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Tratamiento con agonistas de GLP-1R para el trastorno por consumo de opioides

26 de agosto de 2026 actualizado por: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la semaglutida puede reducir el uso de opioides ilícitos en adultos en tratamiento ambulatorio por trastorno por consumo de opioides y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con buprenorfina o metadona. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Aumenta la semaglutida la probabilidad de que los participantes se abstengan de utilizar opioides ilícitos y no recetados?

Los investigadores compararán la semaglutida con un placebo (un pinchazo con aguja que no contiene fármaco) para ver si la semaglutida funciona para reducir el uso de opioides ilícitos y no recetados.

Los participantes:

  • Tome semaglutida o un placebo cada semana durante 12 semanas.
  • Visite la clínica todas las semanas para exámenes de detección de drogas en orina y pruebas de embarazo, signos vitales y para completar cuestionarios sobre su salud mental y uso de drogas.
  • Complete encuestas con teléfonos inteligentes enviadas en momentos establecidos durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si 12 semanas de tratamiento una vez a la semana con el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R), semaglutida, reducirá el uso de opioides ilícitos durante un período de 19 semanas (133 días) entre individuos en tratamiento ambulatorio para el trastorno por consumo de opioides y que estén recibiendo tratamiento de mantenimiento con buprenorfina o metadona (es decir, medicamentos para el trastorno por consumo de opioides). Luego de un consentimiento y una evaluación exitosos, los participantes completarán una evaluación inicial y serán asignados aleatoriamente a brazos de control con semaglutida o placebo, en una proporción de 1:1 utilizando un algoritmo de aleatorización de bloques permutados estratificado por sitio y, y comenzarán un período inicial de 1 semana. . Semaglutida (pluma inyectora) o placebo se administrarán por vía subcutánea (SC) una vez por semana durante 12 semanas, comenzando con una dosis de 0,25 mg SC y avanzando según un programa de dosis fijo-flexible, según la tolerabilidad, hasta una dosis objetivo de 1,0 mg SC por semana, o la dosis máxima tolerada si es inferior a 1,0 mg. Los participantes recibirán la intervención del estudio de forma ambulatoria durante un total de 12 semanas. Después de 4 semanas con el objetivo (1,0 mg) o la dosis máxima tolerada, los participantes suspenderán la semaglutida o el placebo y serán observados durante una semana adicional (período de lavado). Luego se realizará una visita de seguimiento final 5 semanas después de la última visita de tratamiento.

Durante cada visita del estudio, los participantes se someterán a exámenes de detección de drogas en orina y pruebas de embarazo, recolección de signos vitales y cuestionarios completos sobre su salud mental y uso de drogas. También completarán encuestas con teléfonos inteligentes enviadas en momentos determinados durante el estudio. Se recolectarán muestras de sangre en 2 de las visitas (detección y semana de estudio 14) y se realizará un examen físico y una recopilación de antecedentes médicos en la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21223
        • Terminado
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Reclutamiento
        • Stanley Street Treatment and Resources
        • Contacto:
          • Research Hotline
          • Número de teléfono: 508-324-3522
          • Correo electrónico: Research@sstar.org
        • Investigador principal:
          • Genie Bailey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Mathew Kladney, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 18.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Diagnóstico actual de Diploma de Manual Diagnóstico y Estadístico en Medicina Social (DSM) -5 Trastorno por consumo de opioides (OUD) según la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) o según el diagnóstico clínico del sitio.
  • Actualmente recibe tratamiento ambulatorio para OUD y al menos 2 semanas con buprenorfina (BUP) o 4 semanas con metadona en el sitio del estudio y/o en una clínica asociada.
  • Tener al menos 1 prueba de orina positiva para opioides después de 2 semanas con BUP o 4 semanas con metadona.
  • Tener un autoinforme positivo sobre el uso de opioides después de 2 semanas con BUP o 4 semanas con metadona.
  • Si es anatómicamente capaz de quedar embarazada y en edad fértil, no está embarazada (confirmada) ni amamantando y acepta utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio.
  • Capaz de leer y comunicarse en inglés al nivel requerido para aceptar la atención estándar y completar todos los requisitos del estudio.
  • Capaz y dispuesto a participar/adherirse a la totalidad del protocolo del estudio (19 semanas).
  • Actualmente no es un prisionero.

