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Trattamento con agonisti del GLP-1R per il disturbo da uso di oppioidi

11 agosto 2025 aggiornato da: Patricia Sue Grigson, Milton S. Hershey Medical Center

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se semaglutide può ridurre l'uso illecito di oppioidi negli adulti in trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di oppioidi e che stanno ricevendo un trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Semaglutide aumenta la probabilità che i partecipanti si astengano dall'utilizzare oppioidi illeciti e non prescritti?

I ricercatori confronteranno semaglutide con un placebo (una puntura di ago che non contiene alcun farmaco) per vedere se semaglutide funziona nel ridurre l’uso di oppioidi illeciti e non prescritti.

I partecipanti:

  • Prendi semaglutide o un placebo ogni settimana per 12 settimane
  • Visitare la clinica ogni settimana per lo screening tossicologico delle urine e i test di gravidanza, i segni vitali e per completare questionari sulla salute mentale e sull'uso di droghe
  • Sondaggi completi su smartphone inviati a orari prestabiliti durante lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se 12 settimane di trattamento una volta alla settimana con l'agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1R), semaglutide, ridurranno l'uso illecito di oppioidi in un periodo di 19 settimane (133 giorni) tra gli individui in trattamento ambulatoriale per il disturbo da uso di oppioidi e che stanno ricevendo un trattamento di mantenimento con buprenorfina o metadone (cioè farmaci per il disturbo da uso di oppioidi). Dopo aver ottenuto con successo il consenso e lo screening, i partecipanti completeranno una valutazione di base e saranno assegnati in modo casuale ai bracci di controllo con semaglutide o placebo, in un rapporto 1: 1 utilizzando un algoritmo di randomizzazione a blocchi permutati stratificato per sito e) e inizieranno un periodo di base di 1 settimana . Semaglutide (penna iniettore) o placebo verranno somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per 12 settimane, iniziando con una dose di 0,25 mg SC e avanzando secondo uno schema di dose fisso flessibile, basato sulla tollerabilità, fino a una dose target di 1,0 mg SC a settimana o la dose massima tollerata se inferiore a 1,0 mg. I partecipanti riceveranno l'intervento in studio in ambito ambulatoriale per un totale di 12 settimane. Dopo 4 settimane al raggiungimento del target (1,0 mg) o della dose massima tollerata, i partecipanti interromperanno semaglutide o placebo e saranno osservati per un'ulteriore settimana (periodo di wash-out). Un'ultima visita di follow-up avrà luogo quindi 5 settimane dopo l'ultima visita di trattamento.

