1,0 mg SC par semaine, ou la dose maximale tolérée si elle est inférieure à 1,0 mg. Les participants recevront une intervention d'étude en ambulatoire pendant un total de 12 semaines. Après 4 semaines à la cible (1,0 mg) ou au maximum à la dose la plus élevée tolérée, les participants arrêteront le sémaglutide ou le placebo et seront observés pendant une semaine supplémentaire (période de sevrage). Une dernière visite de suivi aura ensuite lieu 5 semaines après la dernière visite de traitement.

Au cours de chaque visite d'étude, les participants subiront un dépistage urinaire de drogues et des tests de grossesse, une collecte de signes vitaux et rempliront des questionnaires sur leur santé mentale et leur consommation de drogues. Ils répondront également à des enquêtes sur smartphone envoyées à des heures fixes au cours de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés lors de 2 des visites (dépistage et semaine d'étude 14) et un examen physique et une collecte d'antécédents médicaux seront effectués lors de la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21223
        • Complété
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Recrutement
        • Stanley Street Treatment and Resources
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Genie Bailey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Chercheur principal:
          • Mathew Kladney, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • De 18 à 75 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 18.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
  • Diagnostic actuel du diplôme manuel diagnostique et statistique en médecine sociale (DSM)-5 Trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) selon le mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) ou selon le diagnostic clinique du site.
  • Recevoir actuellement un traitement ambulatoire pour l'OUD et au moins 2 semaines sous buprénorphine (BUP) ou 4 semaines sous méthadone sur le site d'étude et/ou dans une clinique associée.
  • Avoir au moins un test d'urine positif aux opioïdes après 2 semaines de traitement par BUP ou 4 semaines de traitement à la méthadone.
  • Avoir une auto-déclaration positive de consommation d'opioïdes après 2 semaines de BUP ou 4 semaines de méthadone.
  • Si anatomiquement capable de devenir enceinte et en âge de procréer, n'est pas enceinte (confirmée) ou n'allaite pas et accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude.
  • Capable de lire et de communiquer en anglais au niveau requis pour accepter les soins standard et remplir toutes les exigences des études.
  • Capable et disposé à s'engager/adhérer à l'intégralité du protocole d'étude (19 semaines).
  • Pas actuellement prisonnier.

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ou > 75 ans.
  • IMC <18.
  • Les personnes enceintes, qui planifient une grossesse, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives adéquates.
  • Utilisation actuelle de l'agoniste du récepteur du peptide 1 de type glucagon (GLP-1R).
  • Antécédents d'œdème de Quincke, de réaction d'hypersensibilité grave ou de réaction anaphylactique au sémaglutide ou à un autre agoniste du GLP-1R.
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) ou de nodule thyroïdien.
  • Diabète de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique.
  • Diabète sucré de type 2 ou utilisation actuelle d'un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
  • Utilisation au cours des 30 derniers jours de Sincalide, de sulfonylurées, d'insuline et de produits à base d'insuline ou d'autres médicaments pouvant interagir avec le sémaglutide.
  • Hypoglycémie lors de la visite d'admission (glycémie < 60 mg/dL).
  • Insuffisance rénale terminale, sous dialyse ou débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 ml/min par 1,73 mètres carrés ou transplantation rénale antérieure.
  • Maladie hépatique terminale ou transplantation hépatique antérieure.
  • Diagnostic actuel ou passé de pancréatite, de gastroparésie ou d'autres maladies gastro-intestinales (GI) graves.
  • Diagnostic actuel ou passé de maladie de la vésicule biliaire ou de calculs biliaires.
  • Maladie cardiovasculaire grave au cours des 6 derniers mois (par ex. hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques importantes, infarctus du myocarde, présence d'angine de poitrine, maladie coronarienne symptomatique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré, valvule mitrale ou sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique, accident vasculaire cérébral) .