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 o > 75 años.
  • IMC <18.
  • Personas que están embarazadas, planeando un embarazo, amamantando o que no desean utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
  • Uso actual del agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R).
  • Antecedentes de angioedema, reacción de hipersensibilidad grave o reacción anafiláctica a la semaglutida u otro agonista del GLP-1R.
  • Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o nódulo tiroideo.
  • Diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética.
  • Diabetes mellitus tipo 2 o uso actual de un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4).
  • Uso de sincalida, sulfonilureas, insulina y productos de insulina u otros medicamentos que puedan interactuar con la semaglutida durante los últimos 30 días.
  • Hipoglucemia en la visita de ingreso (glucemia < 60 mg/dL).
  • Insuficiencia renal terminal, en diálisis o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min por 1,73 metros cuadrados o trasplante renal previo.
  • Enfermedad hepática terminal o trasplante de hígado previo.
  • Diagnóstico actual o pasado de pancreatitis, gastroparesia u otra enfermedad gastrointestinal (GI) grave.
  • Diagnóstico actual o pasado de enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares.
  • Enfermedad cardiovascular grave en los últimos 6 meses (p. ej. hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas significativas, infarto de miocardio, presencia de angina de pecho, enfermedad arterial coronaria sintomática, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral o aórtica, miocardiopatía hipertrófica, accidente cerebrovascular) .
  • Trastorno psiquiátrico concurrente grave (p. ej., trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia) y/o antecedentes o evidencia de enfermedad cerebral orgánica o demencia que comprometería la seguridad o el cumplimiento del protocolo del estudio en opinión del investigador principal del sitio (IP ) y/o médico.
  • Riesgo significativo de suicidio que requiere un nivel de atención diferente o superior, según el criterio clínico del médico del estudio o investigador principal del sitio, o antecedentes de intentos de suicidio en el último año, a menos que la participación esté autorizada por evaluación y/o criterio médico.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio.
  • Cualquier contraindicación para la metadona, BUP o un agonista del GLP-1R.
  • Aleatorización previa para participar en este ensayo.
  • Cualquier otra condición en el momento de la selección que impida la participación segura en el ensayo a juicio del IP del sitio o del médico del estudio.
  • Planes de viaje fuera del área local durante las 19 semanas (1 semana inicial, 12 semanas de medicación, 1 semana de lavado y seguimiento después de 28 días adicionales) que interferirían con las visitas durante el período del estudio u otras factores logísticos que dificultarían el compromiso durante toda la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigación
Los participantes asignados al azar a semaglutida comenzarán con una dosis baja (0,25 mg una vez por semana) que se aumentará gradualmente semanalmente hasta alcanzar 1,0 mg en la semana 4 de la intervención.
Droga: Inyector de pluma de semaglutida
La semaglutida se administrará mediante una pluma inyectable.
Otros nombres:
  • Ozempic
Comparador de placebos: Grupo de control
A los participantes del grupo de control se les administrará placebo una vez por semana.
Droga: Placebo
El placebo será un pinchazo con una aguja seca; no se inyectarán sustancias
Otros nombres:
  • Pinchazo con aguja seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 2
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 2
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 3
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 3
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 4
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 5
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 5
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 6
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 6
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 7
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 7
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 8
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 8
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 9
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 9
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 10
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 10
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 11
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 11
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 12
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 12
Número de participantes que se abstuvieron de opioides ilícitos y no recetados.
Periodo de tiempo: Semana de estudio 13
Cada semana en el período de prueba de 12 semanas se calificará como abstinente si tanto la prueba de orina como el informe de los participantes mediante el cuestionario Timeline FollowBack (TLFB) son negativos para opioides ilícitos/no recetados, o la orina es negativa y falta TLFB, o TLFB negativo y falta de orina; y no abstenerse de lo contrario (ya sea positivo en orina, positivo en TLFB, o faltan ambos). Para ciertos opioides (por ejemplo, fentanilo), la disminución de las tasas en la orina se considerará negativa para su uso.
Semana de estudio 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansia de opioides autoinformadas según lo evaluado mediante encuestas con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Semana de estudio 1
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 1
Puntuaciones de ansia de opioides autoinformadas según lo evaluado mediante encuestas con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Semana de estudio 2
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 2
Puntuaciones de ansia de opioides autoinformadas según lo evaluado mediante encuestas con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Semana de estudio 5
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 5
Puntuaciones de ansia de opioides autoinformadas según lo evaluado mediante encuestas con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Semana de estudio 9
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 9
Puntuaciones de ansia de opioides autoinformadas según lo evaluado mediante encuestas con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Semana de estudio 13
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 13
Puntuaciones de ansia de opioides autoinformadas según lo evaluado mediante encuestas con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Semana de estudio 14
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 14
Puntuaciones de ansia de opioides autoinformadas según lo evaluado mediante encuestas con teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: Semana de estudio 18
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 18
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 2
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 2
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 3