Durante ogni visita di studio, i partecipanti verranno sottoposti a screening farmacologico delle urine e test di gravidanza, raccolta dei segni vitali e questionari completi sulla loro salute mentale e sull'uso di droghe. Completeranno inoltre i sondaggi sugli smartphone inviati ad orari prestabiliti durante lo studio. Verranno raccolti campioni di sangue in 2 delle visite (screening e settimana di studio 14) e alla visita di riferimento verranno eseguiti un esame fisico e una raccolta dell'anamnesi medica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
        • Reclutamento
        • University of Maryland Baltimore
        • Investigatore principale:
          • Eric Weintraub, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Mathew Kladney, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 18.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Diagnosi attuale del Diploma Manuale Diagnostico e Statistico in Medicina Sociale (DSM)-5 Disturbo da uso di oppioidi (OUD) secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) o la diagnosi clinica del sito.
  • Attualmente in cura ambulatoriale per OUD e almeno 2 settimane di buprenorfina (BUP) o 4 settimane di metadone presso il centro di studio e/o presso una clinica associata.
  • Avere almeno 1 test delle urine positivo per gli oppioidi dopo 2 settimane di BUP o 4 settimane di metadone.
  • Avere un'auto-segnalazione positiva dell'uso di oppioidi dopo 2 settimane di BUP o 4 settimane di metadone.
  • Se anatomicamente in grado di rimanere incinta e in età fertile, non è incinta (confermata) o non allatta al seno e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico o di astenersi da rapporti sessuali durante lo studio.
  • In grado di leggere e comunicare in inglese al livello richiesto per accettare cure standard e completare tutti i requisiti di studio.
  • In grado e disposto a impegnarsi/aderire all'intero protocollo di studio (19 settimane).
  • Attualmente non è prigioniero.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 75 anni.
  • IMC <18.
  • Individui che sono incinti, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che non desiderano utilizzare misure contraccettive adeguate.
  • Uso attuale dell'agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R).
  • Storia di angioedema, reazione di ipersensibilità grave o reazione anafilattica a semaglutide o ad un altro agonista del GLP-1R.
  • Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o pazienti con sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2 (MEN 2) o nodulo tiroideo.
  • Diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica.
  • Diabete mellito di tipo 2 o uso attuale di un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
  • Uso negli ultimi 30 giorni di Sincalide, Sulfoniluree, insulina e prodotti insulinici o altri farmaci che possono interagire con semaglutide.
  • Ipoglicemia alla visita di ammissione (glicemia < 60 mg/dL).
  • Insufficienza renale allo stadio terminale, in dialisi o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min per 1,73 metri quadrati o precedente trapianto renale.
  • Malattia epatica allo stadio terminale o precedente trapianto di fegato.
  • Diagnosi attuale o passata di pancreatite, gastroparesi o altra grave malattia gastrointestinale (GI).
  • Diagnosi attuale o passata di malattia della colecisti o calcoli biliari.
  • Grave malattia cardiovascolare negli ultimi 6 mesi (ad es. ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache significative, infarto miocardico, presenza di angina pectoris, malattia coronarica sintomatica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale o aortica, cardiomiopatia ipertrofica, ictus) .
  • Grave disturbo psichiatrico concomitante (ad es. disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia) e/o storia o evidenza di malattia cerebrale organica o demenza che potrebbero compromettere la sicurezza o la conformità al protocollo di studio secondo il parere dello sperimentatore principale del centro (PI ) e/o medico.
  • Rischio significativo di suicidio che richiede un livello di cura diverso/superiore, secondo il giudizio clinico del medico dello studio o del ricercatore principale del centro, o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno, a meno che la partecipazione non sia autorizzata dalla valutazione e/o dal giudizio del medico.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio.
  • Qualsiasi controindicazione al metadone, al BUP o ad un agonista del GLP-1R.
  • Precedente randomizzazione per la partecipazione a questo studio.
  • Qualsiasi altra condizione allo screening che precluda una partecipazione sicura allo studio a giudizio del PI del sito o del medico dello studio.
  • Piani di viaggio al di fuori dell'area locale nel corso delle 19 settimane (1 settimana di riferimento, 12 settimane di farmaci, 1 settimana di wash-out e follow-up dopo altri 28 giorni) che potrebbero interferire con le visite durante il periodo di studio o altro fattori logistici che renderebbero difficile l’impegno per l’intera durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo investigativo
I partecipanti randomizzati a semaglutide inizieranno con una dose bassa (0,25 mg una volta alla settimana) che verrà gradualmente aumentata settimanalmente fino al raggiungimento di 1,0 mg alla settimana 4 dell'intervento.
Droga: Iniettore a penna di semaglutide
Semaglutide verrà fornito utilizzando una penna per iniezione
Altri nomi:
  • Ozempico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà somministrato il placebo una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Il placebo sarà una puntura di ago secco; non verrà iniettata alcuna sostanza
Altri nomi:
  • Ago secco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 2
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 2
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 3
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 3
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 4
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 5
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 5
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 6
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 6
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 7
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 7
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 8
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 8
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 9
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 9
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 10
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 10
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 11
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 11
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 12
Numero di partecipanti in astinenza da oppioidi illeciti e non prescritti.
Lasso di tempo: Settimana di studio 13
Ogni settimana nel periodo di prova di 12 settimane sarà valutata come astinente se sia il test delle urine che il rapporto dei partecipanti tramite il questionario Timeline FollowBack (TLFB) sono negativi per oppioidi illeciti/non prescritti, o l'urina è negativa e TLFB mancante, o TLFB negativo e mancanza di urina; e non astinente altrimenti (o urina positiva, o TLFB positivo, o mancano entrambi). Per alcuni oppioidi (ad esempio, fentanil), i tassi di diminuzione nelle urine saranno considerati negativi per l'uso.
Settimana di studio 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di desiderio di oppioidi auto-riferiti valutati tramite sondaggi su smartphone
Lasso di tempo: Settimana di studio 1
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 1
Punteggi di desiderio di oppioidi auto-riferiti valutati tramite sondaggi su smartphone
Lasso di tempo: Settimana di studio 2
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 2
Punteggi di desiderio di oppioidi auto-riferiti valutati tramite sondaggi su smartphone