  • Trouble psychiatrique concomitant grave (par exemple, trouble bipolaire, trouble psychotique, schizophrénie) et/ou antécédents ou signes de maladie organique du cerveau ou de démence qui compromettraient la sécurité ou le respect du protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur principal du site (PI ) et/ou médecin.
  • Risque important de suicide nécessitant un niveau de soins différent/supérieur, selon le jugement clinique du médecin de l'étude ou de l'investigateur principal du site, ou antécédents de tentatives de suicide au cours de l'année écoulée, à moins que la participation ne soit autorisée par l'évaluation et/ou le jugement du clinicien.
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans le mois précédant l'étude.
  • Toute contre-indication à la méthadone, au BUP ou à un agoniste du GLP-1R.
  • Randomisation antérieure pour la participation à cet essai.
  • Toute autre condition lors du dépistage qui empêche une participation en toute sécurité à l'essai selon le jugement du chercheur principal du site ou du médecin de l'étude.
  • Plans de voyage en dehors de la zone locale au cours des 19 semaines (1 semaine de référence, 12 semaines de traitement, 1 semaine de sevrage et suivi après 28 jours supplémentaires) qui interféreraient avec les visites pendant la période d'étude ou autre facteurs logistiques qui rendraient difficile l’engagement sur toute la durée des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'investigation
Les participants randomisés pour recevoir le sémaglutide débuteront avec une faible dose (0,25 mg une fois par semaine) qui sera progressivement augmentée chaque semaine jusqu'à ce que 1,0 mg soit atteint à la semaine 4 de l'intervention.
Médicament: Stylo injecteur de sémaglutide
Le sémaglutide sera administré à l'aide d'un stylo injecteur
Autres noms:
  • Ozempic
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront un placebo une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Le placebo sera une piqûre d’aiguille sèche ; aucune substance ne sera injectée
Autres noms:
  • Piqûre d'aiguille sèche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 2
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 2
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 3
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 3
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 4
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 4
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 5
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 5
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 6
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 6
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 7
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 7
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 8
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 8
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 9
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 9
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 10
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 10
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 11
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 11
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 12
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 12
Nombre de participants s'abstenant d'opioïdes illicites et non prescrits.
Délai: Semaine d'étude 13
Chaque semaine de la période d'essai de 12 semaines sera considérée comme abstinente si le test d'urine et le rapport des participants par le questionnaire Timeline FollowBack (TLFB) sont négatifs pour les opioïdes illicites/non prescrits, ou si l'urine est négative et que le TLFB est manquant, ou TLFB négatif et urine manquante ; et non abstinent autrement (soit urine positive, soit TLFB positive, ou les deux sont manquants). Pour certains opioïdes (par exemple le fentanyl), la diminution des taux dans l'urine sera considérée comme négative pour l'utilisation.
Semaine d'étude 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de manque d'opioïdes autodéclarés, évalués via des enquêtes sur smartphone
Délai: Semaine d'étude 1
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 1
Scores de manque d'opioïdes autodéclarés, évalués via des enquêtes sur smartphone
Délai: Semaine d'étude 2
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 2
Scores de manque d'opioïdes autodéclarés, évalués via des enquêtes sur smartphone
Délai: Semaine d'étude 5
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 5
Scores de manque d'opioïdes autodéclarés, évalués via des enquêtes sur smartphone
Délai: Semaine d'étude 9
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 9
Scores de manque d'opioïdes autodéclarés, évalués via des enquêtes sur smartphone
Délai: Semaine d'étude 13
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 13
Scores de manque d'opioïdes autodéclarés, évalués via des enquêtes sur smartphone
Délai: Semaine d'étude 14
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 14
Scores de manque d'opioïdes autodéclarés, évalués via des enquêtes sur smartphone
Délai: Semaine d'étude 18
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 18
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 2
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 2
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 3
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 3
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 4
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 4
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 5
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 5
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 6
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 6
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 7
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 7
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 8
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 8
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 9
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 9
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 10
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 10
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 11
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 11
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 12
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 12
Besoin d'opioïdes autodéclaré, évalué à l'aide des scores des échelles de envies en personne
Délai: Semaine d'étude 13
Échelle validée de 0 à 4 mesurant le désir/l'intention de consommer de la drogue, où 0 signifie aucun désir/intention et 4 le désir/l'intention le plus élevé.
