Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1R agonistická léčba poruchy užívání opioidů

11. srpna 2025 aktualizováno: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Cílem této klinické studie je zjistit, zda semaglutid může snížit nelegální užívání opioidů u dospělých v ambulantní léčbě poruchy užívání opioidů, kteří dostávají buď udržovací léčbu buprenorfinem nebo metadonem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Zvyšuje semaglutid pravděpodobnost, že se účastníci zdrží užívání nelegálních a nepředepsaných opioidů?

Výzkumníci budou porovnávat semaglutid s placebem (píchnutí jehlou, které neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda semaglutid působí na snížení užívání nelegálních a nepředepsaných opioidů.

Účastníci budou:

  • Užívejte semaglutid nebo placebo každý týden po dobu 12 týdnů
  • Navštěvujte kliniku každý týden kvůli screeningu drog v moči a těhotenských testech, vitálních funkcích a k vyplnění dotazníků o jejich duševním zdraví a užívání drog
  • Dokončete průzkumy chytrých telefonů odeslané ve stanovených časech během studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda 12 týdnů podávání jednou týdně agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R), semaglutidem, sníží mezi jednotlivci nelegální užívání opioidů po dobu 19 týdnů (133 dní). v ambulantní léčbě poruchy užívání opioidů a kteří dostávají buď buprenorfin nebo metadon udržovací léčbu (tj. léky na poruchu užívání opioidů). Po úspěšném souhlasu a screeningu účastníci dokončí základní hodnocení a budou náhodně rozděleni do semaglutidových nebo placebem kontrolních ramen v poměru 1:1 pomocí randomizačního algoritmu permutovaných bloků stratifikovaných podle místa a) a začnou 1 týdenní základní období . Semaglutid (injektorové pero) nebo placebo budou podávány jako subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 12 týdnů, počínaje dávkou 0,25 mg s.c. a dále podle fixního a flexibilního dávkovacího schématu založeného na snášenlivosti až k cílové dávce 1,0 mg SC týdně nebo maximální tolerovaná dávka, pokud je nižší než 1,0 mg. Účastníci obdrží studijní intervenci v ambulantním prostředí po dobu celkem 12 týdnů. Po 4 týdnech na cíli (1,0 mg) nebo maximálně na nejvyšší tolerované dávce účastníci přestanou vysazovat semaglutid nebo placebo a budou pozorováni po dobu dalšího týdne (období vymytí). Poslední následná návštěva se pak uskuteční 5 týdnů po poslední léčebné návštěvě.