Lasso di tempo: Settimana di studio 5
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 5
Punteggi di desiderio di oppioidi auto-riferiti valutati tramite sondaggi su smartphone
Lasso di tempo: Settimana di studio 9
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 9
Punteggi di desiderio di oppioidi auto-riferiti valutati tramite sondaggi su smartphone
Lasso di tempo: Settimana di studio 13
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 13
Punteggi di desiderio di oppioidi auto-riferiti valutati tramite sondaggi su smartphone
Lasso di tempo: Settimana di studio 14
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 14
Punteggi di desiderio di oppioidi auto-riferiti valutati tramite sondaggi su smartphone
Lasso di tempo: Settimana di studio 18
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 18
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 2
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 2
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 3
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 3
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 4
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 5
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 5
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 6
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 6
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 7
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 7
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 8
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 8
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 9
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 9
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 10
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 10
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 11
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 11
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 12
Desiderio di oppioidi auto-riferito valutato tramite i punteggi In-person Cravings Scales
Lasso di tempo: Settimana di studio 13
Scala 0-4 convalidata che misura il desiderio/intenzione di usare droghe dove 0 è nessun desiderio/intenzione e 4 è il desiderio/intenzione più alto
Settimana di studio 13
Numero di soggetti che hanno sostenuto l'astinenza da oppioidi (Indicatore binario)
Lasso di tempo: Settimana di studio 10
La valutazione settimanale dell'astinenza (vedere l'esito primario sopra) è valutata come astinenza nelle ultime 4 settimane per il periodo di trattamento.
Settimana di studio 10
Numero di soggetti che hanno sostenuto l'astinenza da oppioidi (Indicatore binario)
Lasso di tempo: Settimana di studio 11
La valutazione settimanale dell'astinenza (vedere l'esito primario sopra) è valutata come astinenza nelle ultime 4 settimane per il periodo di trattamento.
Settimana di studio 11
Numero di soggetti che hanno sostenuto l'astinenza da oppioidi (Indicatore binario)
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
La valutazione settimanale dell'astinenza (vedere l'esito primario sopra) è valutata come astinenza nelle ultime 4 settimane per il periodo di trattamento.
Settimana di studio 12
Numero di soggetti che hanno sostenuto l'astinenza da oppioidi (Indicatore binario)
Lasso di tempo: Settimana di studio 13
La valutazione settimanale dell'astinenza (vedere l'esito primario sopra) è valutata come astinenza nelle ultime 4 settimane per il periodo di trattamento.
Settimana di studio 13
Numero di soggetti in astinenza da stimolanti (ad es. cocaina o anfetamine non prescritte) (Indicatore binario)
Lasso di tempo: Settimana di studio 10
La valutazione settimanale dell'astinenza (vedere l'esito primario sopra) è valutata come astinenza nelle ultime 4 settimane per il periodo di trattamento.
Settimana di studio 10
Numero di soggetti in astinenza da stimolanti (ad es. cocaina o anfetamine non prescritte) (Indicatore binario)
Lasso di tempo: Settimana di studio 11
La valutazione settimanale dell'astinenza (vedere l'esito primario sopra) è valutata come astinenza nelle ultime 4 settimane per il periodo di trattamento.
Settimana di studio 11
Numero di soggetti in astinenza da stimolanti (ad es. cocaina o anfetamine non prescritte) (Indicatore binario)
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
La valutazione settimanale dell'astinenza (vedere l'esito primario sopra) è valutata come astinenza nelle ultime 4 settimane per il periodo di trattamento.
Settimana di studio 12
Numero di soggetti in astinenza da stimolanti (ad es. cocaina o anfetamine non prescritte) (Indicatore binario)
Lasso di tempo: Settimana di studio 13
La valutazione settimanale dell'astinenza (vedere l'esito primario sopra) è valutata come astinenza nelle ultime 4 settimane per il periodo di trattamento.
Settimana di studio 13
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 2
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 2
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 3
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 3
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 4
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 5
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 5
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 6
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 6
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 7
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 7
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 8
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 8
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 9
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 9
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 10
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 10
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 11
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 11
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 12
Giorni di utilizzo di stimolanti nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 13
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di stimolanti
Settimana di studio 13
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 2
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 2
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 3
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 3
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 4
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 5
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 5
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 6
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 6
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 7
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 7
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 8
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 8
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 9
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 9
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 10
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 10
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 11
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Settimana di studio 11
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 12
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 12
Giorni di utilizzo di oppioidi nel periodo di trattamento di 12 settimane mediante il questionario Timeline Followback
Lasso di tempo: Settimana di studio 13
Indicatore binario giornaliero convalidato per misurare l'uso di oppioidi
Settimana di studio 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Maryland
New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Nyland, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00024676
  • UH3DA050325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili solo dati di sintesi. Nessun dato individuale dei partecipanti (IPD) sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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