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 3
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 4
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 5
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 5
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 6
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 6
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 7
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 7
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 8
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 8
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 9
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 9
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 10
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 10
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 11
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 11
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 12
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 12
Ansia de opioides autoinformada según la evaluación mediante puntuaciones de las escalas de ansias en persona
Periodo de tiempo: Semana de estudio 13
Escala validada de 0 a 4 que mide el deseo/intención de consumir drogas, donde 0 es ningún deseo/intención y 4 es el mayor deseo/intención.
Semana de estudio 13
Número de sujetos que mantuvieron la abstinencia de opioides (indicador binario)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 10
La calificación de abstinencia semanal (ver resultado primario arriba) se califica como abstinencia durante las últimas 4 semanas durante el período de tratamiento.
Semana de estudio 10
Número de sujetos que mantuvieron la abstinencia de opioides (indicador binario)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 11
La calificación de abstinencia semanal (ver resultado primario arriba) se califica como abstinencia durante las últimas 4 semanas durante el período de tratamiento.
Semana de estudio 11
Número de sujetos que mantuvieron la abstinencia de opioides (indicador binario)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 12
La calificación de abstinencia semanal (ver resultado primario arriba) se califica como abstinencia durante las últimas 4 semanas durante el período de tratamiento.
Semana de estudio 12
Número de sujetos que mantuvieron la abstinencia de opioides (indicador binario)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 13
La calificación de abstinencia semanal (ver resultado primario arriba) se califica como abstinencia durante las últimas 4 semanas durante el período de tratamiento.
Semana de estudio 13
Número de sujetos que se abstienen de consumir estimulantes (es decir, cocaína o anfetaminas no recetadas) (indicador binario)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 10
La calificación de abstinencia semanal (ver resultado primario arriba) se califica como abstinencia durante las últimas 4 semanas durante el período de tratamiento.
Semana de estudio 10
Número de sujetos que se abstienen de consumir estimulantes (es decir, cocaína o anfetaminas no recetadas) (indicador binario)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 11
La calificación de abstinencia semanal (ver resultado primario arriba) se califica como abstinencia durante las últimas 4 semanas durante el período de tratamiento.
Semana de estudio 11
Número de sujetos que se abstienen de consumir estimulantes (es decir, cocaína o anfetaminas no recetadas) (indicador binario)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 12
La calificación de abstinencia semanal (ver resultado primario arriba) se califica como abstinencia durante las últimas 4 semanas durante el período de tratamiento.
Semana de estudio 12
Número de sujetos que se abstienen de consumir estimulantes (es decir, cocaína o anfetaminas no recetadas) (indicador binario)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 13
La calificación de abstinencia semanal (ver resultado primario arriba) se califica como abstinencia durante las últimas 4 semanas durante el período de tratamiento.
Semana de estudio 13
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 2
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 2
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 3
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 3
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 4
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 5
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 5
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 6
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 6
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 7
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 7
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 8
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 8
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 9
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 9
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 10
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 10
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 11
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 11
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 12
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 12
Días de uso de estimulantes durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 13
Indicador binario diario validado para medir el uso de estimulantes
Semana de estudio 13
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 2
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 2
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 3
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 3
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 4
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 4
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 5
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 5
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 6
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 6
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 7
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 7
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 8
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 8
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 9
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 9
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 10
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 10
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 11
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 11
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 12
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 12
Días de uso de opioides durante el período de tratamiento de 12 semanas según el cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: Semana de estudio 13
Indicador binario diario validado para medir el uso de opioides
Semana de estudio 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University
Stanley Street Treatment and Resources (SSTAR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sólo se pondrán a disposición datos resumidos. No se compartirán datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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