Během každé studijní návštěvy účastníci podstoupí screening drog v moči a těhotenský test, sběr vitálních funkcí a vyplní dotazníky o svém duševním zdraví a užívání drog. Budou také provádět průzkumy chytrých telefonů zaslané ve stanovených časech během studie. Vzorky krve budou odebrány při 2 návštěvách (screening a týden studie 14) a při základní návštěvě bude provedeno fyzikální vyšetření a odběr anamnézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21223
        • Nábor
        • University of Maryland Baltimore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Weintraub, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathew Kladney, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 75 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 18.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.
  • Aktuální diagnóza Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-5 Opioid Use Disorder (OUD) podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo podle diagnózy kliniky na místě.
  • V současné době podstupuje ambulantní léčbu OUD a nejméně 2 týdny na buprenorfinu (BUP) nebo 4 týdny na metadonu v místě studie a/nebo na přidružené klinice.
  • Mějte alespoň 1 pozitivní test moči na opioidy po 2 týdnech na BUP nebo 4 týdnech na metadonu.
  • Po 2 týdnech na BUP nebo 4 týdnech na metadonu mějte pozitivní vlastní hlášení o užívání opioidů.
  • Pokud je anatomicky schopná otěhotnět a je v plodném věku, není těhotná (potvrzená) nebo nekojí a souhlasí s tím, že bude během studie používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce nebo se zdrží pohlavního styku.
  • Umí číst a komunikovat v angličtině na úrovni požadované pro přijetí standardní péče a splnění všech studijních požadavků.
  • Schopný a ochotný zapojit se/dodržet celý protokol studie (19 týdnů).
  • V současné době není vězněm.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 75 let.
  • BMI <18.
  • Jedinci, kteří jsou těhotní, plánují těhotenství, kojí nebo nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření.
  • Současné použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R).
  • Anamnéza angioedému, závažné hypersenzitivní reakce nebo anafylaktické reakce na semaglutid nebo jiného agonistu GLP-1R.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo uzlem štítné žlázy.
  • Diabetes 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy.
  • Diabetes mellitus 2. typu nebo současné použití inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
  • Posledních 30 dnů užívání sincalidu, sulfonylmočoviny, inzulínu a inzulínových přípravků nebo jiných léků, které mohou interagovat se semaglutidem.
  • Hypoglykémie při vstupní návštěvě (glykémie < 60 mg/dl).
  • Konečné stadium selhání ledvin, na dialýze nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min na 1,73 m2 nebo předchozí transplantace ledviny.
  • Konečné stadium onemocnění jater nebo předchozí transplantace jater.
  • Současná nebo minulá diagnóza pankreatitidy, gastroparézy nebo jiného závažného gastrointestinálního (GI) onemocnění.
  • Současná nebo minulá diagnóza onemocnění žlučníku nebo žlučových kamenů.
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, významné srdeční arytmie, infarkt myokardu, přítomnost anginy pectoris, symptomatické onemocnění koronárních tepen, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně nebo aorty, hypertrofická kardiomyopatie, cévní mozková příhoda) .
  • Závažná souběžná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, psychotická porucha, schizofrenie) a/nebo anamnéza nebo známky organického onemocnění mozku nebo demence, které by podle názoru hlavního výzkumníka (PI) ohrozily bezpečnost nebo soulad s protokolem studie ) a/nebo lékaře.
  • Významné riziko sebevraždy vyžadující jinou/vyšší úroveň péče, podle klinického úsudku lékaře studie nebo hlavního zkoušejícího na místě, nebo anamnéza pokusů o sebevraždu za poslední 1 rok, pokud účast není potvrzena hodnocením a/nebo úsudkem lékaře.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během jednoho měsíce před studií.
  • Jakákoli kontraindikace metadonu, BUP nebo agonisty GLP-1R.
  • Předchozí randomizace pro účast v této studii.
  • Jakýkoli jiný stav při screeningu, který podle úsudku místního PI nebo lékaře studie vylučuje bezpečnou účast ve studii.
  • Plány cestování mimo místní oblast po dobu 19 týdnů (1 týden výchozí hodnoty, 12 týdnů léčby, 1 týden vymývání a sledování po dalších 28 dnech), které by narušovaly návštěvy během období studie nebo jiné logistické faktory, které by znesnadnily vázanost na celou dobu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací skupina
Účastníci randomizovaní k semaglutidu začnou s nízkou dávkou (0,25 mg jednou týdně), která se bude postupně zvyšovat týdně, dokud nebude dosaženo 1,0 mg ve 4. týdnu intervence.
Lék: Injektor semaglutidového pera
Semaglutid bude podáván pomocí injekčního pera
Ostatní jména:
  • Ozempic
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině bude placebo podáváno jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo bude suchá jehla; nebudou vstřikovány žádné látky
Ostatní jména:
  • Suchá jehla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 2
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 2
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 3
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 3
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 4
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 4
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 5
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 5
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 6
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 6
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 7
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 7
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 8
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 8
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 9
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 9
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 10
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 10
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 11
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 11
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 12
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 12
Počet účastníků, kteří abstinují od nelegálních a nepředepsaných opioidů.
Časové okno: Studijní týden 13
Každý týden ve 12týdenním zkušebním období bude hodnocen jako abstinent, pokud test moči i zpráva účastníků dotazníku Timeline FollowBack (TLFB) jsou negativní na nelegální/nepředepsané opioidy, nebo je moč negativní a TLFB chybí, nebo TLFB negativní a chybí moč; a jinak ne abstinent (buď pozitivní moč, nebo TLFB pozitivní, nebo chybí obojí). U určitých opioidů (např. fentanyl) bude klesající množství v moči považováno za negativní pro použití.
Studijní týden 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre touhy po opioidech, které sami uvedli, hodnocené prostřednictvím průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: Studijní týden 1
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 1
Skóre touhy po opioidech, které sami uvedli, hodnocené prostřednictvím průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: Studijní týden 2
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 2
Skóre touhy po opioidech, které sami uvedli, hodnocené prostřednictvím průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: Studijní týden 5
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 5
Skóre touhy po opioidech, které sami uvedli, hodnocené prostřednictvím průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: Studijní týden 9
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 9
Skóre touhy po opioidech, které sami uvedli, hodnocené prostřednictvím průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: Studijní týden 13
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 13
Skóre touhy po opioidech, které sami uvedli, hodnocené prostřednictvím průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: Studijní týden 14
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 14
Skóre touhy po opioidech, které sami uvedli, hodnocené prostřednictvím průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: Studijní týden 18
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 18
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 2
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 2
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 3
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 3
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 4
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 4
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 5
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 5
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 6
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 6
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 7
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 7
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 8
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 8
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 9
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 9
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 10
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 10
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 11
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 11
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 12
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 12
Samostatně hlášená touha po opioidech hodnocená pomocí skóre In-person Cravings Scales
Časové okno: Studijní týden 13
Validovaná stupnice 0-4 měřící touhu/záměr užít drogu, kde 0 je žádná touha/záměr a 4 je nejvyšší touha/záměr
Studijní týden 13
Počet subjektů, které udržely abstinenci od opioidů (binární indikátor)
Časové okno: Studijní týden 10
Týdenní hodnocení abstinence (viz primární výsledek výše) je hodnoceno jako abstinence za poslední 4 týdny v léčebném období.
Studijní týden 10
Počet subjektů, které udržely abstinenci od opioidů (binární indikátor)
Časové okno: Studijní týden 11
Týdenní hodnocení abstinence (viz primární výsledek výše) je hodnoceno jako abstinence za poslední 4 týdny v léčebném období.
Studijní týden 11
Počet subjektů, které udržely abstinenci od opioidů (binární indikátor)
Časové okno: Studijní týden 12
Týdenní hodnocení abstinence (viz primární výsledek výše) je hodnoceno jako abstinence za poslední 4 týdny v léčebném období.
Studijní týden 12
Počet subjektů, které udržely abstinenci od opioidů (binární indikátor)
Časové okno: Studijní týden 13
Týdenní hodnocení abstinence (viz primární výsledek výše) je hodnoceno jako abstinence za poslední 4 týdny v léčebném období.
Studijní týden 13
Počet subjektů abstinujících od stimulantů (tj. kokainu nebo nepředepsaných amfetaminů) (binární ukazatel)
Časové okno: Studijní týden 10
Týdenní hodnocení abstinence (viz primární výsledek výše) je hodnoceno jako abstinence za poslední 4 týdny v léčebném období.
Studijní týden 10
Počet subjektů abstinujících od stimulantů (tj. kokainu nebo nepředepsaných amfetaminů) (binární ukazatel)
Časové okno: Studijní týden 11
Týdenní hodnocení abstinence (viz primární výsledek výše) je hodnoceno jako abstinence za poslední 4 týdny v léčebném období.
Studijní týden 11
Počet subjektů abstinujících od stimulantů (tj. kokainu nebo nepředepsaných amfetaminů) (binární ukazatel)
Časové okno: Studijní týden 12
Týdenní hodnocení abstinence (viz primární výsledek výše) je hodnoceno jako abstinence za poslední 4 týdny v léčebném období.
Studijní týden 12
Počet subjektů abstinujících od stimulantů (tj. kokainu nebo nepředepsaných amfetaminů) (binární ukazatel)
Časové okno: Studijní týden 13
Týdenní hodnocení abstinence (viz primární výsledek výše) je hodnoceno jako abstinence za poslední 4 týdny v léčebném období.
Studijní týden 13
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 2
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 2
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 3
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 3
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 4
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 4
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 5
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 5
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 6
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 6
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 7
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 7
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 8
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 8
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 9
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 9
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 10
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 10
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 11
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 11
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 12
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 12
Dny užívající stimulanty během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 13
Ověřený denní binární indikátor pro měření užívání stimulantů
Studijní týden 13
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 2
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 2
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 3
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 3
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 4
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 4
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 5
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 5
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 6
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 6
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 7
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 7
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 8
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 8
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 9
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 9
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 10
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 10
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 11
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 11
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 12
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 12
Dny užívání opioidů během 12týdenního léčebného období podle dotazníku Timeline Followback
Časové okno: Studijní týden 13
Validovaný denní binární indikátor pro měření užívání opioidů
Studijní týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dispozici budou pouze souhrnná data. Žádná data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injektor semaglutidového pera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit