Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1R agonistbehandling för opioidanvändningsstörning

26 augusti 2026 uppdaterad av: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om semaglutid kan minska illegal opioidanvändning hos vuxna i öppenvård för opioidanvändningsstörningar och som får antingen buprenorfin eller metadon underhållsbehandling. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Ökar semaglutid sannolikheten för att deltagarna avstår från att använda otillåtna och icke-förskrivna opioider?

Forskare kommer att jämföra semaglutid med placebo (ett nålstick som inte innehåller något läkemedel) för att se om semaglutid fungerar för att minska användningen av olagliga och icke-förskrivna opioider.

Deltagarna kommer att:

  • Ta semaglutid eller placebo varje vecka i 12 veckor
  • Besök kliniken varje vecka för urinläkemedelsscreening och graviditetstest, vitala tecken och för att fylla i frågeformulär om deras mentala hälsa och droganvändning
  • Fyll i smartphone-undersökningar som skickas vid bestämda tider under studien

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om 12 veckors behandling en gång i veckan med den glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP-1R) agonisten, semaglutid, kommer att minska den illegala opioidanvändningen under en 19-veckorsperiod (133 dagar) bland individer. i öppenvård för opioidanvändningsstörning, och som får antingen buprenorfin- eller metadonunderhållsbehandling (d.v.s. medicinering för störning av opioidanvändning). Efter framgångsrikt samtycke och screening kommer deltagarna att slutföra en baslinjeutvärdering och slumpmässigt tilldelas semaglutid- eller placebokontrollarmarna, i ett 1:1-förhållande med en permuterad-block-randomiseringsalgoritm stratifierad efter plats och), och påbörja en 1-veckas baslinjeperiod . Semaglutid (injektorpenna) eller placebo kommer att administreras som subkutant (SC) en gång per vecka i 12 veckor, med start från en dos på 0,25 mg SC och avancerad på ett fast flexibelt dosschema, baserat på tolerabilitet, till en måldos på 1,0 mg SC per vecka, eller den maximalt tolererade dosen om mindre än 1,0 mg. Deltagarna kommer att få studieintervention i öppenvård under totalt 12 veckor. Efter 4 veckor vid målet (1,0 mg) eller maximalt den högsta tolererade dosen, kommer deltagarna att avbryta behandlingen med semaglutid eller placebo och observeras i ytterligare en vecka (uttvättningsperiod). Ett sista uppföljningsbesök kommer sedan att ske 5 veckor efter det sista behandlingsbesöket.

Under varje studiebesök kommer deltagarna att genomgå urinläkemedelsscreening och graviditetstest, insamling av vitala tecken och fylla i frågeformulär om sin mentala hälsa och droganvändning. De kommer också att fylla i smartphone-undersökningar som skickas vid bestämda tider under studien. Blodprover kommer att samlas in vid 2 av besöken (screening och studievecka 14) och en fysisk undersökning och medicinsk historia kommer att göras vid baslinjebesöket

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21223
        • Avslutad
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Rekrytering
        • Stanley Street Treatment and Resources
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Genie Bailey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Huvudutredare:
          • Mathew Kladney, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år.
  • Body mass index (BMI) > 18.
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter.
  • Aktuell diagnos av diagnostisk och statistisk manual Diploma in Social Medicine (DSM)-5 Opioid Use Disorder (OUD) enligt Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller enligt klinikens diagnos.
  • Får för närvarande poliklinisk behandling för OUD och minst 2 veckor på buprenorfin (BUP) eller 4 veckor på metadon på studieplatsen och/eller på en associerad klinik.
  • Har minst 1 urintest positivt för opioider efter 2 veckor på BUP eller 4 veckor på metadon.
  • Ha positiv självrapportering av opioidanvändning efter 2 veckor på BUP eller 4 veckor på metadon.
  • Om anatomiskt kapabel att bli gravid och i fertil ålder, inte är gravid (bekräftad) eller ammar och samtycker till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod eller att avstå från samlag under studien.
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska till den nivå som krävs för att acceptera standardvård och uppfylla alla studiekrav.
  • Kan och vill engagera sig/följa hela studieprotokollet (19 veckor).
  • För närvarande inte fånge.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder < 18 eller > 75 år.
  • BMI <18.
  • Individer som är gravida, planerar graviditet, ammar eller är ovilliga att använda adekvata preventivmedel.
  • Nuvarande användning av glukagonliknande peptid 1-receptoragonist (GLP-1R).
  • Historik med angioödem, allvarlig överkänslighetsreaktion eller anafylaktisk reaktion mot semaglutid eller annan GLP-1R-agonist.
  • Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller patienter med multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2) eller sköldkörtelknöl.
  • Typ 1-diabetes eller tidigare diabetisk ketoacidos.
  • Typ 2-diabetes mellitus eller nuvarande användning av en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
  • Senaste 30 dagars användning av Sincalide, Sulfonylureas, insulin och insulinprodukter eller andra mediciner som kan interagera med semaglutid.
  • Hypoglykemi vid intagsbesök (blodsocker < 60 mg/dL).
  • Slutstadiet av njursvikt, vid dialys, eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min per 1,73 kvadratmeter eller tidigare njurtransplantation.
  • Slutstadiet av leversjukdom eller tidigare levertransplantation.
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av pankreatit, gastropares eller annan allvarlig gastrointestinal (GI) sjukdom.
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av gallblåsan sjukdom eller gallsten.
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom under de senaste 6 månaderna (t. okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, betydande hjärtarytmier, hjärtinfarkt, förekomst av angina pectoris, symptomatisk kranskärlssjukdom, djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaff- eller aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati) .
  • Allvarlig samtidigt förekommande psykiatrisk störning (t.ex. bipolär sjukdom, psykotisk störning, schizofreni) och/eller historia eller tecken på organisk hjärnsjukdom eller demens som skulle äventyra säkerheten eller överensstämmelsen med studieprotokollet enligt platsens huvudutredare (PI) ) och/eller läkare.
  • Betydande självmordsrisk som kräver en annan/högre vårdnivå, enligt den kliniska bedömningen av studieläkaren eller huvudutredaren på plats, eller historia av självmordsförsök under det senaste 1 året, såvida inte deltagandet godkänns av läkarens bedömning och/eller bedömning.
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under en månad före studien.
  • Alla kontraindikationer mot metadon, BUP eller en GLP-1R-agonist.
  • Tidigare randomisering för deltagande i detta försök.
  • Alla andra tillstånd vid screening som utesluter säkert deltagande i prövningen enligt platsens PI eller studieläkarens bedömning.
  • Planer för resor utanför det lokala området under de 19 veckorna (1 veckas baslinje, 12 veckors medicinering, 1 veckas tvättning och uppföljning efter ytterligare 28 dagar) som skulle störa besök under studieperioden eller annat logistiska faktorer som skulle göra det svårt att binda sig till hela studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsgrupp
Deltagare som randomiserats till semaglutid kommer att påbörjas med en låg dos (0,25 mg en gång i veckan) som gradvis kommer att ökas varje vecka tills 1,0 mg uppnås vid vecka 4 av interventionen.
Läkemedel: Semaglutid Pen Injektor
Semaglutid kommer att tillhandahållas med hjälp av en injektionspenna
Andra namn:
  • Ozempisk
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få placebo administrerat en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att vara ett torrt nålstick; inga substanser kommer att injiceras
Andra namn:
  • Torr nålstick