Semaine d'étude 13
Nombre de sujets ayant maintenu l'abstinence des opioïdes (indicateur binaire)
Délai: Semaine d'étude 10
L'évaluation hebdomadaire de l'abstinence (voir le résultat principal ci-dessus) est considérée comme abstinente au cours des 4 dernières semaines pour la période de traitement.
Semaine d'étude 10
Nombre de sujets ayant maintenu l'abstinence des opioïdes (indicateur binaire)
Délai: Semaine d'étude 11
L'évaluation hebdomadaire de l'abstinence (voir le résultat principal ci-dessus) est considérée comme abstinente au cours des 4 dernières semaines pour la période de traitement.
Semaine d'étude 11
Nombre de sujets ayant maintenu l'abstinence des opioïdes (indicateur binaire)
Délai: Semaine d'étude 12
L'évaluation hebdomadaire de l'abstinence (voir le résultat principal ci-dessus) est considérée comme abstinente au cours des 4 dernières semaines pour la période de traitement.
Semaine d'étude 12
Nombre de sujets ayant maintenu l'abstinence des opioïdes (indicateur binaire)
Délai: Semaine d'étude 13
L'évaluation hebdomadaire de l'abstinence (voir le résultat principal ci-dessus) est considérée comme abstinente au cours des 4 dernières semaines pour la période de traitement.
Semaine d'étude 13
Nombre de sujets abstinents de stimulants (c'est-à-dire cocaïne ou amphétamines non prescrites) (indicateur binaire)
Délai: Semaine d'étude 10
L'évaluation hebdomadaire de l'abstinence (voir le résultat principal ci-dessus) est considérée comme abstinente au cours des 4 dernières semaines pour la période de traitement.
Semaine d'étude 10
Nombre de sujets abstinents de stimulants (c'est-à-dire cocaïne ou amphétamines non prescrites) (indicateur binaire)
Délai: Semaine d'étude 11
L'évaluation hebdomadaire de l'abstinence (voir le résultat principal ci-dessus) est considérée comme abstinente au cours des 4 dernières semaines pour la période de traitement.
Semaine d'étude 11
Nombre de sujets abstinents de stimulants (c'est-à-dire cocaïne ou amphétamines non prescrites) (indicateur binaire)
Délai: Semaine d'étude 12
L'évaluation hebdomadaire de l'abstinence (voir le résultat principal ci-dessus) est considérée comme abstinente au cours des 4 dernières semaines pour la période de traitement.
Semaine d'étude 12
Nombre de sujets abstinents de stimulants (c'est-à-dire cocaïne ou amphétamines non prescrites) (indicateur binaire)
Délai: Semaine d'étude 13
L'évaluation hebdomadaire de l'abstinence (voir le résultat principal ci-dessus) est considérée comme abstinente au cours des 4 dernières semaines pour la période de traitement.
Semaine d'étude 13
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 2
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 2
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 3
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 3
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 4
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 4
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 5
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 5
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 6
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 6
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 7
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 7
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 8
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 8
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 9
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 9
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 10
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 10
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 11
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 11
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 12
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 12
Jours d'utilisation de stimulants au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 13
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation de stimulants
Semaine d'étude 13
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 2
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 2
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 3
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 3
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 4
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 4
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 5
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 5
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 6
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 6
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 7
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 7
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 8
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 8
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 9
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 9
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 10
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 10
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 11
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 11
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 12
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 12
Jours d'utilisation d'opioïdes au cours de la période de traitement de 12 semaines selon le questionnaire de suivi Timeline
Délai: Semaine d'étude 13
Indicateur binaire quotidien validé pour mesurer la consommation d'opioïdes
Semaine d'étude 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données récapitulatives seront mises à disposition. Aucune donnée individuelle des participants (IPD) ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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