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 2
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 2
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 3
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 3
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 4
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 4
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 5
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 5
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 6
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 6
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 7
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 7
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 8
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 8
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 9
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 9
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 10
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 10
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 11
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 11
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 12
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 12
Antal deltagare som avstår från illegala och icke-förskrivna opioider.
Tidsram: Studievecka 13
Varje vecka under den 12 veckor långa försöksperioden kommer att bedömas som abstinent om både urintest och deltagarnas rapport från Timeline FollowBack (TLFB) frågeformulär är negativa för otillåtna/icke-förskrivna opioider, eller urinen är negativ och TLFB saknas, eller TLFB-negativ och urin saknas; och inte abstinent på annat sätt (antingen urin positiv eller TLFB positiv, eller båda saknas). För vissa opioider (t.ex. fentanyl) kommer sjunkande urinfrekvens att anses vara negativ för användning.
Studievecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade opioidbegärpoäng som bedöms via smartphoneundersökningar
Tidsram: Studievecka 1
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 1
Självrapporterade opioidbegärpoäng som bedöms via smartphoneundersökningar
Tidsram: Studievecka 2
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 2
Självrapporterade opioidbegärpoäng som bedöms via smartphoneundersökningar
Tidsram: Studievecka 5
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 5
Självrapporterade opioidbegärpoäng som bedöms via smartphoneundersökningar
Tidsram: Studievecka 9
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 9
Självrapporterade opioidbegärpoäng som bedöms via smartphoneundersökningar
Tidsram: Studievecka 13
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 13
Självrapporterade opioidbegärpoäng som bedöms via smartphoneundersökningar
Tidsram: Studievecka 14
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 14
Självrapporterade opioidbegärpoäng som bedöms via smartphoneundersökningar
Tidsram: Studievecka 18
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 18
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via personliga Cravings-skalor
Tidsram: Studievecka 2
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 2
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 3
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 3
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 4
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 4
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 5
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 5
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 6
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 6
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 7
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 7
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 8
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 8
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 9
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 9
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 10
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 10
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 11
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 11
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 12
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 12
Självrapporterat opioidbegär som bedömts via In-person Cravings Scales poäng
Tidsram: Studievecka 13
Validerad 0-4 skala som mäter önskan/avsikten att använda drog där 0 är ingen önskan/avsikt och 4 är den högsta önskan/avsikten
Studievecka 13
Antal försökspersoner som avhållit sig från opioider (binär indikator)
Tidsram: Studievecka 10
Veckoavhållsamhetsbetyg (se primärt utfall ovan) bedöms som abstinent under de senaste 4 veckorna för behandlingsperioden.
Studievecka 10
Antal försökspersoner som avhållit sig från opioider (binär indikator)
Tidsram: Studievecka 11
Veckoavhållsamhetsbetyg (se primärt utfall ovan) bedöms som abstinent under de senaste 4 veckorna för behandlingsperioden.
Studievecka 11
Antal försökspersoner som avhållit sig från opioider (binär indikator)
Tidsram: Studievecka 12
Veckoavhållsamhetsbetyg (se primärt utfall ovan) bedöms som abstinent under de senaste 4 veckorna för behandlingsperioden.
Studievecka 12
Antal försökspersoner som avhållit sig från opioider (binär indikator)
Tidsram: Studievecka 13
Veckoavhållsamhetsbetyg (se primärt utfall ovan) bedöms som abstinent under de senaste 4 veckorna för behandlingsperioden.
Studievecka 13
Antal försökspersoner som avstår från stimulantia (t.ex. kokain eller icke-ordinerade amfetaminer) (binär indikator)
Tidsram: Studievecka 10
Veckoavhållsamhetsbetyg (se primärt utfall ovan) bedöms som abstinent under de senaste 4 veckorna för behandlingsperioden.
Studievecka 10
Antal försökspersoner som avstår från stimulantia (t.ex. kokain eller icke-ordinerade amfetaminer) (binär indikator)
Tidsram: Studievecka 11
Veckoavhållsamhetsbetyg (se primärt utfall ovan) bedöms som abstinent under de senaste 4 veckorna för behandlingsperioden.
Studievecka 11
Antal försökspersoner som avstår från stimulantia (t.ex. kokain eller icke-ordinerade amfetaminer) (binär indikator)
Tidsram: Studievecka 12
Veckoavhållsamhetsbetyg (se primärt utfall ovan) bedöms som abstinent under de senaste 4 veckorna för behandlingsperioden.
Studievecka 12
Antal försökspersoner som avstår från stimulantia (t.ex. kokain eller icke-ordinerade amfetaminer) (binär indikator)
Tidsram: Studievecka 13
Veckoavhållsamhetsbetyg (se primärt utfall ovan) bedöms som abstinent under de senaste 4 veckorna för behandlingsperioden.
Studievecka 13
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 2
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 2
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 3
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 3
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 4
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 4
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 5
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 5
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 6
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 6
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 7
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 7
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 8
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 8
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 9
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 9
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 10
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 10
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 11
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 11
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 12
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 12
Dagar med stimulantia under den 12 veckor långa behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 13
Validerad daglig binär indikator för att mäta användning av stimulantia
Studievecka 13
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 2
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 2
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 3
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 3
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 4
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 4
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 5
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 5
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 6
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 6
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 7
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 7
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 8
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 8
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 9
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 9
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 10
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 10
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 11
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 11
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 12
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 12
Dagar med opioider under den 12-veckors behandlingsperioden av Timeline Followback frågeformulär
Tidsram: Studievecka 13
Validerad daglig binär indikator för att mäta användningen av opioider
Studievecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast sammanfattande data kommer att göras tillgängliga. Inga individuella deltagardata (IPD) kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera